潍坊市实施食品药品放心工程工作方案（潍政办发〔2003〕122号）

 

　　一、指导思想和任务目标

 

　　实施食品药品放心工程的指导思想是：以党的“十六大”精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，推进农产品、中药材标准化生产，发展现代流通方式，开展质量体系认证，建立健全食品药品安全法规、标准和认证体系，完善食品药品监管体制，加快建立食品药品行业社会信用体系，确保人民群众食品药品的消费安全。近期，要着力抓好食品药品市场专项整治，以此推动食品药品放心工程的全面实施。

 

　　实施食品药品放心工程的工作目标：通过治理整顿，使生产经营假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，食品药品安全监管状况得到明显改善，食品药品从业人员的质量意识得到强化，食品药品市场秩序进一步好转，人民群众对食品药品的安全感普遍增强。

 

　　二、工作重点和主要措施

 

　　食品药品专项整治的重点是以“质量、卫生、安全”为主题，抓好食品源头污染治理和市场准入两个环节，严厉打击制售假冒伪劣粮油制品、肉类制品、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等“菜蓝子”产品和药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁这类假劣产品的制售窝点，对无证食品、药品、医疗器械的生产、经营和使用进行整治。

 

　　（一）食品放心工程

 

　　要做好对食品的生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等食品生产经营活动的卫生监督，突出抓好以下几项重点工作。

 

　　一是切实加强生产加工环节整治，强化源头管理。以农产品生产过程控制和产地环境监管为重点，全面实施“无公害食品行动计划”，加强农产品和农药、兽药等农业投入品的监管；严格质量标准，规范农业生产行为，全面实施农产品安全监测制度。以解决蔬菜有机磷的农药残留问题为突破口，进行植物产品农药残留超标整治；以严查“瘦肉精”污染为主线，进行畜产品使用违禁药物和兽药残留超标整治；以氯霉素污染为切入点，进行水产品药物残留超标整治。加强对食品加工环节的监管，采取卫生许可、生产许可、出厂强制检验等措施，强化食品生产企业的质量管理。

 

　　二是加强对食品生产经营企业负责人的培训工作。培训对象主要包括企业的法定代表人，负责卫生管理和食品卫生安全以及原料采购方面的负责人，每个企业参加培训人员不少于2人。

 

　　1、餐饮业重点开展学校食堂、企事业单位食堂、集体供餐单位及宾馆、饭店负责人的培训，在8月底前完成培训工作。培训内容包括《食品卫生法》、《餐饮业食品卫生管理办法》、《饮食建筑设计规范》等，学校食堂及集体供餐单位还要培训《学校食堂与学生集体用餐管理规定》及《学生集体用餐卫生监督办法》。

 

　　2、食品生产经营企业按照危险性管理的原则，重点开展对炸制品、冷饮食品、熟肉制品、糕点、调味品、食品添加剂等生产企业负责人的培训，在12月底以前完成培训工作。培训内容包括《食品卫生法》、《集贸市场食品卫生管理规范》及有关索证管理规定等。

 

　　3、食品经营企业重点开展对食品批发市场、大型超市、连锁经营店及集贸市场负责人的培训，在12月底以前完成培训工作。培训内容包括《食品卫生法》、《集贸市场食品卫生管理规范》及有关索证管理规定。

 

　　三是加大对违反《食品卫生法》行为的打击力度，搞好专项治理整顿。

 

　　1、中小饭店拉网式检查（包括学校食堂、建筑工地食堂、企事业单位食堂）,着重检查卫生许可证、从业人员健康查体证明，有无餐具消毒设施，有无超范围经营等情况。本次活动8月底以前完成。

 

　　2、直接饮用水专项检查（包括纯净水、矿泉水、山泉水）,着重检查有无卫生许可证，从业人员是否经过健康查体，工艺流程和设备布局是否合理等。本次活动10月底以前完成。

 

