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各县（市、区）市场监管局、开发区分局：
根据《浙江省市场监督管理局关于开展“发酵肉制品” 生产许可试点工作的批复》（浙市监函〔2022〕340号），市局研究制定了《金华市发酵肉制品生产许可审查指导意见（试行）》，现印发给你们，请抓好贯彻落实。
金华市市场监督管理局
2022年11月21日
金华市发酵肉制品生产许可审查指导意见（试行）
为做好发酵肉制品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，结合我市实际，制定本指导意见（以下简称《指导意见》）。
一、总则要求
（一）本指导意见应与《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《肉制品生产许可证审查细则》及其他与发酵肉制品相关的强制性标准结合使用，适用于发酵肉制品生产许可审查工作。
（二）本指导意见所称发酵肉制品是指以畜、禽产品为主要原料，添加或不添加发酵剂，配以食用盐等其他原料，在特定的环境条件下通过微生物发酵和/或酶的作用，发酵成熟且可即食的肉制品。发酵肉制品（与国家发证目录相对应）包括：发酵灌制品、发酵火腿制品。
（三）发酵灌制品，是指以畜、禽肉为主要原料，经修整、切丁、绞碎、斩拌、腌制、灌装、发酵、干燥、烟熏、切片等工艺加工而成的可即食肉制品。
发酵火腿制品，是指以猪后（前）腿为主要原料，经修整、腌制、风干（烟熏）、发酵（不添加发酵剂）、后熟、切块或切片（丝）等工艺加工而成的可即食肉制品。
其他发酵肉制品，是指以畜、禽产品为主要原料，经修割、切丁、切片、切条、腌制、发酵等工艺加工而成的可即食肉制品。
（四）本指导意见正文中引用的文件、标准通过引用为本指导意见的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括修改单）适用于本指导意见。如国家、浙江省出台的相关产品审查要求高于本指导意见的，以相关要求为准。
二、生产场所要求
（一）企业厂区选址和设计、厂区环境、功能区划分、建筑内部结构、辅助生产设施等应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《肉制品生产许可证审查细则》的相关规定，应远离畜禽养殖场，且厂区内不得饲养动物，应有防止鼠害、虫蝇孳生的设施。各功能区域有适当的分离或分隔措施，减少环境对食品生产带来潜在的污染风险。厂区内道路应铺设硬质材料，空地应硬化或绿化，有排水系统，正常气候条件下不应有扬尘或积水等现象。
（二）生产车间应具有足够空间和高度，能满足设备（设施）安装与维修、生产作业、卫生清洁、物料转运、采光与通风及卫生检查的需要。生产车间应有足够的空间高度。
（三）生产车间地面应有适当坡度的排水坡度，坡向地漏或排水沟。
（四）厂区或生产车间污水与污物处理设施应与发酵肉制品生产和加工、贮存场所分开，并间隔适当的距离。
（五）原料和成品的存放场所（库）应分开设置，不得直接相通。畜、禽产品应设专库存放，内、外包装材料应分开存放。
（六）应设置专门区域用于存放加工废弃物，不得存放于其他区域。
（七）企业应根据产品特点及工艺需求设置相应的生产场所，一般包括生料加工区（原料冷却或解冻、选料、修整、配料、绞碎、腌制、成型或灌装等）、发酵间、熟料加工区（后处理、包装等）及仓库等。
（八）生产车间应按生产流程需要及卫生要求，合理布局。同时应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔，防止交叉污染。各作业区要有显著的标识加以区分，具体分为一般作业区（原料仓库、包材仓库、外包装车间、成品仓库等），准清洁作业区（预处理车间、配料间、腌制间、发酵/风干间等），清洁作业区（后处理车间、内包装车间以及有特殊清洁要求的辅助区域如发酵后的烟熏间、裸露的待包装产品储存区、脱去外包装且经过消毒后的内包材暂存间等）。
（九）准清洁作业区、清洁作业区不同清洁作业区之间的人员通道应分隔。如设有特殊情况使用的通道时，应采取有效措施防止交叉污染。
（十）应设置物料运输通道，不同清洁作业区之间的物料通道应防止交叉污染，显著标识区分。应设有生料入口和熟料出口，分别通往生料加工区和熟料加工区。畜、禽产品冷库与分割、处理车间应有相连的封闭通道，或有其他有效措施防止交叉污染。
（十一）不同清洁作业区应分别设置人员入口、更衣室和洗手、消毒、干手等设施。准清洁作业区、清洁作业区应分别设置工器具清洁消毒区域，防止交叉污染。不同清洁作业区的工器具应能清楚区分，工器具存放应按洁净要求设置置物架，分别存放，不应交叉混用。
