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各省辖市卫生局，省直管试点县（市）卫生局:
根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》，省卫生厅对《河南省食品安全企业标准备案管理办法》进行了修订，现印发你们，请遵照执行。本管理办法自发布之日起实施，原管理办法同时废止。
河南省卫生厅
2013年3月13日
河南省食品安全企业标准备案管理办法
第一条 为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》(卫政法发〔2009〕54号)，制定本办法。
第二条 河南省境内食品生产企业标准的制定、修订、备案、复审等工作，应当遵守本办法。
第三条 食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向河南省卫生厅备案：
（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；
（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。
第四条 集团公司所属企业适用统一的企业标准，集团公司总部或者其所属任一生产企业已在河南省外省级卫生行政部门备案的企业标准，不需要再到河南省卫生厅进行备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。
第五条 委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。
委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。
第六条 备案的企业标准由企业的法定代表人或者主要负责人签署。
企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。
第七条 企业制定（修订）的食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。
第八条 食品安全企业标准由企业组织制定，其制定原则、程序应符合国家有关规定，制定标准的同时应编写标准的编制说明。
企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。
标准比较适用下列原则：
（一）有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；
（二）没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；
（三）没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。
第九条 企业制定（修订）的食品安全标准应当包括下列内容：
（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；
（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；
（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；
（五）食品生产经营过程的卫生要求；
（六）与食品安全有关的质量要求；
（七）食品检验方法与规程；
（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。
第十条 企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。
第十一条 企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。
企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S──（年号）
第十二条 企业标准备案前，企业应当组织专家对其制定的企业标准进行审评并通过。
参与企业标准审评的专家原则上每次不少于5位，同一单位不超过2人。参与审评的人员应在企业标准审评意见表上签字。参与企业标准起草的人员不得作为该标准的审评专家。
审评内容应当包括：企业标准与国家法律法规和食品安全标准规定的符合性，标准格式的规范性，技术指标的先进性、合理性、完整性，试验方法的科学性和检验规则的可操作性等。
参加标准审评的专家应熟悉国家相关法律，在审评工作中应坚持实事求是原则和严肃认真的科学态度，保证审评结果的正确性、合理性和科学性，并对审评意见负责。
第十三条食品安全企业标准审评专家应符合以下条件：
（一）遵守国家法律、法规，具有良好的科学道德和职业操守，作风正派，坚持原则，责任心强；
（二）熟悉国家和我省食品安全标准方面的各项政策、法律法规和相关标准规范，具有丰富的理论和实践经验；
（三）具有食品相关领域大学本科以上专业学历；副高以上专业技术职称，
第十四条企业标准备案时，企业应按要求填写“食品安全企业标准备案登记表” （一式三份），并提交以下材料（一式三份）：
（一）企业标准文本（一式三份）及电子版；
（二）企业标准编制说明;
（三）产品验证报告（有资质的检验机构出具的产品检验报告）；
（四）法人代表身份证复印件；
（五）营业执照副本复印件；
（六）生产许可证复印件；
（七）组织机构代码副本复印件；
（八）食品安全企业标准专家审评意见表；
（九）其他必要的技术资料。
企业应当对提交的上述备案材料的真实性、合法性负责。
第十五条 省卫生厅收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；
（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在5个工作日内告知当事人补正；
（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案。
第十六条 省卫生厅在受理之日起10个工作日内，完成对受理的企业标准的核查，对符合要求的在企业标准备案登记表和企业标准文本上标注备案号和加盖备案章。
第十七条省卫生厅在向企业发放备案凭证之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准，并将备案的企业标准文本送省农业厅、省质量技术监督局、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局。
企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。
第十八条河南省备案号编排格式为：41××××S──（年代号），其中41为河南省行政区划代码前两位，××××是四位顺序号。
企业因修订标准重新备案的，继续延用原备案号并注明修订年份。
第十九条 企业标准备案省卫生厅不收取费用。
第二十条 有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审：
（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（三）其他应当进行复审的情形。
第二十一条 企业标准备案有效期为三年。有效期届满，需要延续备案的，企业应当对备案的企业标准进行复审，企业经复审认为需要修订企业标准的，应当在修订后按本办法重新备案。
企业经复审认为备案的企业标准继续有效，无需修订，企业应填写《食品安全企业标准延续备案表》（见附件三），向省卫生厅申请办理延续备案手续。省卫生厅应在受理之日起10个工作日内，在延续备案表和备案的企业标准文本上标注新的备案号、加盖备案章。
第二十二条 企业名称发生变更的，其企业标准应当按照本办法重新备案。企业应当向省卫生厅提出书面申请，并提供变更后的营业执照及新的企业标准文本，经审核同意后，在企业标准文本上标注新的备案号、加盖备案章。
第二十三条 省卫生厅接到有关监管部门通报，企业没有按照备案的企业标准组织生产时，经核实后，将已备案的企业标准予以注销。
第二十四条 省卫生厅发现备案的企业标准弄虚作假的，应当予以注销。
第二十四条 省卫生厅在注销备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，卫生行政部门应当按规定组织听证。
第二十五条 本规定由河南省卫生厅负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
食品安全企业标准备案登记表.doc
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