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安徽省人民政府关于建立中国(安徽)自由贸易试验区特别清单的决定 (皖政〔2021〕36号)

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放大字体  缩小字体 2021-08-04 16:46:55  来源:安徽省人民政府  浏览次数:892
核心提示:贯彻落实《中国(安徽)自由贸易试验区总体方案》(以下简称《总体方案》),省政府决定在中国(安徽)自由贸易试验区(以下简称自贸试验区)实施89项省级经济社会管理事项基础上,再实施省级权力事项48项、省级公共服务事项39项,实行行政权力中介服务便利化改革事项36项,建立自贸试验区特别清单。实施区域按照《总体方案》中明确的实施范围执行。
发布单位
安徽省人民政府
安徽省人民政府
发布文号 皖政〔2021〕36号
发布日期 2021-08-04 生效日期 2021-08-04
有效性状态 废止日期 2023-02-20
属性 专业属性 其他
备注  

各市、县人民政府,省政府各部门、各直属机构:

为贯彻落实《中国(安徽)自由贸易试验区总体方案》(以下简称《总体方案》),省政府决定在中国(安徽)自由贸易试验区(以下简称自贸试验区)实施89项省级经济社会管理事项基础上,再实施省级权力事项48项、省级公共服务事项39项,实行行政权力中介服务便利化改革事项36项,建立自贸试验区特别清单。实施区域按照《总体方案》中明确的实施范围执行。

一、充分认识自贸试验区特别清单的重要作用。自贸试验区特别清单是坚持“赋权增服提效”一体推进,以下放省级管理权限为核心,专门服务保障自贸试验区建设的清单体系。建立自贸试验区特别清单,推进实施“自贸一单通”,是服务保障自贸试验区高质量发展的重要制度创新,对于深化“放管服”改革、提高贸易投资便利化水平以及加快营造市场化、法治化、国际化的营商环境具有重要推动作用。各地、各有关部门要提高思想认识,加强协调配合,通过建立健全自贸试验区特别清单,完善适应自贸试验区发展需要、符合自贸试验区特点的行政体制和运行机制,充分释放自贸试验区自主决策、制度创新、探索实践的空间和活力。

二、积极稳妥做好清单事项移交承接工作。省有关部门是自贸试验区特别清单事项移交的责任主体,要主动与自贸试验区各片区沟通对接,做好业务指导和培训,帮助片区了解掌握相关标准和技术规范,细化实化工作措施,并建立相应容错纠错机制,确保相关事项在自贸试验区正常运行。自贸试验区各片区所在市人民政府是自贸试验区特别清单事项承接落实的责任主体,要督促市相关部门和片区主动与省有关部门对接,加强咨询沟通,全面做好承接工作。自本决定印发之日起,省有关部门与自贸试验区应在30个工作日内完成自贸试验区特别清单事项移交和承接工作。移交工作完成前,相关事项仍由原实施部门办理。

三、加强协调配合推进清单落地生效。省自贸办要加强督促协调,推动省有关部门与自贸试验区无缝衔接,确保自贸试验区特别清单事项移交承接及时到位。省数据资源局(省政务服务局)要会同省有关部门及时调整系统端口和权限,指导片区做好相关事项进驻政务窗口工作,细化办事指南,优化办理流程,落实便利化措施,确保事项在片区内顺畅办理。省政府督查室要加强工作落实情况督查,督促各地、各有关部门推进自贸试验区特别清单事项落地落实。

四、建立动态调整机制推进清单扩容提质增效。省有关部门要根据自贸试验区发展需要和片区需求,按照“赋权增服提效”一体推进的要求,动态调整和充实完善自贸试验区特别清单,充分发挥清单制度在自贸试验区建设中的全流程基础性作用,为自贸试验区发展提供体制机制保障。参照《安徽省权责清单动态调整管理办法》,省委编办会同相关部门建立自贸试验区特别清单“即时动态与年度集中”相结合的动态调整机制,从2022年起,每年6月底前公布自贸试验区特别清单年度版本。

安徽省人民政府

2021年7月28日

中国(安徽)自由贸易试验区特别清单

一、权力事项(137项)

序号

原实施部门

事项类型

事项名称

子项

赋权形式

备    注

1

省发展改革委

行政许可

企业投资项目核准

水利工程项目核准

下放

涉及跨市水资源配置调整的重大水利项目,以及库容1000万立方米及以上水库项目核准。

列入国家批准的相关规划中非中国铁路总公司为主出资的企业投资项目、地方城际铁路项目及其余新建(含增建)铁路项目核准

下放

 

公路项目核准

下放

国家高速公路网和普通国道网项目、地方高速公路项目核准。

煤炭、矿石、油气专用泊位项目核准

下放

 

1

省发展改革委

行政许可

企业投资项目核准

集装箱专用码头项目核准

下放

 

