临海市市场监督管理局关于印发《临海市其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）》的通知 (临市监〔2024〕57号)

各科（室）、所（分局）：

现将《临海市其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）》印发给你们，请遵照执行。

临海市市场监督管理局

2024年12月16日

临海市其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）

第一章 总则

第一条 为做好N-乙酰神经氨酸的生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定《临海市其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）》（以下简称《方案》）。

第二条 本《方案》应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于其他食品中N-乙酰神经氨酸的生产许可审查工作。

第三条 本《方案》所称N-乙酰神经氨酸，是指以食品级葡萄糖和玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺制成（并依据卫健委有关规定执行）。生产许可证类别名称为其他食品，类别编号为3101。生产许可证副本须注明品种明细为其他食品（N-乙酰神经氨酸）。

第四条 不得以分装方式生产N-乙酰神经氨酸，生产N-乙酰神经氨酸大包装产品且不生产最终销售包装产品的不予生产许可。

第五条 本《方案》正文中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条　选址及厂区环境、厂房和车间，包括设计、内部建筑结构、仓储等生产设施、辅助设施，应当符合《食品安全国家标准　食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》相关规定。

第七条 企业应根据产品的特点和生产工艺要求设置相应的生产场所，应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间应按生产流程需要及卫生要求，合理布局。同时应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔，防止交叉污染。生产车间依其清洁度要求一般分为：一般作业区（原料仓库、包材仓库、成品仓库、外包装间（区）等）、准清洁作业区（配料混合、发酵、过滤、灭菌、水解、提纯车间等）、清洁作业区（内包装间、内包材消毒清洁间等）。内包装车间必须独立设置。

第八条 生产车间环境控制原则上应防止或减少微生物的污染和生长繁殖，满足产品控制要求。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门或空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区需安装初效和中效空气净化设备及空气消毒设施。

第九条 库房应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设备、设施，满足物料和产品的贮存条件。运输应满足产品的储运要求。

接收、发放和发运区域的布局和设施应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前对外包装进行必要的清洁。

原辅料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。

第三章 设备设施

第十条 应根据生产工艺要求，配备相应的生产设备设施。一般包括：配料混合设备、菌种培养设备、发酵培养设备、过滤设备、灭菌设备、水解设备、提纯设备、包装设备等。设备的构造要便于清洗、消毒，无死角无残留。根据生产需要设置筛网、磁铁、金属检查器等有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险。

第十一条 生产设备设施配置应满足产量、工艺需要。各类设备和管道应完好，防止出现损坏、泄漏现象。设备的材质、性能和精度应能满足生产加工的要求，固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。

第十二条 设备设施的标志应当清晰。使用、贮存危险化学品的设备设施，应有明显的警示标识，并按照国家相关规定进行管理。

第十三条 应有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

第十四条 应配备与生产需求相适应的生产设备、工器具的清洁、消毒设备设施。

第十五条 应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施，必要时可设置废弃物临时存放设施。车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰，不得敞开存放，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。

第十六条 个人卫生设施还应符合下列要求：清洁作业区的入口应设置二次更衣室；更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

第十七条 在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置，并控制负压差。

第十八条 应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。自行开展相关检验的企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应，出厂检验项目及常用检验设备见表1。

表1  N-乙酰神经氨酸出厂检验项目及检验设备设施

第四章 设备布局和工艺流程

第十九条 生产设备的布局、安装和维护应符合工艺需要。工艺流程必须科学合理，符合国家卫生行政部门相应新食品原料的公告要求，避免交叉污染，并应与产品执行的标准相适应。基本工艺流程为：配料混合、发酵培养、过滤、灭菌、水解、提纯、包装等。

第二十条 生产过程中应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）以及国务院卫生行政部门相关公告的要求使用食品添加剂（含加工助剂）。

第二十一条 应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并设立相应的控制措施。

第二十二条 调配混合工艺应控制并记录投料种类和数量。原料经核对信息无误后准确称量，按规定顺序投料。

第二十三条 菌种的扩培应明确工艺规程，取菌种应双人复核，严格按照工艺要求配置培养基，培养出的菌种应加入50%浓度的无菌甘油，在-80℃专用冰箱中保存，作为工作菌种备用。工作菌种按照工艺要求培养至一定浓度后供后续发酵工序使用。

第二十四条 灭菌、水解工艺应严格监控温度、时间等工艺参数，对灭菌效果进行监控并记录。

第二十五条 内包装材料应脱去外包装，经内包材暂存间或等效装置（如传递窗）消毒后，方可进入内包装车间。

第二十六条 包装工艺应设置异物控制措施。密封包装产品应封口紧密、无渗漏、无破损。

第五章 人员管理

第二十七条　应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令 第60号）要求，并满足以下条件：

（一）应设置独立的食品安全管理部门，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。

（二）企业负责人应组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全总监应具有食品、营养学或相关专业本科以上学历，以及3年及以上从事食品或药品生产的工作经历和管理经验，掌握N-乙酰神经氨酸产品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权。

（三）食品安全员应具有食品、营养学或相关专业专科以上学历，应经过培训并考核合格后上岗，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。

（四）从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年及以上相关检测工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业专科以上学历，并具有3年及以上相关技术工作经历。

（五）专职研发人员应有食品、营养学或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

（六）生产管理部门负责人应具有食品、营养学或相关专业本科以上学历，3年及以上从事食品或药品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年及以上从事食品或药品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。

第二十八条　应建立并执行人员培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录。

第二十九条　应建立并执行从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品加工人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第六章 管理制度