　　3、市场销售食品大检查。重点检查集贸市场、个体摊贩、学校和医院附近食品商店及食品摊贩，对检查发现的假冒伪劣食品要一查到底，查明其生产窝点、销售渠道。通过本项检查，查处一批制假售假大案要案，取缔一批违法经营企业，捣毁一批制假售假窝点，净化食品市场。本次活动12月底以前完成。

 

　　4、食品生产企业大检查。检查内容：原料应当符合该原料卫生要求和卫生标准，运输工具应备有防雨防尘设施，根据原料特点和卫生需要，还应具备保温冷藏、保鲜等设施。

 

　　建筑物及各项设施应根据生产工艺要求和原料贮存等特点，设置相应防鼠、防蚊、防尘的设施。

 

　　杀虫剂、消毒剂均应有固定包装，并在明显处标明“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁由专人负责保管，有管理制度。

 

　　检查时注意是否有食品添加剂，是否有超量使用和超范围使用的问题。本次活动12月底以前完成。

 

　　（二）药品放心工程

 

　　重点是加大对药品研制、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督。药品专项整治重点抓好三个环节：一是源头控制，加强对药品和医疗器械生产企业质量控制体系的监管，确保产品合格；二是严把市场准入关，对新开办药品和医疗器械生产经营企业严格标准，提高门槛，取缔无证照生产经营药品和医疗器械行为；三是加大打击制售假劣药品和医疗器械违法行为的力度。要突出抓好以下五项重点工作：

 

　　一是严厉查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品、医疗器械违法活动。预期目标：查处一批制假售假大案要案，取缔一批违法生产经营企业，捣毁一批制假售假窝点，净化药品、医疗器械市场，保证人民群众用药安全、有效。今年重点开展六次专项集中整治活动。

 

　　1、开展农村用药及个体诊所药品质量专项检查。今年8—12月要集中时间、集中力量开展一次用药质量大检查。检查对象：村卫生室、个体诊所、乡镇医院，检查的重点是有无使用过期药品、假劣药品行为以及药品储存条件是否符合要求。

 

　　2、开展药品经营行为专项检查。检查对象：药品经营企业。检查重点：有无伪造、变造许可证，超范围、超方式经营、挂靠经营、出租转让证照等违法经营行为；有无经营超过有效期药品行为；药学技术人员是否在职在岗、从业人员是否经过健康查体；配合GSP认证，对药品经营企业仓储条件、各项记录和处方药非处方药分类管理情况进行检查，重点检查是否配备了有效的温湿度调控设备、通风防尘防虫防鼠设施，企业的质量保证体系是否发挥作用等。

 

　　3、开展医疗机构仓储条件、各项记录及配制制剂情况专项检查。检查时间：从现在开始到今年11月份。检查对象：各级医疗机构。检查重点：药品进货渠道是否规范、供货单位资格是否合法、购进药品票据是否合法，各项记录是否健全，仓储条件和温湿度调控设备是否符合要求，过期失效药品是否及时处理；输液制剂是否有重复使用输液瓶的问题；有无本院配制外销或购买使用其他医院配制的制剂情况，进一步规范药品的采购和使用行为。

 

　　4、开展中药材、中药饮片质量专项检查。从现在开始到今年10月底，打击以违法加工、炮制和使用假劣中药材为主的行为。检查对象：中药生产、经营企业和医疗机构。着重检查生产、经营和使用的中药材、中药饮片是否存在假冒伪劣，是否标明产地，购销渠道是否合法，是否由合法的单位生产。

 

　　5、开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。今年10月份组织进行，进一步规范生产、经营、使用行为。特别对医疗机构使用、回收、毁形、销毁情况进行重点检查，坚决避免流向社会，防止出现交叉污染。

 

　　6、开展避孕器具经营行为专项检查。今年11月份组织检查活动，坚决取缔无证经营避孕器具的行为。

 