内河航运项目核准

下放

跨市高等级航道的千吨级及以上通航建筑物项目核准。

城市快速轨道交通项目核准

下放

 

大型、中小型主题公园项目核准

下放

 

旅游项目核准

下放

国家级风景名胜区、国家自然保护区、全国重点文物保护单位区域内总投资5000万元及以上旅游开发和资源保护项目,世界自然和文化遗产保护区内总投资3000万元及以上项目核准。

《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》涉及固定资产投资的外资新建项目或并购项目,有股比、高管要求等规定的3亿美元以下外商投资项目核准

下放

1.片区范围内企业直报省发展改革委。
2.《国务院关于发布政府核准的投资项目目录(2016年本)的通知》(国发〔2016〕72号)核准目录第一至十条所列项目如交通运输、原材料、城建、社会事业等属于省发展改革委核准的项目,涉及外商投资项目的,与内资核准项目赋权意见一致。

1

省发展改革委

行政许可

企业投资项目核准

6吨/9座以下通用飞机和3吨以下直升机制造项目核准

下放

 

独立公(铁)路桥梁、隧道项目核准

下放

除国家规划的中国国家铁路集团有限公司为主出资的项目外,其余独立铁路桥梁、隧道项目,跨长江、淮河的独立公路桥梁、隧道项目核准。

列入国家批准的相关规划的新建乙烯、对二甲苯(PX)、二苯基甲烷二异氰酸酯(MDI)项目核准

下放

 

列入国家批准的相关规划的新建煤制烯烃、新建煤制对二甲苯(PX)项目核准

下放

 

城市道路桥梁、隧道项目核准

下放

跨10万吨级及以上航道,跨长江、淮河的项目核准。

2

省发展改革委

行政许可

固定资产投资项目节能审查

 

下放

1.赋权范围:国家发展改革委核报国务院核准以及国家发展改革委核准的企业投资项目,及年综合能源消费量5000吨标准煤以上(改扩建项目按照建成投产后年综合能源消费增量计算,电力折算系数按当量值)的固定资产投资项目。
2.片区须确保完成单位GDP能耗降低目标任务,并严格执行“一票否决”和高耗能项目缓批限批政策。

3

行政确认

实行政府指导价、政府定价的商品和服务价格核定

 

下放

省政府投资建设且运营的养老机构的床位、护理收费标准核定(关联事项价格成本监审一并下放),省级服务价格登记证核发,辖区内市级及以下河道船闸收费标准核定,辖区内国有产权交易收费标准核定。

4

行政确认

价格认定、复核

 

下放

 

5

省发展改革委

行政确认

内、外资项目(权限内)免税确认

 

下放

下放内资项目(权限内)免税确认(项目总投资额5000万人民币以下内资项目免税确认);鼓励类外资项目(权限内)免税确认由片区范围内企业直报省发展改革委。

6

其他权力

上报国家的项目、计划、补助资金等事项初审

 

下放

 

7

其他权力

创业投资企业备案

 

下放

片区直报省发展改革委。

8

其他权力

企业投资项目备案

 

下放

汽车其他投资项目(除整车外)备案权限。

9

行政许可

除新建运输机场项目外,新建通用机场项目、扩建军民合用机场(增建跑道除外)项目核准

 

下放

 

10

行政确认

省级现代服务业集聚区(示范园区)认定

 

下放

每年组织开展省级服务业集聚区和集聚示范区认定工作,分配自贸试验区一定申报名额,由片区直接报送省发展改革委评审。

11

省发展改革委

其他权力

全省推进重点项目建设先进集体和先进个人表彰奖励初审

 

下放

每3年以省政府名义开展全省推进重点项目建设先进集体和先进个人表彰奖励活动,单独分配自贸试验区一定表彰名额,由片区直接报送全省推进重点项目建设先进集体和先进个人评选表彰工作领导小组审核。

12

省教育厅

行政许可

实施高等专科教育、非学历高等教育和高级中等教育、自学考试助学、文化补习、学前教育的中外合作办学项目的审批(港澳台地区教育机构与内地教育机构合作举办相关办学项目的审批)

 

委托

片区审批后,将审批材料送省教育厅,由省教育厅统一报教育部备案。

13

省教育厅

其他权力

受理教师申诉

 

下放

片区范围内厅属高校教师申诉。

14

行政奖励

全省教育系统先进集体和先进工作者评选

 

下放

分配自贸试验区一定先进名额,由片区直接报送省教育厅。

15

省科技厅(省外国专家局)

行政许可

外国人来华工作许可

 

下放

科技部门牵头,与省人力资源社会保障厅下放的“外国人来华工作许可(C类)”实行一窗受理。涉及外国人工作类居留证件签发的,须同步下放市级公安部门相关权力事项。

16

行政确认

省级科技企业孵化器认定

 

下放

 

17

其他权力

技术合同认定登记

 

下放

 

18

其他权力

科技成果登记

 

下放

 

