为打击制售假劣兽药违法行为,规范兽药经营,促进兽药市场有序发展,保障养殖业健康发展和动物产品质量安全,按照《兽药管理条例》、《湖北省兽药管理实施办法》和省畜牧兽医局统一部署,结合我市实际,制定本方案。
一、工作思路
以党的十七大和十七届四中、五中全会精神为指导,以《兽药管理条例》等法律法规为依据,以推进实施《兽药经营质量管理规范》(简称兽药GSP)为抓手,全面整治和规范兽药市场秩序,严厉打击制售假劣兽药违法行为,提高兽药产品质量,确保防治动物疾病用药安全有效和动物产品质量安全。
二、工作目标
通过实施兽药质量安全专项整治行动,力求兽药质量监督抽检合格率高于全省平均水平,兽药GMP企业整改率达到100%,兽药GSP建设全面推进,兽药市场经营行为更加规范,制售和使用假劣兽药行为得到遏制,监管机制、管理措施更加完善,兽药市场秩序明显好转。
三、清缴产品
(一)农业部第193号公告、第560号公告等公布的品种;
(二)非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品;
(三)2010年以来农业部和省兽药质量通报的不合格产品;
(四)标有防病、治病等用途,但未经农业部批准使用的非兽药产品;
(五)违法添加化学药品的中兽药产品;
(六)擅自改变兽药产品标签和说明书的违规产品,包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及改变兽药标准等产品;
(七)非法企业生产、经营的产品;
(八)已超过市场流通期的《注销文号目录》产品(见农业部第1435号、第1506号等公告);
(九)未取得《进口兽药注册许可证》、未办理《进口兽药通关单》的非法进口产品;
(十)过期、变质失效兽药,有毒有害化合物等。
四、整治措施
(一)进一步加强源头监管。一是加强兽用生物制品监管,依法打击非法生产强制免疫兽用生物制品行为,保证兽用生物制品质量,确保重大动物疫病防控工作顺利进行和公共卫生安全。二是严格区域试验管理,强化区域试验监督。认真查处未经批准擅自进行区域试验、超过区域试验有效期限、超出区域试验范围等违法行为,依法追究相关人员责任。三是将兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业、重点监控企业、2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业(附表2),作为重点监管对象。四是从严查处2010年被通报的非法兽药生产企业(见鄂牧医发〔2011〕5号)。五是加强兽药GMP企业后续监管,规范运行兽药GMP,提高兽药产品质量。
(二)进一步加强经营环节监管。一是大力推进兽药GSP实施进程。各地要将贯彻实施兽药GSP作为专项整治的重点工作,主要领导应经常督促检查,分管领导要具体抓,确保按时完成兽药GSP实施任务。二是加大兽药GSP宣传贯彻力度,增强社会影响力和认知度。三是加强兽药GSP检查员队伍建设,将检查验收人员名单报市动物卫生监督所,规范兽药GSP检查验收活动。四是完善工作机制,加强指导,认真举办兽药GSP样板,积极稳妥地开展兽药GSP整体推进工作。五是建立实施兽药GSP信息报告制度,各县市区畜牧兽医局于每月30日前,将本辖区实施兽药GSP情况(附表3)用电子版报十堰市动物卫生监督所。
(三)进一步加强使用环节监管。一是重点加强畜禽规模养殖场(小区)用药安全监管,加大监督指导、抽检和巡查工作力度,监督养殖者建立健全用药记录制度,严格执行休药期规定。二是严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期等滥用抗生素和激素的违法行为,特别是规模养殖场(小区)直接使用原料药违法行为。三是逐步建立执业兽医师制度和处方药制度,促进养殖业在兽医指导下安全用药。四是建立畜禽规模养殖场自购国家强制免疫用生物制品备案制度,严厉查处使用假劣兽用生物制品行为。
(四)认真实施兽药监督抽检。全市计划兽药质量监督抽检40批,其中,抽检各县市区经营企业产品20批,十堰城区(张湾、茅箭、武当山)经营企业产品20批。重点抽检被农业部通报的兽药生产企业、重点监控企业、2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业的产品。抽检结果由省局通报,不合格产品由兽药生产、经营企业所在地兽医行政管理部门依法查处。
(五)认真实施监督执法检查。要切实加强全程监管和执法检查,确保兽药生产企业检查覆盖率达到100%,兽药经营、使用环节检查覆盖率分别达到100%。要认真组织开展兽药经营资质清理活动,依法查处和取缔无证经营、游动经营、超范围经营疫苗等违法行为。要依法查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为。
五、总体要求
(一)细化方案,认真实施。一要提高认识、加强领导,精心组织,周密部署。二要细化方案,严格执法,务求实效。三要加强宣传,正面引导。四要及时总结经验,着力构建兽药安全监管长效机制。五要加强队伍建设,加大专项整治人力、物力和资金的投入,各县市区畜牧兽医局将兽药监管纳入财政预算,为开展兽药质量安全专项整治工作提供必要条件,确保整治工作有效开展。
(二)认真执行监管信息季报制度。各县市区畜牧兽医局于每季度最后一月25日以前,将本季度的整治工作开展情况电子版报市动物卫生监督所(邮箱:8888752@163.com.cn)。
六、工作安排
(一)3月,各地结合本地实际情况细化整治工作实施方案,确定各阶段具体工作重点和工作内容。各县市区《2011年兽药质量安全专项整治工作实施方案》电子版和纸质文件于4月10日前报市动物卫生监督所兽药饲料监督科。
(二)4月中旬,市局组织召开兽药GSP现场会。
(三)4月至12月,各县市区按照本地制定的《2011年兽药质量安全专项整治工作实施方案》开展整治活动。
(四)市局根据情况适时组织重点区域督查或执法检查活动。
附件:
1、十堰市2011年兽药质量安全专项整治工作安排日程表
2、2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业名单
3、十堰市实施兽药GSP情况月报表
4、十堰市兽药监管执法情况统计表
十堰市2011年兽药质量安全专项整治工作实施方案 .doc