河南省药品监督管理局综合处关于进一步加快推进中国（河南）自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革工作的通知 (豫药监综许可〔2021〕39号)

郑州市、开封市、洛阳市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、省食品药品安全信息中心：

为进一步落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）文件精神，加大改革试点力度，扎实做好中国（河南）自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革工作，现将有关事宜通知如下：

一、深入领会“证照分离”改革的重大意义

“证照分离”改革是落实党中央、国务院重大决策部署、深化“放管服”改革的重要举措，是激发市场主体活力、进一步优化营商环境、推动政府职能转变的一项综合性改革。特别是在当前发展任务依然繁重的形势下深化“证照分离”改革，在更大范围和更多行业推动照后减证和简化审批，让更多市场主体轻装上阵投资兴业，对于助企纾困、促进更多市场主体发展壮大、加快融入新发展格局、稳住经济基本盘具有积极作用。

按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）文件要求，自2021年7月1日起，在全国范围实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，大幅提高市场主体办事的便利度和可预期性。郑州市、开封市、洛阳市市场监督管理局和有关部门要充分认识深化“证照分离”改革的重要性和紧迫性，切实提高贯彻落实党中央、国务院决策部署的责任感和执行力，通过深化“证照分离”改革进一步规范审批权力运行，把创新和加强事中事后监管放在更加突出的位置，按照系统集成、协同高效的要求统筹推进改革。

二、进一步扩大自由贸易区“证照分离”改革事项清单

按照国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）要求，此次“证照分离”改革涉及药品监管领域共6项，分别为：医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品零售企业筹建审批、药品批发企业筹建审批、药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、化妆品生产许可（延续）。其中，第一、二、三项直接取消审批；第四、五项审批改为备案；第六项实行告知承诺。郑州市、开封市、洛阳市市场监督管理局应根据自身工作实际，抓紧修订各地改革事项清单和办事指南，确保上述改革措施落实到位。

三、严格按照改革清单落实配套保障措施

根据此次“证照分离”改革要求，我省自贸区药品监管领域改革清单将由《河南省药品监督管理局关于推进中国（河南）自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作的通知》（豫药监许可〔2019〕173号）中规定的28项，扩大到31项，清单事项共增加6项，其中有4项重合，但加大了改革力度，详细补充清单见附件。清单中未涉及事项仍按照《河南省药品监督管理局关于推进中国（河南）自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作的通知》（豫药监许可〔2019〕173号）要求执行，与《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）重合事项，以国务院文件中规定的改革方式执行。

各地要根据职责分工，严格执行事项清单，落实相关配套措施，切实推进改革任务落实。一是要明确监管责任。要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”原则，切实履行监管责任，坚决杜绝“以批代管”“不批不管”问题发生，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。二是创新和完善监管工作模式。对通过告知承诺获取许可的企业与通过一般审批程序获证的企业平等对待。要充分发挥信用监管作用，建立企业信用与自然人信用挂钩机制，依法依规实施失信惩戒。要建立健全严重违法责任企业及相关人员行业进入制度，增强监管威慑力。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报。注重发挥行业协会作用，引导社会力量积极参与市场秩序治理。三是持续提高行政许可服务水平。深入推进审批服务标准化，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛。深化“一网通办”改革，推进药品审批服务全程电子化，逐步实现申报、受理、审查、决定、制证全流程、全事项网上办理。加强对审批行为的监督管理，落实审批服务“好差评”制度，由企业评判服务绩效。

附件：   在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项补充清单（6项）.docx

2021年7月7日