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各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：
《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2021年10月22日
（此件公开发布）
广西全面加强药品监管能力建设实施方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，结合广西实际，制定本实施方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记对广西工作系列重要指示精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，培育壮大生物医药战略性新兴产业集群，做大做强做优广西中药壮瑶药产业，开创医药产业高质量发展新局面，更好满足人民群众对药品安全的需求。
二、重点任务
（一）完善法规制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，对我区制定的涉及药品监管的地方性法规、政府规章、规范性文件进行清理完善，推动形成与全区药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区卫生健康委、司法厅、中医药局等相关部门，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，积极实施国家药品标准提高行动计划。持续推进壮瑶药材质量标准、广西药材饮片炮制规范的编制及修订工作。做好中药配方颗粒地方标准研究制定工作。进一步推进医疗器械、化妆品标准体系建设，鼓励各级检验检测机构、企业等参与国家标准、行业标准、团体标准、企业标准制修订。扎实推进标准信息化建设。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区科技厅、工业和信息化厅、市场监管局、大数据发展局、中医药局，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（三）提高技术审评能力。加强专业化审评员队伍建设，创新人才引进渠道，探索通过各种方式，分阶段、分步骤扩大专职审评人才队伍，持续开展审评员继续教育和专业能力培训。建立医疗器械一站式审评审批平台，为更多医疗器械优质资源向广西聚集提供服务保障。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，推动新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式与渠道，强化对申请人的技术指导和服务。支持具备相应条件的医疗机构开展应急和创新药物、医疗器械临床试验。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区人力资源社会保障厅、卫生健康委、中医药局）
（四）优化中药和医疗器械审评机制。遵循中药壮瑶药研制规律，优化医疗机构制剂、民族及地方习用药材标准审评审批流程，健全符合中药壮瑶药特点的医疗机构制剂安全、疗效评价方法和技术标准，完善基于名老中医方、民间效方等具有人用经验的医疗机构中药壮瑶药新制剂审评技术要求，加强全过程质量控制，促进中药壮瑶药传承创新发展。深入推进医疗器械审评审批提质增效扩能工作，建立科学规范高效的审评审批体系。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区中医药局）
（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，依托现有资源加强药品检查机构建设，充实药品检查员队伍，延伸监管触角。2023年底前建立有效满足自治区、市、县三级药品监管工作需求的职业化专业化药品检查员队伍，到2025年建成审评、检验、检查、稽查权责明确的药品检查执法体系。涉及跨地区跨部门的药品检查，可以采取联合检查等方式开展。加强进口药材及药品监管，把好进口质量关。建立检查力量统一调派机制，根据需要在全区范围内统筹调派药品检查员开展检查稽查工作。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（六）完善稽查办案机制。加强各级药品稽查队伍建设，建立完善稽查办案相关工作制度，强化检查稽查协同和执法联动，形成执法合力。市、县两级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费、执法车辆、执法装备等条件。各级负责药品监管的部门与同级公安机关建立健全行刑衔接工作机制，进一步加强线索通报、案件移送、联合督办、检验认定、信息发布等方面合作，制定药品涉刑案件移送相关制度，严格实行药品领域违法犯罪人员行业禁入，对药品领域违法犯罪人员实施联合惩戒，加大药品知识产权司法保护力度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区高级法院，自治区检察院，自治区公安厅、财政厅、机关事务管理局等相关部门，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，依据药品监管有关法律法规，修改完善药品监管权责清单，厘清自治区、市、县三级药品监管权责，强化药品全生命周期监管协同。加强自治区药品监管部门对市、县两级市场监管部门药品监管工作的监督指导，建立健全全区药品监管信息通报、联合办案、人员调派、安全风险会商等工作机制，形成药品监管工作全区一盘棋格局。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区市场监管局，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（八）提高检验检测能力。瞄准国内国际技术前沿，以自治区食品药品检验所、国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室为龙头，以市级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设自治区化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室、药物安全评价研究中心、药品包装材料和容器产品检测中心，推动药品、医疗器械、化妆品检验能力扩项，加强进口药材检测能力建设，补齐检验检测能力短板。自治区级检验检测机构要加强对市、县两级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区发展改革委、市场监管局等相关部门）
（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。持续推进自治区药品检验机构生物制品（疫苗）批签发能力建设，配备必要的人员、仪器设备、设施场地，持续提升检验能力和质量管理水平。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区人力资源社会保障厅等相关部门）
