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农业农村部批准新兽药 (农业农村部公告 第554号)

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放大字体  缩小字体 2022-05-20 10:02:10  来源:农业农村部  浏览次数:1939
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东省农业科学院家禽研究所等18家单位申报的禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黄抗体等7种兽药产品为新兽药。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第554号
发布日期 2022-05-19 生效日期 2022-05-19
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东省农业科学院家禽研究所等18家单位申报的禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黄抗体等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准青岛易邦生物工程有限公司申报的猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2022年4月29日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黄抗体 山东省农业科学院家禽研究所、烟台爱士津动物保健品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、江苏农牧科技职业学院、福建贝迪药业有限公司、青岛润达生物科技有限公司、山东爱士津生物技术有限公司 二类 (2022)
新兽药证字10号
4 注册
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota+cs+CVP2蛋白) 北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、华夏兴洋(江苏)生物科技有限公司 三类 (2022)
新兽药证字11号
3 注册
犬细小病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京勤邦生物技术有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司 三类 (2022)
新兽药证字12号
3 注册
布舍瑞林 宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 二类 (2022)
新兽药证字13号
4 注册
布舍瑞林注射液 宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 二类 (2022)
新兽药证字14号
4 注册
卡贝缩宫素 宁波第二激素厂 二类 (2022)
新兽药证字15号
4 注册
卡贝缩宫素注射液 宁波第二激素厂 二类 (2022)
新兽药证字16号
4 注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称 研制单位 变更事项
猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗 青岛易邦生物工程有限公司 规程附注8.2.2、质量标准附注4.2.2相关内容变更。

  附件: 说明书和标签。doc

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