（十二）企业应根据相关标准、规范并结合原料及产品特点和工艺要求控制各生产车间环境，在企业制度文件中规定生产车间环境的温/湿度监控要求。腌制车间温度应控制在2℃~6℃，湿度控制在70%~90%。发酵/风干间温度控制在15℃～35℃，湿度控制在40%~70%。分割包装间温度控制在不应高于12℃，湿度控制在60%~70%。产品冷藏库环境温度应控制在0℃～4℃，冷冻库不应高于-18℃，冷库应合理配备温度超限报警装置。其他方式贮存的产品应根据产品工艺过程及特点，按照制定的贮存温度范围配备仓库。另外根据企业实际情况，原料处理间应制定温度和周转时间的相关规定。
三、设备设施要求
（一）各种设备设施的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒。直接接触食品的工器具应符合相应的食品安全要求。发酵肉制品主要生产设备（设施）见表1。
表1 生产设备（设施）要求
| 设备（设施）类别 | 设备（设施）名称 |
| 生料加工设备 | 解冻机、化冻池、冻肉破碎机、绞肉机、斩拌机、滚揉机、整理台等。 |
| 配料设备 | 电子秤、台秤等。 |
| 发酵设施 | 发酵间、风干间等。 |
| 包装设备 | 切块机或切片（丝）机（与包装同步进行）、真空包装机、封口机、封箱等。 |
| 其他 | 生产发酵香肠还应具有成型设备，生产发酵火腿还应具有剔骨等设备。 |
（二）供水设施的软管不应接触地面，使用过程中应防止虹吸、回流现象的发生。供水管路不应设在排水设施下方。
（三）排水设施的排水口应配有滤网等装置，防止废弃物堵塞排水管道。生产车间地面、排水管道应能耐受热碱水清洗。
（四）在内包材暂存间或等效设施（如传递窗）中应设置消毒装置。
（五）废弃物应分类放置在防漏、防腐蚀的专用带盖容器中，废弃物专用容器应有明显标识，不应与盛放食品的容器相互混用。
（六）准清洁作业区、清洁作业区应进行隔断，并设有单独的更衣室，更衣室应与生产车间相连接，清洁作业区应同时设置风淋间。若设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，应设立在更衣室之外，保持清洁卫生，其设施和布局不得对生产车间造成潜在的污染风险。
（七）卫生间应采用单个冲水式设施，通风良好，地面干燥，保持清洁，无异味，并有防蚊蝇设施，粪便排泄管不得与生产车间内的污水排放管混用。
（八）清洁作业区对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁，清洁作业区空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）静态时应达到10万级。烟熏间应配备烟熏发生设备及空气循环系统。
（九）有温/湿度要求的工序和场所应根据工艺要求控制温/湿度，配备监测设备。腌制间应配备空气制冷和温湿度监控设备，发酵/风干间应配备风干发酵系统（或其他温/湿度监控设备），冷冻、冷藏库应具有温度监控设备。
（十）企业应根据相关标准及企业文件规定开展检验活动。对原料、半成品进行检验及自行开展出厂检验的企业，必须配备相应的检验设备（设施），检验设备（设施）应与生产产品品种、数量相适应。可能涉及的检验项目及设备（设施）见表2。
表2 检测项目及设备（设施）要求
| 产品类别名称 | 检验项目 | 设备（设施） |
| 发酵肉制品 | 大肠菌群 | 无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。 |
| 水分 | 天平（0.0001 g、0.1 g）、鼓风电热恒温干燥箱等。 | |
| 注：企业应根据产品类别及检验项目配备相应的检验设备（设施）。企业应定期对沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157:H7项目进行检验。 | ||
（十一）采用快检方法开展检验时，应按照快检方法要求配备相应的设备。
（十二）仓库内应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设备（设施），满足物料和产品的贮存条件。
四、设备布局和工艺流程要求
（一）企业应根据产品特点设计合理的工艺流程，并按照工艺流程进行设备布局。
（二）企业应选择与其生产工艺流程相适应的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准等作为产品执行标准。如生产工艺不符，应制定企业标准，依法备案并公示标准代号。企业可根据实际工艺调整相应的流程，不同发酵肉制品的生产设备和工艺流程可参考附件1。发酵肉制品企业发证产品可参考的产品标准和相关标准见附件2。
（三）企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，建立相应的控制措施，并形成记录。
（四）冻肉解冻时应避免受到污染。当用水解冻时，无密封包装的不同种类畜、禽产品应分开解冻。
（五）加工用冰的制备、使用、储存过程中应避免污染，应符合食品安全要求。
