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广东省药品监督管理局办公室关于开展2019年化妆品生产企业自查工作的通知 (粤药监办妆〔2019〕197号)

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放大字体  缩小字体 2019-07-15 11:05:05  来源:广东省药品监督管理局  浏览次数:242
核心提示:为加强事中事后监管,落实企业主体责任,防控化妆品生产质量安全风险隐患,根据2019年度广东省化妆品生产监管工作安排,决定在全省范围内组织开展化妆品生产企业自查工作。广东省药品监督管理局办公室发布关于开展2019年化妆品生产企业自查工作的通知,就相关事宜通知如下:
发布单位
广东省药品监督管理局
广东省药品监督管理局
发布文号 粤药监办妆〔2019〕197号
发布日期 2019-07-12 生效日期 2019-07-12
有效性状态 废止日期 暂无
属性 专业属性 其他
备注  附件:
附件1 化妆品生产企业自查记录
附件2 化妆品生产企业自查结果汇总表
各地级以上市市场监督管理局:
 
    为加强事中事后监管,落实企业主体责任,防控化妆品生产质量安全风险隐患,根据2019年度广东省化妆品生产监管工作安排,决定在全省范围内组织开展化妆品生产企业自查工作。现就相关事宜通知如下:
 
    一、时间安排
 
    2019年7月至9月。
 
    二、自查内容
 
    一是按照《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第265号)的《化妆品生产许可工作规范》及其《化妆品生产许可检查要点》所涉及的机构与人员、质量管理、厂房与设施、物料与产品、生产管理、验证及产品销售、投诉、不良反应等项目开展全面自查并评估企业的生产质量管理体系是否持续符合许可事项的要求并有效运行,是否存在质量安全风险,是否符合《广东省化妆品安全条例》要求。二是梳理自2018年以来历次监管部门在各项检查中发现的缺陷项目整改落实情况。
 
    三、方法步骤
 
    (一)各市局负责通知辖区内各化妆品生产企业落实自查工作,应通过网站公告等有效形式尽快将本通知要求告知企业,组织企业认真开展自查工作。
 
    (二)企业自查并落实整改。企业应当制定自查方案,认真开展自查并填写《化妆品生产企业自查记录》(附件1),自查发现不符合要求的缺陷项目要及时进行整改。企业自查结束后,将《化妆品生产企业自查记录》及整改材料等留档备查,并于2019年9月15日前将《化妆品生产企业自查记录》加盖公章后扫描成PDF版发送到各市局化妆品监管科(处)。
 
    (三)各市局汇总本辖区内化妆品生产企业自查结果并强化风险监管。2019年9月30日前将《化妆品生产企业自查结果汇总表》(附件2)连同各企业提交的《化妆品生产企业自查记录》一并发送到省局指定邮箱,不需要提交纸质材料。各市局应根据企业提交的《化妆品生产企业自查记录》,按照风险监管原则,对高风险企业加强监督检查。
 
    四、有关要求
 
    (一)各市局要指导辖区内化妆品生产企业高度重视本次自查工作,制定企业的自查方案,深入排查自身风险隐患,认真开展质量安全风险评估,严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患,企业要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,并及时报告市局,确保自查工作取得实效。
 
    (二)各市局要根据企业自查情况,实施针对性跟踪监督检查或飞行检查。要将不认真开展自查或不提交自查记录的企业列入重点监管企业清单,加强监督检查。在监督检查中发现存在违法违规生产行为的,要依法严厉查处。
 
    自查过程中出现的问题请及时与省药品监督管理局化妆品监管处联系。
 
    广东省药品监督管理局办公室
 
    2019年7月10日
 
    附件:
 
 
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