　　二是大力推进质量管理规范，从生产源头上确保上市药品质量。预期目标：按照市政府《关于加快GMP和GSP认证的实施意见》，实行分类指导、分步实施，指导企业实施改造，督促加快认证进程，确保在2004年6月30日前，全部原料药和制剂生产企业通过GMP认证；2004年12月31日前，全部药品经营企业通过GSP认证。今年年底前争取完成4个原料药和制剂综合生产企业、1个体外诊断试剂生产企业、7个制剂生产企业的GMP认证工作；争取完成所有药品批发企业、2家零售连锁企业和所有医保定点药店的GSP认证及150-200家药品零售企业的GSP认证；鼓励医疗机构大力推进GPP改造，提高医疗机构制剂水平。要全面贯彻《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管，重点抓好一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用的监管，搞好一类医疗器械产品的注册和二、三类医疗器械生产企业质量体系的考核，督促企业完善购销记录，提高基础管理水平，保证产品质量。

 

　　三是规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设。预期目标：年底前，所有零售企业达到药品分类管理的要求；药品零售企业要覆盖100%的乡镇和30%以上的行政村；药品配送网络要覆盖90%的村卫生室和药店；农村药品监督形成县、乡、村三级网络，扫除农村药品监督空白点盲区。

 

　　四是加强医疗机构用药监管，确保药品使用环节安全。预期目标：全面落实市政府《潍坊市医疗机构药品使用管理办法》（潍政发[2002]39号）规定，严格药品使用许可证明的审核、发放、管理，切实搞好药品使用许可证明的年检工作，进一步强化医疗机构药品使用监管。落实特殊药品管理要求，加强对毒、麻、精、放特殊药品的管理，杜绝流弊发生。做好医疗机构制剂批准文号的整顿、核发工作，督促医疗机构制剂单位在年底前完成整顿、核发工作任务，杜绝医疗机构制剂上市流通，使制剂管理工作进一步向科学化、规范化、标准化方向发展。积极推进药品地方标准转国家标准工作。到年底，全面完成国家标准已收载品种的资料申报工作，停止地方标准药品的上市流通，确保药品质量。要大力发展连锁经营、物流配送、电子商务等现代流通方式，提高市场的组织化、现代化水平。

 

　　五是继续开展“三放心一诚信”创建活动，推进药品行业信用体系建设。预期目标：继续在药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构药房中开展“三放心一诚信”（放心药厂、放心药店、放心药房和医疗器械诚信单位）创建活动，帮促药品和医疗器械单位提高质量和服务水平，对评选出的放心（诚信）单位进行表彰挂牌，实行动态管理，对检查不合格的单位取消放心（诚信）称号，并予以曝光。通过开展这一活动，从源头上保证药品和医疗器械质量，确保人民群众吃上及时方便、安全有效的“放心药”，用上质量可靠的医疗器械，促使药品和医疗器械单位进一步增强信用意识和自律意识，促进医药经济的健康发展。

 

　　六是加大对药品、医疗器械从业人员培训力度，增强其依法从药的意识。今后每年对所有药品和医疗器械从业人员组织1—2次专业知识培训，取得省、市药监部门颁发的培训证书，以提高从业队伍的整体素质。另外，重点组织以下五项专业培训。

 

　　1、举办全市药品生产企业法人和质量负责人培训班，培训内容主要是《药品管理法》及其《实施条例》、《药品生产质量管理规范》（GMP）,今年的培训工作在11月底前完成。

 

　　2、举办全市药品经营企业法人和质量负责人培训班，培训内容主要是《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）,今年的培训工作在12月底前完成。

 

　　3、举办全市医疗器械生产、经营、使用单位法人或质量负责人培训班，培训内容主要是《医疗器械监督管理条例》、山东省《医疗器械生产（经营）企业监督管理办法》实施细则。今年7月下旬、8月上旬，举办申办非法人《医疗器械经营企业许可证》单位培训班；8月上旬举办全市医疗器械生产、经营企业培训班；今年12月底前举办全市医疗机构医疗器械管理、使用人员培训班。

 

　　4、举办全市药品检验人员培训班，主要培训药品检验知识。今年的培训工作在12月底前完成。

 