（十）建设和完善自治区药物警戒体系。加强自治区、市、县三级药品不良反应监测机构建设，完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测制度，构建职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的监测评价技术体系。压实药品上市许可持有人主体责任，督促落实药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（牵头单位：自治区药监局、卫生健康委；配合单位：各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（十一）提升化妆品风险监测能力。推进化妆品不良反应监测哨点建设，建立化妆品风险评估专家库，健全化妆品风险监测和风险评估会商机制。强化自治区、市两级化妆品检验检测技术单位和全区化妆品快速检测能力建设，推进化妆品抽检系统信息化建设，实现抽检监测信息数据共享。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，开展常态化药品安全应急演练，提高各级药品监管应急处置能力。健全药品安全风险预防、监测预警、应急响应等应急管理机制，提升应急管理制度化、规范化水平。完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的药品、医疗器械应急审批制度，有效应对突发重特大公共卫生事件。加大对药品、医疗器械相关基础科学研究的支持力度，支持疫情防控和紧急救治一线技术创新，提高应急科研攻关能力。（牵头单位：自治区药监局、卫生健康委；配合单位：自治区科技厅、市场监管局等相关部门，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（十三）完善信息化追溯体系。以国家药品编码和医疗器械唯一标识为标准，依托全国药品追溯协同平台，建立健全自治区药品医疗器械追溯监管平台，逐步实现全区范围内药品、医疗器械来源可查、去向可追，并与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区工业和信息化厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、机关事务管理局、医保局、公共资源交易中心、中医药局，南宁海关）
（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区大数据发展局）
（十五）提升“互联网＋药品监管”应用服务水平。按照国家统一的药品数据标准，整合药品、医疗器械、化妆品各环节监管业务系统。建设完善全区“互联网＋药品监管”应用体系，实现与国家、自治区相关信息平台和系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。推进药品监管数字化、网络化、移动化，提升药品智慧监管效能和服务水平。推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区大数据发展局等相关部门）
（十六）实施中国药品监管科学行动计划。加快推进国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室建设，推进基础科研平台建设。加强与国际药品监管科学交流合作，积极参与中国—东盟合作基金项目以及国家重大重点专项研究。以进口药材、中药壮瑶药、生物医药、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域为重点，强化科研与标准的有效衔接，开展监管新工具、新标准、新方法研究和应用。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区发展改革委、科技厅、中医药局等相关部门）
（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，实施监管人员学历提升计划，建立监管部门与高校联合培养人才机制。合理配置初、中、高级职业化专业化药品检查员比例。加大培养力度，重点培养高层次药品检查员和审评员。注重理论培训与实践相结合，加强药品监管人员实训基地建设。充分利用信息化技术和专业教育平台，共享培训资源，提高培训可及性和覆盖面。进一步深化卫生系列非临床药学专业职称评审制度改革，完善药品专业技术人才评价体系。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区教育厅、人力资源社会保障厅等相关部门）
（十八）提升监管国际化水平。办好中国—东盟博览会框架下药品合作主题论坛，加强与东盟国家、上海合作组织成员国、“一带一路”沿线重点国家和地区的药品监管交流合作。建立联合打击药品跨境违法行为国际合作机制，进一步加强全区各药品（中药材）进口口岸管理，提升口岸功能。用好中国（广西）自由贸易试验区和防城港国际医学开放试验区优惠政策，促进药品进出口贸易增长。推进中国—东盟进口药材质量监测与评价研究，强化与东盟国家医疗医药领域科研合作，打造中国—东盟跨境传统医药产业集群。（牵头单位：自治区药监局，南宁、钦州、防城港、百色、崇左市人民政府；配合单位：自治区发展改革委、外事办、市场监管局，广西博览局，南宁海关）
三、保障措施
（一）加强组织领导。建立自治区药品安全协调机构，加强对全区药品安全工作的统筹协调和检查指导，建立完善药品安全评议考核制度。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，强化统一领导和组织协调，切实承担起药品安全属地管理责任。各相关部门要按照职责分工各司其职、齐抓共管。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区卫生健康委、市场监管局等相关部门，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（二）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理、集中采购的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，加快完善药品安全领域信用制度，对企业信用开展动态综合评价，对严重违法失信企业实施信用联合惩戒。依托电子政务网络资源，搭建风险交流、宣传普及和舆论监督平台，构建药品安全共管共治格局。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区发展改革委、大数据发展局、医保局等相关部门，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（三）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持各地药品监管工作。建立药品、医疗器械招标、采购、配送、结算、监管一体化的自治区级招标采购平台，按“应进必进”的原则整合纳入自治区公共资源交易平台。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区发展改革委、财政厅、机关事务管理局、医保局、公共资源交易中心等相关部门，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（四）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验检测、监测评价、标准管理、信息化管理等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。设立首席专家岗位，引进具有丰富药品监管实践经验的高级专业人才。合理提高药品监管相关事业单位高级职称岗位设置比例，畅通高层次人才引进渠道。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。出台职业化专业化药品检查员分级分类管理办法，畅通人才使用、管理、培养、晋升渠道。（牵头单位：自治区药监局、人力资源社会保障厅、党委编办；配合单位：自治区科技厅，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
（五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和自治区有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：自治区药监局；配合单位：自治区人力资源社会保障厅，各设区市、县〔市、区〕人民政府）
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