19

行政许可

实验动物生产和使用许可

实验动物生产许可

下放

 

实验动物使用许可

 

20

省科技厅(省外国专家局)

行政奖励

安徽省政府“黄山友谊奖”初审

 

委托

赋予受理和初审权限。

21

行政确认

省级科技计划项目、园区、企业等认定

省级重点实验室认定

委托

赋予受理和初审权限。

省级科普基地认定

安徽省国际科技合作基地认定

省级创新型企业认定

省新型研发机构认定

22

行政确认

省级可持续发展实验区认定

 

委托

赋予受理和初审权限。

23

其他权力

省级工程技术研究中心备案

 

委托

片区审核后报省科技厅备案。

24

其他权力

国家可持续发展实验区申报

 

委托

赋予受理和初审权限。

25

省科技厅(省外国专家局)

其他权力

安徽省院士工作站登记备案

 

下放

赋予受理和初审权限。

26

其他权力

省级科技特派员工作站备案

 

下放

 

27

省经济和信息化厅

行政确认

内外资技术改造项目免税确认

 

下放

 

28

行政确认

安徽省技术创新示范企业认定

 

委托

片区组织申报、初审并征求所在市经济和信息化部门意见后,推荐上报省经济和信息化厅。

29

行政确认

安徽省首台套重大技术装备首批次新材料首版次软件评定

安徽省首台套重大技术装备评定

委托

片区组织申报、项目初审并推荐上报省经济和信息化厅。

安徽省首批次新材料评定

安徽省首版次软件评定

30

其他权力

省级权限企业技术改造项目核准、备案

 

下放

 

31

省公安厅

其他权力

计算机信息系统联网备案

计算机信息系统国际联网备案

下放

下放至片区所在市、区公安机关。

32

省司法厅

行政许可

律师事务所及其分所设立审核

 

委托

 

33

行政许可

律师执业审核

 

委托

 

34

省财政厅

其他权力

资产评估机构和分支机构备案

 

下放

下放片区所在市级财政部门实施。

35

省人力资源社会保障厅

行政许可

外国人来华工作许可(C类)

 

下放

科技部门牵头,实行一窗受理。

36

其他权力

博士后科研工作站、流动站设站申报及博士后人员进出站审核

 

委托

省级博士后科研工作站(博士后创新实践基地)设站评审,国家级博士后科研工作站、流动站设站初审转报。片区按设立条件进行申报评审,结果报省人力资源社会保障厅备案。

37

其他权力

劳动人事争议仲裁员资格审核

 

下放

 

38

行政奖励

全省高技能人才评选表彰

 

下放

片区评审推荐,报省人力资源社会保障厅统一组织评定。

39

省人力资源社会保障厅

行政确认

省级技能大师工作室认定及其工作成果评鉴

 

下放

片区评审推荐,报省人力资源社会保障厅统一组织评定。

40

其他权力

享受政府特殊津贴选拔评审

高技能人才享受政府特殊津贴人员选拔评审

下放

片区初审推荐,报省人力资源社会保障厅统一组织评审。

专业技术人员享受政府特殊津贴人员选拔评审

安徽省享受政府特殊津贴发放

41

其他权力

省学术技术带头人及后备人选选拔评审

 

下放

片区初审推荐,报省人力资源社会保障厅统一组织评审。

42

省自然资源厅

行政许可

建设项目用地预审与选址

 

下放

省级审批(核准、备案)项目(不含自然资源部下放省自然资源厅的审批项目)。

43

省自然资源厅

其他权力

土地开发整理项目备案

 

下放

 

44

省生态环境厅

行政许可

建设项目环境影响报告书、报告表审批

 

下放

安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录明确省生态环境厅负责审批的建设项目环境影响报告书、报告表。

45

行政许可

在江河湖泊新建、改建、扩建排污口审批

 

下放

1.依法应当办理河道管理范围内建设项目审查手续的,同河道管理范围内建设项目管理权限。

2.依法不需要办理河道管理范围内建设项目审查手续,但需同时办理取水许可的,同取水许可管理权限。

3.依法不需要办理河道管理范围内建设项目审查手续,也不需办理取水许可,但需要编制环境影响报告书(表)的,同环境影响报告书(表)管理权限。

46

行政许可

辐射安全许可

 

委托

除国务院生态环境主管部门审批、Ⅲ类射线装置和Ⅳ、Ⅴ类放射源(合肥、蚌埠、淮南、滁州、六安、马鞍山、芜湖、铜陵和安庆)外。

47

省生态环境厅

行政许可

危险废物经营许可

 

委托

收集、贮存、利用危险废物经营许可,贮存危险废物超过一年的批准,委托片区所在市级生态环境部门。

48

其他权力

国内转移放射性同位素备案

放射性同位素省外转移备案

委托

 

放射性同位素转让完成后备案

委托

 

49

行政许可

固体废物、危险废物跨省转移许可

 