（六）加工过程中应采取有效措施，控制次生有害污染物，如多环芳烃、生物胺、杂环胺、丙烯酰胺等，如熏制时使用烟熏液、低松脂的硬木或木屑等。烟熏过程应采取有效措施（如安装烟雾发生器等设备）控制苯并[а]芘的产生量。
冷却过程应根据不同产品的工艺需要，对温度和时间进行控制。
（七）发酵肉制品应根据产品特点、工艺需要控制腌制、发酵/风干过程的温/湿度和时间。
（八）内包装材料应脱去外包后通过包材暂存间或等效设施（如传递窗）进入内包装车间。
（九）密封包装产品应封口紧密，无渗漏、破损现象。
五、人员管理要求
（一）企业应明确企业主要负责人和食品安全管理人员的岗位职责，并应能履行其相应的责任和义务。检验人员应具备与所开展的检验项目相适应的检验能力，企业应对检验人员该具有的操作能力进行考核。
（二）企业应制定培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保培训计划有效实施。
（三）食品加工人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。建立人员健康检查记录制度，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
（四）食品加工人员应保持良好的个人卫生，进入作业区域应穿全身工作服、帽、佩戴口罩，准清洁区与清洁区应各自配备。不应佩戴饰物、手表和手机，不应化妆、染指甲、喷洒香水、留长指甲，不应携带或存放与食品生产无关的个人用品。
（五）负责清洁消毒的人员数量应满足实际需要，均应接受良好培训，能够正确使用清洁消毒工器具及相关试剂，以保证清洁和消毒作业的效果满足生产要求。
（六）非生产人员禁止进入发酵肉制品生产区，特殊情况下进入时应遵守和生产人员相同的卫生要求。
六、管理制度要求
（一）企业应建立食品安全管理制度。管理制度应由企业主要负责人或其授权的食品安全管理人员批准实施，管理制度应满足《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及其他与发酵肉制品相关的强制性标准，同时满足本指导意见要求。涉及的记录清单件见附件3。
（二）进货查验记录制度。企业应当查验采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商的营业执照、许可证等资质文件，查验产品合格证明。应与供应商签订食品安全责任书或在合同中明确双方承担的食品安全责任，规定供应商审核评估频次，必要时对供应商开展现场审查。对无法提供合格证明的食品原料，应按照食品安全标准进行检验。
1.畜、禽产品应符合GB 2707等相关标准要求；国内畜、禽产品应具有动物检疫证明，猪肉还应具有肉品品质检验合格证。进口畜、禽产品应有入境货物相关证明文件。不得采购非法陆生野生动物及其制品。加工用冰的水质应符合GB 5749的规定。
2.发酵用菌种必须符合国家有关标准或规定，附有检验报告或产品合格证明，确保其安全性。
3.所采用的包装材料必须无毒，并且在特定加工、储藏和运输条件下不影响产品的安全。
4.原料验收中发现的不合格品应与合格品分开放置并明显标记。
5.应如实、完整记录相关内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
（三）生产过程控制制度。企业应明确原料控制、生产关键环节控制（通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施）、检验控制。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等，企业的配料、加工温度、时间等生产过程记录应与企业制定的产品工艺要求一致。
1.卫生管理。包括食品加工人员和食品生产卫生管理制度，关键控制环节的监控制度，生产环境、食品加工人员、设备（设施）等卫生监控制度。
（1）食品加工人员进入一般作业区或准清洁作业区时应按要求定时进行洗手、消毒。操作过程中手受到污染时，应立即洗手、消毒。
（2）食品加工人员工作期间如佩戴手套，应洗手、消毒后戴手套，且手套须经表面消毒后方可接触食品。手套在连续使用4小时后应更换。操作过程中手套受到污染、破损时，应立即更换。
（3）各区域设备（设施）、工器具及容器应分区放置，生产过程中应有合理的措施防止交叉污染。非必需贯穿整个工艺过程的设备、刀具、案板、计量器具等应严格分区放置。
（4）接触原料、半成品、成品的设备（设施）、工器具和容器应符合食品安全国家标准，不应使用易腐蚀、易破损的工器具。
（5）清洁作业区作业人员应佩戴口罩，操作前洗手消毒，操作过程中用75%酒精定时对手部消毒。每天生产结束时，使用热水或消毒剂对地面、操作台、工器具进行清洗消毒。
（6）应配备专人每天巡查风干间、发酵间、后处理车间，发现跳虫、白蛆虫、黑壳虫等火腿虫害应采用安全方法及时处理。
