1.开办一家保健食品生产企业,生产场所选址有何要求?
答:生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所,避免危及产品安全。
2.保健食品委托生产的,对委托方有哪些要求?
答:委托方应是保健食品注册证书持有人,备案产品不允许委托生产,但保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。委托双方应当签订委托生产协议,明确双方的质量责任和权利义务。
3.保健食品生产许可变更,哪些情形需组织现场核查?
答:保健食品生产企业在生产许可证有效期内,增加保健食品生产品种,变更生产地址(包括生产场所改、扩建,仅变更生产地址名称的除外),变更工艺设备布局、主要生产设施设备等,影响保健食品产品质量安全的,应当按规定提出相应申请,由技术审查部门组织现场核查。
申请人具有以下情形之一,技术审查部门可以不再组织现场核查:(一)申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品;(二)申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的。
申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一,技术审查部门不得免于现场核查:(一)保健食品监督抽检不合格的;(二)保健食品违法生产经营被立案查处的;(三)保健食品生产条件发生变化,可能影响产品质量安全的;(四)市场监管部门认为应当进行现场核查的。
4.保健食品批生产记录至少应当包括哪些内容?
答:批生产记录至少应当包括:生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。
5.保健食品生产工艺规程应当包括哪些内容?
答:企业应根据保健食品注册或备案的技术要求,制定生产工艺规程,生产工艺规程应当包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。
6.保健食品生产许可有哪些发证类别?
答:根据《食品生产许可分类目录》,保健食品生产许可有以下发证类别:片剂、粉剂、颗粒剂、茶剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、饮料、酒剂、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类、原料提取物、复配营养素、其他类别。