委托

委托片区所在市级生态环境部门实施。

50

其他权力

土壤污染风险评估报告、土壤污染风险管控或治理修复效果评估报告评审

 

委托

委托片区所在市级生态环境部门实施。

51

省住房城乡建设厅

行政许可

房地产开发企业资质审批

 

下放

二级资质审批。

52

行政许可

建设工程企业资质核准

建筑业企业资质核准

下放

《建筑业企业资质管理规定》第十条规定的企业资质。

53

省交通运输厅

行政许可

从事内地与港澳间客船(含客滚船、客货船等)、散装液体危险品船运输业务许可

 

委托

 

54

其他权力

省级权限范围内公路、水运投资项目的立项及工可审查

 

下放

 

55

其他权力

船舶交易服务机构备案

 

下放

 

56

其他权力

道路运输车辆动态监控社会化服务企业备案

 

下放

 

57

行政许可

道路运输经营许可

 

下放

 

58

行政许可

公路、水运工程监理企业资质认定

 

下放

 

59

省交通运输厅

行政许可

公路、水运(含国家重点)建设项目竣工验收

国家重点水运工程建设项目竣工验收

下放

限自贸试验区立项工程。

水运建设项目竣工验收

公路建设项目竣工验收

国家重点公路建设项目竣工验收

60

行政许可

港口行政许可

在港口总体规划区域内建设港口设施使用港口非深水岸线许可

下放

 

港口设施保安证书核发

委托

 

61

行政许可

公路工程施工许可

 

下放

限自贸试验区立项工程。

62

行政确认

省级权限范围内的公路、水运重点工程竣工质量鉴定

 

下放

限自贸试验区立项工程。

63

省交通运输厅

行政确认

出具公路工程参建单位工作综合评价等级证书

 

下放

限自贸试验区立项工程。

64

其他权力

省级权限范围内与航道有关工程航道通航条件影响评价审核

 

下放

 

65

其他权力

省级权限范围内的公路、水运工程设计文件及变更核准

 

下放

限自贸试验区立项工程。

66

其他权力

《港口设施保安符合证书》年度核验

 

委托

 

67

其他权力

非航道管理机构设置专用航标和因施工作业需要移动或拆迁航标批准

非航道管理机构在航道内设置专用标志批准

下放

 

非航道部门因施工作业需要移动或拆迁航标批准

 

68

省交通运输厅

其他权力

省级权限范围内航道保护范围的划定

 

下放

 

69

省农业农村厅

行政许可

种子生产经营许可(含食用菌菌种生产经营许可)

食用菌菌种生产经营许可证核发(母种、原种)

委托

 

70

行政许可

农业植物检疫审批

农业植物及其产品调运检疫及植物检疫证书签发

委托

 

71

行政许可

权限内肥料登记

 

委托

 

72

行政许可

农药生产、经营许可

农药生产许可

委托

 

农药经营许可

 

73

行政许可

猎捕、出售、购买、利用、人工繁育重点保护水生野生动物或其产品许可

人工繁育重点保护水生野生动物或其产品许可

委托

 

出售、购买、利用重点保护水生野生动物或其产品许可

 

74

省商务厅

行政许可

机电产品自动进口许可

 

委托

 

75

行政许可

拍卖业务许可

 

委托

 

76

其他权力

“中华老字号”品牌认定初审转报

 

委托

 

77

其他权力

国家文化出口重点企业和项目审核转报

 

委托

 

78

其他权力

境外经贸合作区确认考核初审转报

 

委托

 

79

其他权力

非敏感国家和地区、敏感行业的企业境外投资开办企业备案

 

委托

 

80

其他权力

拍卖企业年检

 

委托

 

81

省文化和旅游厅

行政许可

从事经营性互联网文化活动审批

 

委托

赋予受理、审查权。

82

行政许可

设立社会艺术水平考级机构审批

 

委托

赋予受理、审查权。

83

行政许可

营业性演出许可

 

委托

赋予受理、审查权。

84

行政许可

文物商店设立审批

 

委托

赋予受理、审查权。

85

行政许可

外商投资旅行社业务许可

 

委托

赋予受理、审查权。

86

行政许可

艺术品进出口经营活动审批

 

委托

赋予受理、审查权。

87

行政确认

安徽省文化产业示范基地命名

 

下放

赋予受理、审查权。

88

其他权力

艺术考级活动承办单位基本情况和合作协议备案

 

下放

 

89

省文化和旅游厅

其他权力

艺术考级机构考级情况备案

 

下放

 

90

其他权力

艺术考级机构考级结果备案

 

下放

 

91

其他权力

艺术考级机构主要负责人、办公地点变更备案

 

委托

赋予受理、审查权。

92

其他权力

动漫企业认定初审

 

委托

赋予受理、审查权。

93

其他权力

动漫企业年审

 

委托

赋予受理、审查权。

94

其他权力

社会艺术水平考级证书核发

 

