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根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第四批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求
农业农村部
2021年8月27日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求
一、进口兽药产品
|
序号 |
兽药名称 |
生产厂名称 |
公告号 |
血药法（BE） |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
|
1 |
阿莫西林注射液 |
百美达美国生产厂 |
332 |
|
|
|
本品为仿制药，需用原研品进行比对。 |
|
2 |
奥美拉唑内服糊剂 |
勃林格殷格翰动物保健（巴西）有限公司 |
411 |
√ |
|
|
|
|
3 |
醋酸曲普瑞林凝胶 |
DPT实验室有限公司 |
2441 |
|
√ |
|
|
|
4 |
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂 |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse |
2511 |
|
√ |
|
|
|
5 |
复方非泼罗尼滴剂（猫用） |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse |
313 |
|
√ |
|
|
|
6 |
复方非泼罗尼滴剂（犬用） |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse |
313 |
|
√ |
|
|
|
7 |
复方克霉唑滴耳液 |
法国威隆制药股份有限公司 |
415 |
|
√ |
|
|
|
8 |
碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期） |
十字动保药业集团有限公司 |
411 |
|
√ |
|
|
|
9 |
卡洛芬注射液（犬用） |
因诺特医药有限公司 |
252 |
|
√ |
|
|
|
10 |
美洛昔康内服混悬液（犬猫用） |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V |
421 |
√ |
|
|
|
|
11 |
米尔贝肟吡喹酮片（猫用） |
法国维克有限公司 |
440 |
√ |
|
|
|
|
12 |
米尔贝肟吡喹酮片（犬用） |
法国维克有限公司 |
440 |
√ |
|
|
|
|
13 |
赛拉菌素滴剂 |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA |
440 |
|
√ |
|
|
|
14 |
泰地罗新注射液（牛用） |
英特威国际有限公司德国厂 |
365 |
√ |
|
√ |
|
|
15 |
泰地罗新注射液（猪用） |
英特威国际有限公司德国厂 |
385 |
√ |
|
√ |
|
|
16 |
替米考星溶液 |
美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 |
411 |
√ |
|
√ |
|
|
17 |
烯丙孕素内服溶液 |
英特威国际有限公司法国厂 |
415 |
√ |
|
√ |
|
|
18 |
盐酸贝那普利片 |
法国礼蓝股份公司 Elanco France |
396 |
√ |
|
|
|
|
19 |
盐酸头孢噻呋注射液 |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
396 |
√ |
|
√ |
|
|
20 |
右旋糖酐铁注射液（20%） |
丹麦Pharmacosmos A/S公司 Pharmacosmos A/S，Denmark |
2532 |
/ |
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|
二、新兽药产品
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序号 |
兽药名称 |
研制单位 |
公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
|
1 |
阿莫西林克拉维酸钾颗粒 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
438 |
√ |
|
√ |
|
|
2 |
恩诺沙星子宫注入剂 |
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司 |
438 |
|
√ |
|
|
|
3 |
复方氨基酸注射液 |
河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 |
374 |
/ |
/ |
/ |
|
|
4 |
复方非泼罗尼滴剂 |
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
350 |
|
|
|
本品为仿制药，需用原研品进行比对。 |
|
5 |
甲氧普烯 |
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
|
|
6 |
卡贝缩宫素 |
宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 |
335 |
/ |
/ |
/ |
|
|
7 |
卡贝缩宫素注射液 |
宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 |
335 |
/ |
/ |
/ |
|
|
8 |
利福昔明子宫注入剂 |
中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源（北京）动物药业有限公司杨凌分公司 |
408 |
|
√ |
|
|
|
9 |
美洛昔康咀嚼片 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
327 |
√ |
|
|
|
|
10 |
匹莫苯丹 |
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司 |
438 |
/ |
/ |
/ |
|
|
11 |
匹莫苯丹咀嚼片 |
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司 |
438 |
|
|
|
本品为仿制药，需用原研品进行比对。 |
|
12 |
羟氯扎胺 |
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司 |
327 |
/ |
/ |
/ |
|
|
13 |
羟氯扎胺混悬液 |
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、 武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司 |
327 |
|
√ |
√ |
|
|
14 |
氢溴酸常山酮 |
山西美西林药业有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
|
|
15 |
氢溴酸常山酮预混剂 |
山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 |
350 |
|
√ |
√ |
|
|
16 |
沙咪珠利 |
中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 |
350 |
/ |
/ |
/ |
|
|
17 |
沙咪珠利溶液 |
中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药（南京）动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司 |
350 |
|
√ |
√ |
|
|
18 |
泰地罗新 |
上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司 |
341 |
/ |
/ |
/ |
|
|
19 |
泰地罗新 |
武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学 |
391 |
/ |
/ |
/ |
|
|
20 |
泰地罗新 |
青岛农业大学、河北远征禾木药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龙江联顺生物科技有限公司、河北威远药业有限公司 |
418 |
/ |
/ |
/ |
|
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21 |
泰地罗新注射液 |
上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司 |
341 |
|
|
|
本品为仿制药，需用原研品进行比对。 |
|
22 |
泰地罗新注射液 |
湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 |
391 |
|
|
|
本品为仿制药，需用原研品进行比对。 |
|
23 |
泰地罗新注射液 |
河北远征药业有限公司、福建傲农生物制药有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威远药业有限公司 |
418 |
|
|
|
本品为仿制药，需用原研品进行比对。 |
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24 |
替米沙坦内服溶液 |
中国农业大学、洛阳惠中兽药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、北京市兽药监察所、洛阳惠德生物工程有限公司 |
374 |
|
|
|
本品为仿制药，需用原研品进行比对。 |
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25 |
酮洛芬注射液 |
佛山市南海东方澳龙制药有限公司 |
327 |
|
√ |
√ |
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26 |
维他昔布注射液 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
408 |
√ |
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27 |
盐酸溴己新可溶性粉 |
天津市中升挑战生物科技有限公司 |
408 |
√ |
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三、修订内容
（一）删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第43条复方非泼罗尼滴剂（猫用）、第44条复方非泼罗尼滴剂（犬用）。
（二）删除兽药比对试验目录（第二批）（农业农村部公告第192号）“一、进口注册产品”中第3条醋酸曲普瑞林凝胶、第6条复方非泼罗尼吡喹酮滴剂。
四、其他要求
列入目录中的进口兽药产品，若其同品种新兽药尚处在监测期内的，可以开展比对试验，待同品种过监测期后方可申报兽药产品批准文号。
地区：