第三十条 应建立并落实食品安全管理制度，企业建立的食品安全管理制度应满足《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《食品生产许可审查通则》要求，同时满足本方案要求。

第三十一条 应建立并执行采购管理及进货查验记录制度。采购的原辅料、食品添加剂、食品加工助剂、食品相关产品等须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，并经验收合格后方可使用。对无法提供合格证明的食品原料，应按照食品安全标准和企业内控技术要求检验合格。建立原料供应商档案，并定期对供应商进行审核评价。生产用水需符合GB 5749的质量要求。

第三十二条 发酵用菌种应符合国家有关标准规定，并附有检验报告或产品合格证明文件。

第三十三条 应建立并执行生产过程控制制度。应通过危害分析方法明确生产加工关键控制点及其控制参数技术要求，执行危害分析与关键控制点（HACCP）管理。对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等技术符合性。产品主要原辅料、生产配方、工艺流程及设备，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。如发生重大改变，应进行再验证。应严格控制发酵设备的pH值、温度、时间、压力等参数，发酵时用的空气和蒸汽应无菌，杀菌过程应严格控制温度、压力、时间等，确保达到杀菌效果。

第三十四条 应建立卫生管理制度。包括但不限于食品加工人员卫生管理制度、关键控制环节的卫生监控制度、场所设施工具清洁消毒制度和工作服清洗保洁制度等。不同清洁度要求区域的工作服应当在款式、颜色或标志物上加以明显区别；不同区域的工作服应在规定的区域中使用，不得混用。

第三十五条 应建立并执行设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备的运行状态进行标识管理。需检定或校准的设备应定期检定、校准或期间核查，保证设备的性能满足要求。设备设施应定期进行维护保养，并做好记录。关键设备应有使用记录。

设备使用前应进行检查或确认，生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备经评估并对评估结果予以记录，需要时进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。

第三十六条 应建立食品添加剂和食品工业用加工助剂使用制度，食品添加剂的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）及国家有关规定。

第三十七条　应制定防止化学污染管理制度及清洁剂、消毒剂等化学品使用制度，防止食品生产过程中的物理、化学污染。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。清洁剂和消毒剂应在专门场所用固定设施贮存，并有明显标识，还应设锁并由专人管理，防止污染产品。使用记录应包含领用人员、作业时间、作业区域、用量及浓度等信息。

使用清洁剂和消毒剂对与食品直接接触的设备设施表面、工器具和容器进行清洁消毒的，应考虑清洁消毒对象的材质、用途等因素，合理使用清洁剂和消毒剂，确保在清洁消毒时不与食品接触表面产生化学反应，避免产生化学性残留污染。

第三十八条　应建立检验管理制度包括原辅料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求。

（一）自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行一次检验比对。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。

（二）委托检验。不能自行检验的，应委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。

产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。N-乙酰神经氨酸的出厂检验项目至少应包括感官、水分、N-乙酰神经氨酸、pH值、总灰分、菌落总数、大肠菌群；型式检验应包括产品执行标准规定的全部项目、安全项目及其他法律法规的最新要求。

（三）产品留样。每批产品均应有留样，产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满后一年并有记录。对过期产品进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。

（四）型式检验。企业应委托具有法定资质的检验机构进行检验，并出具检验报告，每年至少要进行一次型式检验。更改主要原辅材料和关键生产工艺、停产三个月以上恢复生产前或出厂检验结果与正常生产有较大差别时，应及时进行型式检验。

第三十九条 应建立并执行运输和交付管理制度。企业应根据原辅料和产品的特性和卫生需要规定运输、交付要求，采取防尘、防潮、防晒等防护措施，食品不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。菌种运输应明确运输工具、温度等条件要求，到达菌种室后，菌种管理人员应对菌种名称、数量、冷冻状态等进行检查，并在菌种交接单上签字确认，按照菌种管理规程进行贮存管理。

第四十条 应建立并执行食品安全追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的记录，确保对产品进行有效追溯。

第四十一条 应建立并执行食品安全自查制度。企业应定期进行自查，自查内容至少包括：企业资质；食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等，并按要求向属地市场监督管理部门提交自查报告。

第四十二条　应建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向辖区市场监管部门报告。

第四十三条 应建立并执行食品安全防护制度。应制定食品防护计划，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的污染风险。

第四十四条 应建立并执行仓储管理制度。应根据各类原辅料、食品添加剂、包装材料等的产品特性、贮存条件设立管理要求，遵照“先进先出”或“效期先出”的原则，并对拆包退库原辅料保质期和使用条件做出相应管理规定。食品添加剂应由专人管理，专库存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。确保其使用情况能有效追溯。

第四十五条 应建立并执行虫害控制制度。应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点等放置的位置，定期检查虫害控制情况。发现有虫害痕迹时，应追查来源，消除隐患。

第四十六条 应建立废弃物管理制度。废弃物应定期清除，易腐败的废弃物应尽快清除。

第七章 试制产品检验

第四十七条　企业应按所申报品种和执行标准，提供试制产品检验合格报告。

第四十八条　检验项目应符合相应的食品安全国家标准、企业明示的产品执行标准以及国务院卫生行政部门的相关公告要求。

第八章 附则

第四十九条　本方案未尽事项按照《食品生产许可审查通则》有关规定执行。与国家法律法规及上级要求不一致的，按上级要求执行。

第五十条　本方案由临海市市场监督管理局负责解释。

第五十一条　本方案自2025年1月16日起施行。有效期2年。

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