委托

赋予受理、审查权。

95

其他权力

游戏游艺设备内容审核

 

委托

赋予受理、审查权。

96

行政确认

出境游名单审核

 

委托

 

97

省卫生健康委

(省中医药局)

行政许可

医疗机构设置审批和执业许可

医疗机构设置审批

下放

三级医院(含中医医院)、血液透析中心、消毒供应中心除外。涉及省发展改革委、省民政厅、省自然资源厅、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省卫生健康委(省中医药局)、省消防救援总队、省市场监管局,按照皖发改社会〔2019〕205号文件执行。

医疗机构执业登记

下放

同省级医疗机构设置审批权限。

98

行政许可

医护人员执业注册

医师执业注册

下放

同省级医疗、保健机构执业许可权限,省级预防机构。

护士执业注册

下放

非省属医疗机构的护士执业注册。

99

行政许可

母婴保健技术服务许可

母婴保健技术服务执业许可

委托

从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构。

母婴保健技术服务人员资格许可

委托

遗传病诊断和产前诊断人员。

100

行政许可

职业病诊断医师资格认定

 

委托

 

101

省卫生健康委

(省中医药局)

行政许可

职业卫生技术服务机构资质认可

乙级职业卫生技术服务机构(除煤矿外)资质认可

委托

 

甲级职业卫生技术服务机构(除煤矿外)资质变更审查

委托

 

乙级职业卫生技术服务机构(煤矿)资质变更审查

委托

 

102

行政许可

放射诊疗、放射卫生技术服务机构资质许可

放射卫生技术服务机构资质许可

委托

 

放射诊疗许可

下放

开展放射治疗、核医学工作的。

放射诊疗建设项目卫生审查、验收

下放

开展放射治疗、核医学工作的。

103

行政许可

健康相关产品卫生许可

涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可

委托

除利用新材料、新工艺和新化学物质外生产的其他涉及饮用水卫生安全产品。

消毒产品生产企业卫生许可

委托

《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械,生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可。

104

省卫生健康委

(省中医药局)

行政许可

乙类大型医用设备配置

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置

委托

片区备案登记后,及时将备案信息报送省卫生健康委。

105

其他权力

职业健康检查机构备案

 

委托

 

106

省外办(省港澳办)

其他权力

APEC商务旅行卡初审

 

下放

片区范围内企业直报省外办。片区每年向省外办提供更新的外向型企业名录,协助省外办进行初审,并加强对企业的监督。

107

省市场监管局

(省知识产权局)

行政许可

检验检测机构资质认定

 

下放

下放至片区所在市级市场监管部门。

108

行政确认

免予办理强制性产品认证

 

下放

 

109

行政裁决

企业名称争议裁决

 

下放

冠以省级行政区划企业名称争议裁决或辖区内不同设区的市企业名称争议协商不成的争议裁决。

110

其他权力

地理标志产品保护申请初审

 

委托

形成现场检查报告后,随申报材料一并报省市场监管局(省知识产权局)。

111

省市场监管局

(省知识产权局)

其他权力

专利优先审查推荐

 

下放

片区根据省市场监管局分配名额审查推荐,名单报省市场监管局(省知识产权局)。

112

其他权力

网络食品交易第三方平台提供者备案

 

下放

 

113

其他权力

服务标准化试点初审

 

委托

 

114

省林业局

行政许可

建设项目使用林地审核审批(含临时使用林地审批)

 

委托

使用或者征收、征用防护林林地或者特种用途林林地面积低于10公顷的,用材林、经济林、薪炭林林地及其采伐迹地面积低于35公顷的,其他林地面积低于70公顷;临时使用防护林或者特种用途林林地;临时使用其他林地面积10公顷以上的。委托片区所在市级林业主管部门实施。

115

省地方金融监管局(省政府金融办)

行政许可

融资担保公司设立与变更审批(设立、变更、注销)

 

下放

赋予初审转报权(含融资担保公司分立或者合并审批、延长经营许可证期限审批、减少注册资本审批、解散审批、变更业务范围备案、跨设区的市变更营业地址备案、增加注册资本备案、变更名称备案、变更持股20%以上的股东备案,以及外省融资担保公司在皖设立分支机构审批、省内融资担保公司在本省范围内设立分支机构备案初审转报)。

116

省地方金融监管局(省政府金融办)

行政许可

设立典当行及分支机构审批(设立、变更、注销)

 

下放

赋予初审转报权(含典当行经营设立审批、分支机构设立审批、法人变更审批、变更注册资本审批、股权变更审批、地址变更审批、分支机构地址变更审批、注销审批初审转报)。

117

其他权力

小额贷款公司设立与变更备案(设立、变更、注销)

 

下放

赋予初审转报权(含小额贷款公司核准筹建、变更主发起人股东备案、开业备案、取消经营资格备案、变更董事长总经理备案、变更注册资本备案、增加经营范围备案初审转报)。

118

其他权力

小额贷款公司设立与变更备案(设立、变更、注销)

