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农业农村部批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第681号)

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放大字体  缩小字体 2023-06-29 15:22:03  来源:农业农村部  浏览次数:762
核心提示:批准普莱柯生物工程股份有限公司等22家单位申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(PPV–VP2株)等4种兽药产品为新兽药;批准北京生泰尔科技股份有限公司等3家单位申报的香连溶液等3种兽药产品变更注册;批准河北远征药业有限公司等2家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册;批准宁波第二激素厂等4家单位申报的戈那瑞林注射液 等2种兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第681号
发布日期 2023-06-29 生效日期 2023-06-28
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等22家单位申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(PPV–VP2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等3家单位申报的香连溶液等3种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

批准河北远征药业有限公司等2家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册,并发布修订后的说明书和标签。此前发布的说明书和标签同时废止。

批准宁波第二激素厂等4家单位申报的戈那瑞林注射液

等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2023年6月28日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(PPV–VP2株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

二类

(2023)新兽药证字23号

4年

注册

五皮口服液

西安雨田农业科技股份有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、河南天纳图实业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、陕西鑫诚大唐畜牧有限公司、福建贝迪药业有限公司、江西仲襄本草生物有限公司

四类

(2023)新兽药证字24号

3年

注册

次氯酸溶液

南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司

三类

(2023)新兽药证字25号

3年

注册

穿琥宁注射液

四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司

四类

(2023)新兽药证字26号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

香连溶液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

增加靶动物淡水鱼,新增靶动物淡水鱼监测期3年。

山花黄芩提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

在100g︰2.64g规格基础上,增加100g︰0.264g规格。

盐酸头孢噻呋注射液

浙江海正动物保健品有限公司

改变兽药生产工艺。

马波沙星注射液

河北远征药业有限公司

增加靶动物牛,新增靶动物牛监测期3年。

阿莫西林可溶性粉

齐鲁动物保健品有限公司

增加靶动物猪,新增靶动物猪监测期3年。

戈那瑞林注射液

宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司

在2ml∶100μg规格基础上增加50ml∶1000μg规格。说明书和标签用法与用量中“每头注射本品2~4ml”修改为“每头注射本品2~4ml(2ml∶100μg规格),5~10ml(50ml∶1000μg规格)”。

维他昔布咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

规格80mg有效期由36个月变更为60个月。

附件:

   说明书和标签.doc

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