深度解析 “双无” 保健食品集中换证审查要点

国家市场监督管理总局发布的《在产在售 “无有效期和无产品技术要求” 保健食品集中换证审查要点》，为保健食品行业健康发展提供重要指引。

依据现行法律法规，集中规范在产在售 “双无” 保健食品注册证书。设立有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、技术要求和档案信息，实现注册与生产许可、监督管理衔接，明确企业和监管部门责任。

坚持 “依法依规、分类处置、平稳过渡” 原则。过渡期内，省级市场监管部门按现行规定管理生产许可，不以换证为前置条件，保障 “双无” 产品换证平稳有序。

在产在售 “双无” 国产产品注册人需申请换证；“双无” 进口产品，材料符合规定时注册人可直接申请，审评机构视情况开展境外现场核查。

1.申请准备与提交：注册人按要点准备材料，依变更注册程序向市场监管总局申请，注明 “双无” 换证类别。

2.省级意见反馈：省级市场监管部门根据产品实际及法规提出换证意见，报送总局并抄送注册人。

3.审评与审批决定：审评机构按规定审评，符合要求换发新证（注册号更新并备注相关信息），不符合则不予批准，注册人可重新申请，决定抄送相关省级部门。

4.过渡生产安排：准予注册的，企业在规定时间内按新证要求生产，此前产品可售至保质期结束；转备案产品按备案规定管理。

1.省级换证意见：包括产品生产许可情况及实际执行的配方、工艺、技术要求等内容及确认意见（附样表）。

2.产品名称处理：符合规定，保留原名称需充分理由，调整名称可标注原名称至新证有效期结束。

3.申请人主体资质认定：

换证申请人应为注册人，多注册人共同申请并盖章，进口产品注册人为境外厂商。

原自然人为注册人的，提交技术材料或注册证书所有权转移合同公证文件。

原注册人合并或部分主体注销的，依不同情形提交相应材料证明注册人变更合法性。

持副本生产的可共同申请换证或按新注册要求提交材料。

4.注册转备案条件判断：使用保健食品原料目录内原料且符合备案要求的可转备案，辅料、用量等不符合技术要求的调整后可转。

5.安全性评价分类处置：

配方原料用量或种类超现行规定的，依长期食用安全性论证报告评估，可能需降低用量并重新申请（可免部分安全性评价试验材料）。

含新原料的按规定进行安全性评价和关联审查，含多个新原料的开展更全面试验评估。

6.保健功能声称调整规则：仅表述调整的按规定调整，功能声称不在目录内的可申请新功能或规范为目录内功能。

7.生产工艺与技术要求完善：

注册人制订符合规定的产品技术要求，增修订指标需提交相应材料。

审评机构将原辅料、工序、工艺参数等纳入注册证书附件。

多剂型或形态产品在不影响质量安全前提下维持原批准状态。

8.产品配方调整规范：按现行规定调整配方需提交全面研发材料和试验报告论证产品安全性、保健功能和质量可控性。

9.信息系统管理要求：注册人同时提交纸质和电子材料，完成信息系统填报，总局批准后更新外网产品信息。

这些审查要点涵盖 “双无” 保健食品换证各环节和要素，有助于规范行业管理，保障产品质量和消费者健康。保健食品企业应理解并遵循要点，积极推进换证工作，在合规轨道上发展。监管部门也将据此加强监督管理，推动行业迈向新高度。