 

下放

小额贷款公司变更名称,变更经营场所,变更董事、监事;小额贷款公司除主发起人或控股股东以外的持有资本总额或者股份总额5%以上的股东的股权变更且股权变更比例在20%以上的备案。

119

省侨办

行政许可

华侨回国定居审批

 

委托

 

120

省能源局(省煤炭工业办)

行政许可

企业投资项目核准

 

下放

安徽省地方政府核准的投资项目目录明确的由省级政府核准的项目除外。

121

其他权力

上报国家核准的能源类项目初审

 

下放

 

122

省能源局(省煤炭工业办)

其他权力

对申请中央政府投资补助、贴息和转贷的能源类投资项目资金申请报告(或投资计划)的初审

 

下放

 

123

省药监局

行政许可

第二类医疗器械产品注册及第二类、第三类医疗器械生产许可

第二类医疗器械产品注册

委托

第二类体外诊断试剂产品首次注册、延续注册、注册变更(登记事项、许可事项);第二类医疗器械产品首次注册、延续注册、注册变更(登记事项、许可事项)、注册证注销(含体外诊断试剂);第二类、第三类医疗器械生产许可证核发、许可事项变更(增加生产产品或生产地址非文字性变更)、许可证登记事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品)、许可证延续、许可证注销。

第二类、第三类医疗器械生产许可

委托

124

省药监局

行政许可

药品生产、经营、购用审批

药品生产许可

委托

药品生产许可证核发;药品生产企业迁址新建,申请《药品生产许可证)变更;药品生产企业新增生产范围审批,申请《药品生产许可证)变更;药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间审批;药品生产企业负责人、企业名称、法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、注册地址变更。

125

行政许可

蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可

 

委托

 

126

行政许可

化妆品生产许可

 

委托

化妆品生产许可证核发、延续、变更(需要技术审批或现场检查、其他)、注销。

127

行政许可

互联网药品信息服务资格许可

 

下放

 

128

其他权力

医疗器械临床试验备案

 

委托

 

129

其他权力

申请第二类医疗器械注册指定检验

 

下放

 

130

省药监局

其他权力

国产普通化妆品备案

 

下放

 

131

其他权力

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

 

委托

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案、备案变更、年度报告备案。

132

其他权力

监督药品、医疗器械、化妆品召回

 

委托

责令召回(含暂停生产、销售、进口和使用)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的医疗器械;责令召回(含暂停生产、销售、进口和使用)存在安全隐患、可能对人体健康和生命安全造成损害的药品;责令召回(含暂停生产、销售、进口和使用)存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的化妆品。

133

省税务局

其他权力

减免税备案

 

下放

省级管辖范围内。

134

其他权力

减免税核准

 

下放

省级管辖范围内。

135

省新闻出版局(省版权局)

行政许可

出版物印刷企业、专项印刷企业设立、变更审批

 

委托

片区审批后,及时将《设立、变更申请表》一份送省新闻出版局(省版权局)备案。

136

省新闻出版局(省版权局)

行政许可

出版物发行业务许可

 

委托

片区审批后,及时将《设立、变更申请表》一份送省新闻出版局(省版权局)备案。

137

其他权力

出版物批发单位设立不具备法人资格的发行分支机构,或者出版单位设立发行本版出版物的不具备法人资格的发行分支机构的备案

 

下放

片区通过备案后,及时将批复文件送省新闻出版局(省版权局)备案。

 二、公共服务事项(39项)

序号

原实施部门

事项名称

赋权形式

备    注

1

省发展改革委

农产品进口关税配额转报

下放

 

2

省经济和信息化厅

支持制造强省有关项目奖补资金发放

下放

片区对主导制定国际、国家(行业)标准企业申报材料进行审核,确定符合奖补条件的标准数量,发放奖补资金标准由省级统筹确定。

3

节能环保新产品、新技术、新装备推广应用

下放

 

4

国家技术创新示范企业推荐

委托

片区组织申报、初审并征求所在市经济和信息化部门意见后,推荐上报省经济和信息化厅。

5

国家产业技术基础公共服务平台推荐

委托

片区组织申报、初审并征求所在市经济和信息化部门意见后,推荐上报省经济和信息化厅。

6

省司法厅

律师事务所执业证书遗失、损毁补(换)发

委托

 

7

律师执业证书遗失、损毁补(换)发

委托

 

8

省人力资源社会保障厅

技师、高级技师职业资格证书办理

下放

片区按照“谁鉴定谁负责、谁发证谁负责”原则,依据有关规定,组织实施技师、高级技师职业资格鉴定。

9

遗失技能人员职业资格证书补发申请

下放

片区按照“谁发证谁负责”原则办理资格证书补发。

10

境外就业和对外劳务合作人员换发技能人员职业资格证书申请

下放

片区按照“谁发证谁负责”原则办理资格证书换发。

11

省自然资源厅

办理拟上市(挂牌)企业土地合法合规证明

下放

下放至片区所在市级自然资源主管部门。涉及多个设区的市的,由省自然资源厅办理。

12

省生态环境厅

清洁生产技术研发与推广

下放

 