2.食品添加剂使用。生产过程中应按照GB 2760以及国务院卫生行政部门相关公告的要求使用食品添加剂。其中硝酸盐、亚硝酸盐应实行双人双锁管理。应由专人负责菌种的添加使用，并应严格按照菌种使用说明要求进行操作。
3.清洁消毒。应明确清洁消毒的区域、设备（设施）及工器具名称；清洁消毒工作的职责；使用的洗涤、消毒剂；清洁消毒方法和频次；清洁消毒效果验证方法和频次，以及不符合的处理方法；清洁消毒工作及验证记录等要求。
（1）清洁消毒方法应安全、卫生、有效。采用臭氧消毒方式的，应在保证杀菌效果的前提下严格控制臭氧浓度；采用紫外线消毒方式的，应控制杀菌距离并规定紫外线强度监控频次；采用过滤除菌方式的，应规定更换滤膜或滤料频次。
（2）对加工场地的地面、天花板或顶棚、设备（设施）、墙壁、排水槽、空气净化处理装置以及清洁作业区的卫生情况进行监测。并根据实际卫生监测情况规定清洁消毒频次。
（3）用于冷却、内包装等与食品直接接触的设备（设施）和工器具在使用后应彻底清洁，使用前严格消毒。清洁作业区内与产品直接接触工器具的清洁消毒频次应不低于每4小时1次。
（4）清洁消毒的容器应采用无毒、耐腐蚀、易清洗的材料制作。清洁消毒前后的设备（设施）和工器具应分开放置妥善保管，避免交叉污染。
（5）严格执行清洁消毒制度，并有专人负责检查，如实、完整记录清洁消毒和验证过程。
（6）清洁剂、消毒剂等化学品使用。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。清洁剂、消毒剂应在专门场所用固定容器贮存，并有明显标识，还应设锁并由专人管理，防止污染产品。使用记录应包含使用人员、时间、区域、用量及浓度等信息。
使用清洁剂和消毒剂对与产品直接接触的设备（设施）表面、工器具和容器进行清洁消毒时，应考虑清洁消毒对象的材质、用途等因素，合理使用清洁剂及消毒剂，确保在清洁消毒时不与产品接触表面产生化学反应，避免产生化学性残留污染。
4.设备保养和维修。规定设备日常保养、维护与检修频次，如实、完整记录相关信息。
5.出厂检验。成品须经出厂检验合格后方可销售。当执行标准规定出厂检验要求及项目时，应按标准规定执行。当执行标准未规定出厂检验要求及项目时，企业应当综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素确定检验项目和检验频次。
（1）自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。不能自行检验的企业可委托有资质的检验机构开展原料检验、半成品检验、成品出厂检验。妥善保存各项检验原始记录和检验报告。
（2）检验制度应包括过程检验要求如清洁作业区环境微生物监控相关标准要求。企业的检验部门应按照要求进行过程检验，过程检验包括但不限于对过程产品质量、安全以及环境微生物的监控。
（3）企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时，应设定与国家标准规定的检验方法比对或者验证的频次。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。
6.出厂记录。食品出厂时，应当查验出厂食品的检验合格证和安全状况，记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证，保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
（四）食品召回制度。当发现生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的情况时，企业应立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并如实、完整记录召回和通知情况，同时向食品安全监督管理部门报告食品召回和处理情况。
企业应当对被召回或者退回的食品进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所，及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。对于因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。
（五）不合格品管理制度。应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品的标识、贮存和处理办法，如实、完整记录不合格品保存和处理情况。
