根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H7N9亚型,rGD76株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+HZ株)变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年11月7日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
重组禽流感病毒灭活疫苗 (H7N9亚型,rGD76株) |
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司 | 三类 | (2022)新兽药证字69号 | 3年 | 注册 |
猪伪狂犬病灭活疫苗 (JS–2012–△gI/gE株) |
中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司 | 三类 | (2022)新兽药证字70号 | 3年 | 注册 |
猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽ELISA抗体检测试剂盒 | 中牧实业股份有限公司 | 三类 | (2022)新兽药证字71号 | 3年 | 注册 |
猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗 | 武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学 | 三类 | (2022)新兽药证字72号 | 3年 | 注册 |
猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗(APP–HB–04M株) | 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 | 三类 | (2022)新兽药证字73号 | 3年 | 注册 |
多聚甲醛粉 | 山东润华兽药有限公司 | 三类 | (2022)新兽药证字74号 | 3年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗 (La Sota株+M41株+HZ株) |
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司 | 【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 |
附件: