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为进一步优化营商环境，促进保健食品产业高质量发展，根据《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品备案工作指南（试行）》等法律法规规定，黑龙江省市场监督管理局（以下简称省市场监管局）深入优化保健食品生产许可和国产保健食品备案事项审批流程，现将有关事项公告如下。
一、联合办理保健食品拟备案事项和生产许可
（一）适用范围
新申请属于国产保健食品“拟备案品种”企业或新增“拟备案品种”剂型的保健食品生产企业。
（二）办理流程
申请人按以“拟备案品种”申请保健食品生产许可首次或变更，获得《食品生产许可申请受理通知书》后申请保健食品备案与保健食品生产许可联合办理（详见附件1）。
1.保健食品生产许可申请与受理。申请人可通过全国一体化在线政务服务平台“黑龙江政务服务网”，在保健食品生产“首次”（申请新办保健食品）或“变更生产许可品种”（申请新增剂型）栏目提交申请材料，同时提交作为保健食品注册证明文件或备案证明的“拟备案品种”申请保健食品生产许可情况说明。省市场监管局对申请材料齐全、符合法定形式的，受理并出具《食品生产许可受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.保健食品备案申请与办理。申请人获得《食品生产许可受理通知书》后登录“黑龙江政务服务网”，在“国产保健食品首次备案”栏目在线办理保健食品备案。系统跳转至国家市场监督管理总局“保健食品备案管理信息系统”，其中在生产许可证信息的“生产许可证号”项填写已有食品生产许可证号或者《食品生产许可受理通知书》受理号（无食品生产许可证的），“食品生产许可”项提交《食品生产许可受理通知书》扫描件“获取登录账号”，登录“保健食品备案管理信息系统”并按照要求提交包括作为“备案人主体登记证明文件”的《营业执照》和《食品生产许可受理通知书》扫描件等国产保健食品备案材料。省市场监管局对保健食品备案材料符合要求的，当场备案；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的相关材料。保健食品备案申请与批准不在食品生产许可办理时限内。
3.保健食品生产许可审批。对获得保健食品备案的，省市场监管局在8个工作日内（补正时间不计算在内）完成保健食品生产许可技术审查（包括书面审查和现场核查）、行政审批。对通过生产许可审查的，出具《准予食品生产许可决定书》，制发食品生产许可证。未通过生产许可审查的，出具《不予食品生产许可决定书》。
二、对增加非拟备案品种且与其生产工艺实质等同剂型保健食品免于生产许可现场核查
（一）适用范围
已通过食品生产许可现场核查获得“拟备案品种”但还未正式备案的保健食品生产企业，申请新增与拟备案品种生产工艺实质等同剂型的已获批保健食品产品，可不再进行食品生产许可现场核查。
（二）办理流程
申请人通过“黑龙江政务服务网”中保健食品生产“变更生产许可品种”，在线办理提交包括同剂型产品生产工艺实质等同说明的保健食品生产许可申请材料。省市场监管局对申请材料齐全、符合法定形式的，受理并出具《食品生产许可申请受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的相关材料。受理后，在5个工作日内完成保健食品生产许可技术审查（书面审查）、行政审批。对书面审查通过的，出具《准予食品生产许可决定书》，并制发食品生产许可证。未通过书面审查的，出具《不予食品生产许可决定书》。
三、监督措施
食品生产许可申请审批通过的保健食品生产企业，负责日常监管的属地市场监督管理部门应当在3个月内对其开展一次监督检查。对通过食品生产许可现场核查获证企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对声明增加同剂型生产工艺实质等同产品企业，重点检查生产许可条件保持、生产过程控制等情况，对发现的问题依法依规给予处置。属地市场监督管理部门将监管处置情况纳入企业监管信用档案，对失信企业开展联合惩戒。
附件： 
附件1联合办理保健食品拟备案事项和生产许可工作流程图.pdf
附件2对增加非拟备案品种且与其生产工艺实质等同剂型保健食品免于生产许可现场核查工作流程图.pdf
黑龙江省市场监督管理局
2025年4月3日
地区：