（六）食品安全自查制度。企业应对发酵肉制品生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。生产条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动。自查内容应包括但不限于：食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验落实情况；生产过程控制情况；卫生控制情况；人员管理情况；出厂检验及留样情况；记录及文件管理情况等。
（七）食品安全事故处置制度。企业应检查各项食品安全防范措施的落实情况，并规定检查频次，及时消除事故隐患。不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（八）其他制度。
1.食品安全追溯制度。企业应留存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。
2.食品安全防护制度。应建立食品防护计划，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理的风险。
3.仓储管理制度。包括原料仓库管理制度和产品仓库管理制度。
（1）原料仓库。应设专人管理原料仓库，规定仓库卫生检查频次，及时清理变质或超过保质期的食品原料。冷冻畜、禽原料应贮藏在低于-18℃的冷冻肉储藏库中，鲜畜、禽原料应及时加工。
（2）菌种保存。发酵用菌种应在适宜温度下贮存，以保持菌种的活力。发酵用菌种应使用专用存放设施或设备保存。
（3）产品仓库。不得将食品与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存。发现异常应及时处理。需冷藏的肉制品应在0℃～4℃条件下贮存，需冷冻的发酵肉制品应在不高于-18℃的条件下贮存。采用其他方式贮存的肉制品应明确产品贮存温度范围。包装后成品应在产品规定温/湿度条件下进行贮存。
（4）分切管理制度。企业使用刀具等对发酵肉制品进行分切后包装销售的，应明确原料发酵肉制品管理、标签标识、工艺控制、卫生控制等要求。分切的发酵肉制品应来自获得食品生产许可证或依法进口的企业。应记录生产企业、联系人、待分切的发酵肉制品名称、数量、生产日期、保质期、进库时间等信息，以满足溯源要求，必要时应对供应商开展现场审查。应批批查验待分切产品的检验报告，检验内容应包括污染物、微生物、食品添加剂等食品安全项目。不得使用从市场退回的发酵肉制品进行分切生产。分切后的产品保质期应按被分切原料发酵肉制品的保质期标注。
（5）产品留样制度。每批产品均应有留样，留样应至少保留到超过产品保质期，对过期产品要进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。
（6）运输管理制度。应根据食品及食品原料的特点和卫生需要选择适宜的运输条件及交付时的相关要求。不得与有毒、有害、或有异味的物品一同运输。不应使用未经清洗的车辆和未经消毒的容器运输产品。运输过程中温度控制应符合产品运输的温度要求。冷链运输车厢内应放置温度监控设备，并规定校准、维护频次。采购第三方物流服务的企业应签订合同，约定运输条件，满足上述要求。
（7）废弃物存放和清除制度。应规定废弃物清除频次；必要时应及时清除废弃物；易腐败的废弃物应尽快清除。
（8）工作服清洗保洁制度。工作服及其他工作服配套物品应符合相应的作业区卫生要求。生产中应保持工作服及其他工作服配套物品完好。不同作业区配备的工作服及其他工作服配套物品应分开放置，同时应与个人服装、其他物品分开放置，工作服、帽应从颜色或标识上加以明显区分。不得在相关作业区以外穿着工作服及其他工作服配套物品。
不同清洁作业区的工作服、帽应分开清洗。准清洁作业区和清洁作业区的工作服、帽应每日进行清洗、更换，一般作业区的工作服、帽可根据实际情况制定清洗、更换的频次。清洗消毒后仍然不能达到预期用途的工作服、帽应及时更换。
（9）文件管理制度。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
七、试制产品检验要求
（一）企业应按所申报发酵肉制品的细分类别和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品进行检验。
（二）企业应对提供的检验报告真实性负责，检验项目按照相应的食品安全国家标准及企业明示的产品执行标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准等及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。
（三）发酵肉制品涉及的检测项目与方法参见附件4。
八、其他
本指导意见在浙江省金华市行政区域内施行，由金华市市场监督管理局负责解释。
本指导意见自发布之日起30日后施行。
附件：1、 
发酵肉制品生产设备（设施）和工艺流程.doc
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