13

辐射安全许可证遗失补发

委托

片区范围内省级和市级核发的许可证遗失补发。

14

省交通运输厅

船舶过闸费优惠政策发布

下放

 

15

监理企业资质证书遗失补办

下放

 

16

省农业农村厅

生猪产品进沪产销对接推荐

委托

 

17

供沪(京、辽)动物及其产品饲养、屠宰加工企业推荐

委托

 

18

省商务厅

组织农超对接、农产品产销衔接

下放

 

19

鼓励企业参加境外展会(国际展)

下放

 

20

开发区内企业金融服务

下放

 

21

拍卖行业经营许可证换证

委托

 

22

省文化和旅游厅

国家艺术基金申报服务

下放

片区提供相关培训和指导服务。

23

省市场监管局

工业领域标准化试点示范服务

委托

 

24

检验检测机构资质认定信息公布

下放

 

25

地理标志产品专用标志使用核实转报

委托

 

26

检验检测机构资质认定技术和管理人员教育培训

委托

 

27

检验技术、检测方法及检测设备委托研究

委托

 

28

专利技术推广服务

委托

 

29

省新闻出版局(省版权局)

《出版物经营许可证》有效期到期换证

委托

 

30

《印刷经营许可证》有效期到期换证

下放

 

31

省电影局

电影许可证丢失、污损补换发

下放

 

32

省药监局

药品出口销售证明出具

委托

 

33

省药监局

出口欧盟原料药证明出具

委托

 

34

化妆品生产许可证补办

委托

 

35

医疗器械产品出口销售证明

委托

 

36

药品批发企业药品经营许可证遗失补办

委托

 

37

省药监局

第二类、第三类医疗器械生产许可证遗失补办

委托

 

38

第二类医疗器械产品注册证补办(含体外诊断试剂)

委托

 

39

药品生产许可证遗失补办

委托

 

 三、行政权力中介服务便利化事项(36项)

 

序号

原实施部门

中介服务事项名称

对应权力事项

便利化措施

1

省发展改革委

企业投资项目申请报告评估

企业投资项目核准

向自贸试验区提供省发展改革委投资项目及重要决策咨询专家库。

2

企业投资项目申请报告编制

企业投资项目核准

公布项目申请报告示范文本提供业务指引。

3

企业投资项目节能评估文件编制

固定资产投资项目节能审查

公布项目节能报告示范文本提供业务指引。

4

省自然资源厅

建设项目规划选址专题论证报告编制

建设项目用地预审与选址

位于自贸试验区范围内、符合国土空间规划要求的项目,在申请用地预审与规划选址意见书时不需提供规划选址论证报告。

5

省生态环境厅

建设项目环境影响报告书(表)编制

建设项目环境影响报告书、报告表审批

转为规范事项,行政相对人可按要求自行编制相关材料,也可委托中介机构办理。

6

建设项目环境影响报告书(表)技术评估

建设项目环境影响报告书、报告表审批

片区可根据项目复杂程度决定是否开展技术评估。

7

辐射工作场所环境监测、个人剂量监测

辐射安全许可

定期向自贸试验区提供我省开展辐射监测、个人剂量监测单位信息。

8

入河排污口设置论证

在江河湖泊新建、改建、扩建排污口审批

设置入河排污口对水功能区影响明显轻微的,经有管辖权的生态环境部门同意,可以不编制入河排污口设置论证报告,只提交设置入河排污口对水功能区影响的简要分析材料。

9

省交通运输厅

港口工程可行性研究报告编制

在港口总体规划区域内建设港口设施使用港口非深水岸线许可(属于“港口行政许可”子项)

公布工可报告示范文本提供业务指引。

10

公路工程竣(交)工验收质量检测

省级权限范围内公路、水运重点工程竣工质量鉴定

在省交通运输厅网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

11

大型水运工程和高速公路项目验收质量鉴定检测

省级权限范围内公路、水运重点工程竣工质量鉴定

在省交通运输厅网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

12

航道通航条件影响评价

省级权限范围内与航道有关工程航道通航条件影响评价审核

公布通航条件影响评价示范文本提供业务指引。

13

省级重点公路建设项目初步设计文件技术审查咨询

省级权限范围内的公路、水运工程设计文件及变更核准

在省交通运输厅网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

14

省级重点水运建设项目初步设计文件技术审查咨询

省级权限范围内的公路、水运工程设计文件及变更核准

在省交通运输厅网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

15

省交通运输厅

省级重点水运建设项目施工图设计文件审查咨询

省级权限范围内的公路、水运工程设计文件及变更核准

在省交通运输厅网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

16

省级重点公路建设项目施工图设计文件审查咨询

省级权限范围内的公路、水运工程设计文件及变更核准

在省交通运输厅网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

17

省商务厅

拍卖企业设立分公司财务审计

拍卖业务许可

转为规范事项,行政相对人可按要求自行编制相关材料,也可委托中介机构办理。

18

省卫生健康委(省中医药局)

