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地级以上市卫生健康局（委），省职业病防治院、省卫生监督所，各有关医疗机构：
为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理管理办法》规定和《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知》（国卫办职健函〔2021〕173号）精神，指导规范我省职业病诊断机构备案工作，切实维护保障劳动者职业健康权益，我委组织草拟了《广东省职业病诊断机构备案工作指南（征求意见稿）》（见附件）。现征求你单位意见。请各地、各单位认真组织研究提出修改意见，并于2021年7月20日前，将修改意见书面反馈我委职业健康处，无意见也请书面回函。
联系人：李明峰，联系电话及传真：020-83849412，电子邮箱：wsjkw_zyjkc@gd.gov.cn。
附件：广东省职业病诊断机构备案工作指南（征求意见稿）
广东省卫生健康委办公室
2021年7月2日
附件：广东省职业病诊断机构备案工作指南（征求意见稿）
一、办理备案事项
职业病诊断机构备案事项具体包括新申请、变更申请和增加业务范围申请。
二、受理备案对象
在本省范围内拟备案开展职业病诊断工作的医疗卫生机构。
三、备案依据
1.《中华人民共和国职业病防治法》；
2.《职业病诊断与鉴定管理办法》；
3.《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知》；
4.《广东省卫生健康委员会职业病诊断医师管理办法》。
四、申请备案条件
1.资质要求。申请备案的医疗卫生机构持有《医疗机构执业许可证》，《医疗机构执业许可证》的诊疗科目应包括“职业病科”。
2.人员要求。申请备案的医疗卫生机构相应类别职业病诊断医师资格的医师不少于3人。备案诊断项目、诊断医师资格类别和开展诊断的职业病目录对应情况见《备案项目、诊断医师资格类别和职业病目录对应表》（附件1)。
质量负责人、技术负责人应为主要执业地点在本医疗机构的执业医师、具有高级以上卫生专业技术职务任职资格，熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。质量负责人、技术负责人不能由同一人兼任。
质量管理部门应明确专职的质量控制人员，配有专职或兼职的质量监督员和档案管理人员。
3.场所要求。申请备案的医疗卫生机构具有与开展备案类别工作相适应的工作场所，布局合理，能满足工作流程的要求。设置专门的职业病诊断办公室，设置专门职业病诊断接诊受理窗口、职业病诊断档案管理室和职业病诊断专家讨论室。
4.仪器设备要求。申请备案的医疗卫生机构具有与开展职业病诊断工作相配备的常规诊断仪器设备，包括血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、X光摄片机、心电图机、彩色多普勒超声诊断仪等。除配备上述常规诊断仪器设备外，开展相应职业病诊断项目需配备相应仪器设备（附件2）。
5.质量管理要求。申请备案的医疗卫生机构具有健全的职业病诊断质量管理制度体系，至少包括组织架构、配备相关人员、资源配置、内部质量管理、档案管理、信息化建设、外部质量管理等方面的内容。
职业病诊断机构应建立完整、规范、操作性强的质量管理体系文件，建立健全的文件受控制度，且落实到位；应有效开展内部审核、管理评审；落实职业病诊断档案管理，对职业病诊断证明书的审核、签发、专用章使用、人员培训、档案管理、安全与环境管理、职业病报告等重要环节分别制定详细的质量管理分项制度以及相关的标准化操作程序。
五、申请备案材料
申请备案材料纸质版一式两份（一份留医疗卫生机构、另一份由省职业病诊断质量控制中心存档），电子版（PDF）一份。相关材料的复印件需经医疗卫生机构盖章并法定代表人签名确认，并注明确认日期，确保材料真实有效
1.新申请需提交的材料。
（1）医疗卫生机构盖章并法定代表人签名确认的《职业病诊断机构备案表》（附件3）。
（2）《医疗机构执业许可证》正本与副本的复印件。
（3）职业病诊断医师、质量负责人、技术负责人等医疗卫生技术人员的医师执业证书、医师资格证书、职称证书复印件（职业病诊断医师执业证书应包括含有职业病诊断范围类别内容的备注页）；本级卫生健康行政部门出具的相关技术人员主要执业地点在本机构的材料原件。
（4）职业病诊断仪器和设备清单及对应仪器设备的购置发票复印件。
（5）负责职业病信息报告人员名单（在《职业病诊断医师等相关技术人员情况表》备注栏中注明）。
（6）职业病诊断质量管理制度、网络安全预案和信息化管理制度等相关资料复印件。
（7）本级卫生健康行政部门职业病诊断工作经费保障原件。
（8）开展职业病诊断工作场所设置平面图复印件。
（9）申请备案医疗卫生机构基本情况和自律诚信承诺书原件。基本情况包括地址、机构设置、人员配备、信息化建设和其他情况，同时承诺提供的备案材料真实有效，对备案信息的真实性、准确性、合法性负责，职业病诊断工作遵守国家法律法规和行业规范的规定。
（10）职业病诊断机构备案材料指导意见表（附件4）。
2.变更申请需提交的材料。
（1）医疗卫生机构盖章并法定代表人签名确认的《职业病诊断机构备案变更表》（附件5）。
（2）变更机构名称、机构地址备案的，提供《医疗机构执业许可证》正本与副本的复印件。
（3）新增职业病诊断项目备案的，专业技术人员和仪器设备按照新申请需提交的材料中第（3）点、第（4）点要求提供。
（4） 职业病诊断机构备案材料指导意见表。
六、备案流程
1.备案材料技术指导。各地申请备案的医疗卫生机构将备案材料提交省职业病诊断质量控制中心，由省职业病诊断质量控制中心按照备案条件要求对申请材料进行技术指导。对符合备案技术要求的，省职业病诊断质量控制中心及时出具《职业病诊断机构备案材料指导意见表》；对不符合备案技术要求的，省职业病诊断质量控制中心应明确指出材料的不足之处，并指导申请备案的医疗机构补充完善备案资料。
2.申请备案材料接收。申请备案的医疗卫生机构登录“广东省职业病诊断机构备案系统”进行网上实名注册登记（网址：http://121.33.207.162:8085/exam/#/login；），并按照系统要求提供备案资料。
省职业病诊断质量控制中心对备案材料完整、符合法定形式的，及时接收备案材料。备案材料不全或不符合备案要求的，省职业病诊断质量控制中心应当面或书面通知申请备案的医疗卫生机构在5个工作日内补正材料。对不按时补正备案材料或备案材料经补正仍不符合备案要求的，于5个工作日内书面告知申请备案的医疗卫生机构。
3.备案办理及结果公布。省卫生健康委业务处室在省职业病诊断质量控制中心接收完整备案材料之日起15个工作日内，按程序呈报委分管领导同意后完成备案手续，并向社会公布备案的医疗卫生机构名称、地址、诊断项目等相关信息，向申请备案的医疗卫生机构出具《广东省职业病诊断机构备案回执》（附件6）。
七、申请办理备案的地址（网址）、联系方式
省职业病诊断质量控制中心地址：广州市新港西路海康街68号诊断办；联系人：李斌；联系电话：020-34063160；邮政编码：510300。
广东省职业病诊断机构备案系统技术支持联系人：杜工；联系电话：020-38986175。
八、附件目录
地区：
