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根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品，简化兽药产品批准文号申报的材料要求，无需提交有关药学研究资料。
二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品，申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料，自发布之日起执行。本公告发布前，列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品已取得兽药产品批准文号的，申请换发时，应按要求提交药学研究资料。
此前相关文件与本公告内容不一致的，以本公告为准。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求
农业农村部
2024年3月22日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求
一、进口注册兽药产品
|
序号 |
兽药名称 |
生产厂名称 |
农业农村部公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
|
1 |
卡洛芬注射液（犬用） |
因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
252 |
/ |
/ |
/ |
|
|
2 |
非泼罗尼吡丙醚滴剂（猫用） |
法国维克有限公司Virbac |
502 |
/ |
√ |
/ |
|
|
3 |
非泼罗尼吡丙醚滴剂（犬用） |
法国维克有限公司Virbac |
502 |
/ |
√ |
/ |
|
|
4 |
芬苯达唑混悬液 |
英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions |
597 |
√ |
/ |
√ |
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|
5 |
美洛昔康内服混悬液（马用） |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. |
657 |
√ |
/ |
/ |
|
|
6 |
美洛昔康内服混悬液（马用） |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. |
666 |
√ |
/ |
/ |
|
|
7 |
泰拉霉素注射液 |
硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. |
666 |
√ |
/ |
√ |
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二、新兽药产品
|
序号 |
兽药名称 |
研制单位 |
农业农村部公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
|
1 |
布他磷 |
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
582 |
/ |
/ |
/ |
|
|
2 |
碘混合溶液 |
中国农业科学院饲料研究所、利拉伐（天津）有限公司 |
582 |
/ |
/ |
/ |
|
|
3 |
盐酸特比萘芬搽剂 |
南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司 |
579 |
/ |
√ |
/ |
|
|
4 |
伊维菌素吡喹酮咀嚼片 |
中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司 |
604 |
√ |
/ |
/ |
|
|
5 |
二丙酸 咪多卡 |
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司 |
608 |
/ |
/ |
/ |
|
|
6 |
二丙酸 咪多卡 注射液 |
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司 |
608 |
/ |
√ |
√ |
|
|
7 |
吡丙醚 |
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
612 |
/ |
/ |
/ |
|
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8 |
布舍瑞林 |
宁波第二激素厂 |
612 |
/ |
/ |
/ |
|
|
9 |
甲氧普烯 |
浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司 |
612 |
/ |
/ |
/ |
|
|
10 |
卡洛芬 |
济南金达药化有限公司 |
612 |
/ |
/ |
/ |
|
|
11 |
注射用布舍瑞林 |
宁波第二激素厂 |
612 |
/ |
/ |
/ |
|
|
12 |
多聚甲醛粉 |
山东润华兽药有限公司 |
616 |
/ |
/ |
/ |
|
|
13 |
利福昔明乳房注入剂（泌乳期） |
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源（杨凌）生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
630 |
/ |
√ |
√ |
|
|
14 |
复合亚氯酸钠泡腾片 |
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学 |
658 |
/ |
/ |
/ |
|
|
15 |
盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用） |
东台苏浙蚕桑研究所 |
658 |
/ |
/ |
/ |
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|
16 |
盐酸特比萘芬片 |
中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司 |
665 |
√ |
/ |
/ |
|
|
17 |
非泼罗尼溶液 |
南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司 |
665 |
/ |
/ |
/ |
|
|
18 |
卡洛芬注射液 |
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
668 |
/ |
/ |
√ |
|
|
19 |
穿琥宁注射液 |
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司 |
681 |
/ |
/ |
/ |
|
|
20 |
次氯酸溶液 |
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司 |
681 |
/ |
/ |
/ |
环境消毒剂 |
三、其他化药产品
|
序号 |
兽药名称 |
研制单位 |
农业农村部公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
|
1 |
泰拉霉素 |
海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司 |
596 |
/ |
/ |
/ |
|
|
2 |
泰拉霉素 |
江苏慧聚药业股份有限公司 |
682 |
/ |
/ |
/ |
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四、新增靶动物的兽药产品
（一）兽用化学药品
对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验，批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的，兽药生产企业换发申请时，应按照规定要求进行比对试验。
|
序号 |
兽药名称 |
研制单位 |
文件号 |
新增靶动物 |
BE |
临床 验证 |
休药期验证 |
备注 |
|
1 |
盐酸头孢噻呋注射液 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
农业部公告第2421号 |
牛 |
√ |
/ |
√ |
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|
2 |
卡巴匹林钙粉 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
农业部公告第2479号 |
猪 |
/ |
/ |
/ |
|
|
3 |
盐酸头孢噻呋注射液 |
浙江海正药业股份有限公司（现浙江海正动物保健品有限公司） |
农业部公告第2527号 |
奶牛 |
√ |
/ |
√ |
|
|
4 |
氟尼辛葡甲胺注射液 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
农业部公告第2543号 |
奶牛 |
√ |
/ |
√ |
|
|
5 |
注射用头孢噻呋钠 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
农业部公告第2576号 |
牛 |
/ |
/ |
/ |
|
|
6 |
硫酸新霉素可溶性粉 |
宜昌三峡制药有限公司 |
农业农村部公告第335号 |
猪 |
/ |
/ |
√ |
|
|
7 |
复方阿莫西林粉 |
江苏恒丰强生物技术有限公司 |
农业农村部公告第483号 |
猪 |
/ |
/ |
√ |
|
|
8 |
复方阿莫西林粉 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
农业农村部公告第564号 |
猪 |
/ |
/ |
√ |
|
|
9 |
复方阿莫西林粉 |
保定冀中药业有限公司 |
农业农村部公告第639号 |
猪 |
/ |
/ |
√ |
|
|
10 |
阿莫西林可溶性粉 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
农业农村部公告第681号 |
猪 |
/ |
/ |
√ |
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（二）兽用中药
2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验，不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但应提供药学研究资料。
五、修订内容
删除《兽药比对试验目录（第四批）》（农业农村部公告第461号）“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液（犬用）。
附件：
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