医疗机构资产评估报告编制

医疗机构设置审批和执业许可

先行许可,行政相对人书面承诺一个月内补齐资产评估报告。

19

拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案编制

医疗机构设置审批(属于“医疗机构设置审批和执业许可”子项)

先行许可,行政相对人书面承诺一个月内补齐方案。

20

拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施设置方案编制

医疗机构设置审批(属于“医疗机构设置审批和执业许可”子项)

先行许可,行政相对人书面承诺一个月内补齐方案。

21

省卫生健康委(省中医药局)

放射工作人员个人剂量监测

放射诊疗、放射卫生技术服务机构资质许可

先行许可,行政相对人书面承诺一个月内提交放射工作人员个人剂量监测合格报告。

22

放射诊疗设备性能及防护检测

放射诊疗、放射卫生技术服务机构资质许可

先行许可,行政相对人书面承诺一个月内提交放射诊疗设备性能及防护检测合格报告。

23

医疗机构建设项目放射性职业病危害预评价和竣工验收

放射诊疗、放射卫生技术服务机构资质许可

取消危害严重类《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告》在卫生健康行政部门审核前,由行政相对人组织5名以上专家进行评审的要求。

24

医疗机构建设项目放射性职业病危害控制效果评价

放射诊疗、放射卫生技术服务机构资质许可

先行许可,行政相对人承诺一个月之内提交合格的《放射诊疗建设项目放射性职业病危害控制效果评价报告》(危害严重类的需经专家评审)。

25

省卫生健康委(省中医药局)

涉水产品卫生安全评价

涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可(属于“健康相关产品卫生许可”子项)

申请延续涉水产品批件的,或者变更实际生产企业地址的,先行许可,行政相对人承诺一个月之内提交合格的卫生安全评价报告。

26

消毒产品生产企业生产环境和生产用水检测

消毒产品生产企业卫生许可(属于“健康相关产品卫生许可”子项)

先行许可,行政相对人承诺一个月之内(期间企业不能销售相应产品)提交合格的卫生安全评价报告。

27

省林业局

建设项目使用林地可行性报告编制

建设项目使用林地审核审批(含临时使用林地审批)

使用林地面积3公顷以下的(不含3公顷),只编制使用林地现状调查表;使用林地面积3公顷以上的(含3公顷),编制使用林地可行性报告。

28

省地方金融监管局(省政府金融办)

典当行法人股东出资能力证明

设立典当行及分支机构审批(设立、变更、注销)

转为规范事项,行政相对人可按要求自行提供证明材料,也可委托中介机构办理。

29

小额贷款公司自然人发起人资产证明、收益性财产收入证明

小额贷款公司设立与变更备案(设立、变更、注销)

转为规范事项,行政相对人可按要求自行提供证明材料,也可委托中介机构办理。

30

省能源局(省煤炭工业办)

能源投资项目资金申请报告编制

对申请中央政府投资补助、贴息和转贷的能源类投资项目资金申请报告(或投资计划)的初审

公布项目资金申请报告示范文本提供业务指引。

31

省药监局

第二类医疗器械产品注册检验

第二类医疗器械产品注册(属于“第二类医疗器械产品注册及第二类、第三类医疗器械生产许可”子项)

1.转为规范事项,行政相对人可按要求自行检验,也可委托中介机构检验;2.在省药监局网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

32

第二类医疗器械产品临床试验(依法免于进行临床试验的除外)

第二类医疗器械产品注册(属于“第二类医疗器械产品注册及第二类、第三类医疗器械生产许可”子项)

在省药监局网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

33

第二类、第三类医疗器械生产许可企业生产环境检测(有特殊生产环节要求的)

第二类医疗器械产品注册(属于“第二类医疗器械产品注册及第二类、第三类医疗器械生产许可”子项)

在省药监局网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

34

第二类医疗器械产品注册技术审评

第二类医疗器械产品注册(属于“第二类医疗器械产品注册及第二类、第三类医疗器械生产许可”子项)

1.对委托自贸试验区办理的技术审批事项加强业务指导;2.在省药监局网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

35

第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查

第二类医疗器械产品注册(属于“第二类医疗器械产品注册及第二类、第三类医疗器械生产许可”子项)

1.对委托自贸试验区办理的技术审批事项加强业务指导;2.在省药监局网站公布经办人联系方式,提供业务咨询服务。

36

国产普通化妆品备案检验

国产普通化妆品备案

降低相关收费标准。

 地区: 安徽 
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