　　5、举办执业药师、从业药师培训班。大力推行执业药师资格制度，认真组织搞好执业药师、从业药师考前培训、注册、管理和继续教育，加强药学技术人员队伍建设与培训，提高药学专业技术队伍素质。

 

　　三、组织领导和部门责任

 

　　一是要提高认识，加强领导。国务院决定把实施食品药品放心工程作为今年整顿和规范市场经济秩序工作的重点，体现了党和政府对人民群众身体健康和生命安全的高度重视和关心。实施食品药品放心工程，让人民群众吃上放心食品、用上放心药品，得民心，顺民意，是实践“三个代表”重要思想、维护人民群众根本利益的具体体现，是立党为公、执政为民的具体实践，是净化市场环境、发展经济的重要举措，是打击犯罪、维护社会稳定的重要方面，也是巩固防治非典工作成果并最终战胜非典的一项基础性工作。实施食品药品放心工程，对于保护人民群众身体健康和生命安全，促进经济健康发展，维护团结、稳定大局，都具有非常重要的意义。各级各部门一定要从讲政治的高度，充分认识实施食品药品放心工程的重要性、必要性、紧迫性，把思想和行动统一到国务院实施食品药品放心工程电视电话会议精神上来，认真贯彻国家、省、市的决策和部署，扎扎实实地做好实施食品药品放心工程的各项工作。各级要成立由分管领导任组长的实施食品药品放心工程工作领导小组，在整规办设立办公室。各单位要由主要负责同志亲自抓这项工作，分管领导要靠上抓，健全组织机构，充实和加强力量，落实责任追究，把各项工作和责任落到实处，切实保证人民群众的身体健康和生命安全。

 

　　二是要明确分工，协同动作。根据我市食品药品现有监管体制，实施食品药品放心工程工作由市、县两级整顿和规范市场经济秩序领导小组牵头协调，食品方面由卫生部门具体负责，要积极推行食品监督量化分级管理制度，加强食品安全日常监管和卫生许可证发放的监督管理；药品方面由药监部门具体负责，要切实履行对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管，确保群众用药安全有效；质检部门要全面实施加工食品质量安全市场准入制度；工商部门要认真做好食品药品经营企业及个体工商户的登记注册工作，严肃查处虚假食品药品广告；农业部门要完善农产品质量安全检验监测、标准和认证体系，重点整治果品、蔬菜等农产品；经贸部门要加强食品药品流通的行业指导和管理，推进流通体制改革；公安部门要依法查处制售假冒伪劣、有毒有害食品案件和暴力抗法案件，查处制假售假违法犯罪分子；物价部门要在实施食品药品放心工程中加强食品、药品的价格管理，在执法检查中依法查处价格违法行为；城管部门要依法查处城区范围内制售假劣食品、药品的摊贩窝点。教育、粮食、畜牧、交通等部门也要积极做好相关工作。各有关部门要各负其责，加强协调，联合行动，形成合力，确保取得更大成效。

 

　　三是要加强督查，落实责任。实施食品药品放心工程涉及领域广、参与部门多、社会影响大。各级政府主要负责人要切实承担第一责任人的职责，高度重视、周密部署、认真督查、抓好落实。要进一步落实行政执法责任制，完善执法部门和执法人员权责一致的责任追究制度。对在实施食品药品放心工程工作中工作不力、失职渎职，导致制售假冒伪劣食品、药品的，要坚决追究当地政府主要领导及有关责任人的责任。

 

　　四是大力加强食品药品监管队伍建设。要不断加强对工作人员特别是行政执法人员的教育和培训，提高他们的政治素质和业务素质。要进一步加强队伍建设和行风建设，大力实施对行政管理和执法工作的监督，采取切实可行的措施，促进依法行政，规范执法行为。要做到执政为民、执法为民、依法行政、从严治政。

 

　　五是充分发挥社会舆论的监督作用。要采取多种形式，再次公开举报电话、投诉电话，发动群众广泛参与，自觉维护市场经济秩序，形成整治食品药品市场秩序的良好舆论氛围和社会环境。