《东莞市市场监督管理局水解蛋白（肽）粉生产许可审查方案》政策解读

2024年12月10日，东莞市市场监督管理局印发了《东莞市市场监督管理局水解蛋白（肽）粉生产许可审查方案》（下称《审查方案》），现就相关内容解读如下：

一、制定背景

随着我国经济社会持续发展和人民生活水平不断提高，人民群众对食品安全和营养健康的渴求变得越来越强烈。食品行业不断发展，食品生产的工艺越来越精细化、专业化，水解蛋白（肽）粉在食品行业加工中应运而生。在我市，水解蛋白（肽）粉已被广泛应用于饮料、保健食品中。由于水解蛋白（肽）粉在《食品生产许可分类目录》中没有相应的类别明细，食品生产许可的申请和审查没有依据，直接影响水解蛋白（肽）粉产品的准产落地，制约行业健康有序发展。为支持我市水解蛋白（肽）粉产业发展，规范水解蛋白（肽）粉生产企业的许可准入，特制定《审查方案》，助推我市水解蛋白（肽）粉行业健康有序发展。

二、制定依据和适用范围

（一）制定依据

根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则（2022版）》《东莞市行政规范性文件管理办法》等法律法规及相关产品的食品安全国家标准的要求制定本《审查方案》。

（二）适用范围

本方案适用于东莞市辖区范围内水解蛋白（肽）粉生产许可审查工作。

《审查方案》明确不得以分装方式生产水解蛋白（肽）粉。

三、主要内容

《审查方案》共8章36条和2个附件，主要内容如下：

（一）明确了水解蛋白（肽）粉的定义及发证明细

本《方案》所称水解蛋白（肽）粉，是指以可食用蛋白质或富含蛋白质的可食用组织为原料,经过预处理、酶解或（和）微生物发酵、过滤、杀菌、干燥等工序生产的，达到一定水解程度的粉末状蛋白类食品，其中以相对分子质量不大于 10000 的肽为主要成分的，属于蛋白肽粉。

本方案不适用于采用酸、碱水解工艺制成的食物蛋白(肽)粉。

本方案的申证食品类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为：动物水解蛋白粉、植物水解蛋白粉、复合型水解蛋白粉、其他水解蛋白粉；动物蛋白肽粉、植物蛋白肽粉、复合型蛋白肽粉、其他蛋白肽粉。

凡符合已有具体许可分类的，应按照《食品生产许可分类目录》规定的具体类别及品种明细提出申请，审批机关按照《食品生产许可审查通则》及具体类别许可审查细则，实施许可审查。

（二）规范了水解蛋白（肽）粉的生产条件

本《审查方案》参照《食品生产许可审查通则》和新发布食品生产许可审查细则，明确了水解蛋白（肽）粉的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验要求（方案第二、三、四、五、六、七章）。

（三）强化了水解蛋白（肽）粉风险点的防控要求

1.强调对生产场所清洁作业区洁净度要求。

水解蛋白（肽）粉生产场所的清洁作业区的设计应参照了《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）要求，洁净级别应不低于D级，或《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687），洁净级别不低于Ⅲ级，生产状态下企业每月至少对清洁作业区沉降菌按照标准要求监测1次。鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。（方案第十一条）

清洁作业区应配备空气净化设备、温湿度控制设备、温湿度监测设施。（方案第十三条）

明确水解蛋白（肽）粉的产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。

2.明确生产过程微生物的监控要求。

产品执行标准中有微生物检测要求的，应参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A的要求建立食品加工过程微生物监控程序，定期对包括生产环境和生产过程产品的微生物进行监控。（方案第二十六条第三项）

3.强调企业对食品添加剂的使用管理。

方案规定企业应当制定所需的产品配方工艺文件。列明配方中使用的食品添加剂使用依据和规定使用量，所使用的食品添加剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。（方案第二十条）

方案规定企业应当制定食品添加剂使用管理要求。应指定专人采购、专人保管食品添加剂，并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂，进行专项管理。做好相应的采购、贮存及使用记录。（方案第二十六条第四项）

4.强调对人员的管理。

企业应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，并符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求。食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握水解蛋白（肽）粉生产工艺操作规程,熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。（方案第二十二条）

对人员健康管理应建立并执行人员健康管理制度。强调对当班生产人员进入工作岗位前应进行健康状态检查并形成记录，发现食品加工人员患有国家卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病时，应及时调整到其他不影响食品安全的工作岗位。（方案第二十四条）

5.强调对生产过程中关键控制环节的质量安全管控。

明确企业建立的生产过程控制制度应包括：制定生产完成的清场管理要求、制定清洁消毒管理要求、建立食品加工过程微生物监控程序、制定食品添加剂使用管理要求、制定称量配料控制要求。（方案第二十六条）

四、执行期限

本方案自2024年12月18日起施行，有效期至2029年12月17日。