解析：《保健食品生产许可审查细则》正式稿PK征求意见稿

近期，国家食药监总局发布了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），自2017年1月1日起施行。此前，食品伙伴网已就细则的主要内容进行了解读，详见《保健食品生产许可审查细则》解读，此次，将《细则》和此前发布的征求意见稿进行了对比，主要变化总结如下：

1总则

1.1制定目的：在原有法律法规依据的基础上增加了《食品生产许可审查通则》和技术标准的规定。　　

1.2适用范围：删除“许可检验”。征求意见稿里3.4许可检验整条款全部删除。

2受理

2.1材料申请：原料提取物、复配营养素纳入了保健食品生产许可的范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

2.2增加“申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以‘拟备案品种’获取保健食品生产许可资质。”

2.3增加“申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。”

3技术审查

3.1书面检查：《细则》增加要求：保健食品监督抽检不合格的、保健食品违法生产经营被立案查处的、保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的、食品药品监管部门认为应当进行现场核查的四种情形，技术审查部门不得免于现场核查。

3.2现场核查：

1）增加要求：申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议的需要在签到表上签到。

2）《保健食品生产许可现场核查记录表》中审查条款由征求意见稿里的82项增加到103项，其中关键项增加了2项、重点项增加了8项，一般项增加11项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。

3）因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作是，中止时间不计入生产许可审批时限。

4）增加现场核查不适用审查组做出现场核查不合格结论的条款：重点不符合要求项由征求意见稿里的三项增加到五项；一般项由五项增加到十项；现场核查里的重点项由一项增加到三项、一般项由三项增加到五项；现场核查里重点项由两项增加到四项。

5）增加要求“申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。”

3.3审查意见：修改了申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见,包括书面审查不合格的；书面审查合格，现场核查不合格的；因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的三种情形。

4行政审批

4.1复查：取消了许可机关提出复查意见的时间限制；取消了技术审查部门在审查程序和审查意见方面存在问题应责令进行核实确认的时间限制。

4.2增加要求：保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。

5变更、延续、注销、补办

关于变更：申请人生产条件未发生变化，需要变更许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件。在征求意见原有的三项变更许可事项基础上增加了下面两项：

（二）申请减少保健食品品种的；

（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。

6附则

6.1增加要求：“申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。”

6.2增加要求：“申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。”

7附件

7.1附件1：《保健食品生产许可申请材料目录》

与征求意见稿相比，新办企业的申请材料主要增加了原料提取物与复配营养素的两部分，具体要求为：

（1）申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准。

（2）申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

同样，生产许可变更申请材料目录也增加了这两部分的相关要求。另外，如果企业申请减少保健食品品种的，申请人应提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、保健食品生产许可证正副本复印件3项材料。

7.2附件2：《保健食品生产许可分类目录》

由征求意见稿中的《保健食品剂型形态分类目录》改为《保健食品生产许可分类目录》，并且增加了原料提取物、复配营养素两个类别，同时去掉了冲剂、糖浆、滴剂3个类别。

7.3附件3：《保健食品生产许可书面审查记录表》

第12条，保健食品委托生产的，删除了“受托方应具有相同剂型保健食品生产资质”部分，此条款的去掉，对接受委托生产的企业要求降低。

7.4附件4：增加了《现场核查首末次会议签到表》

7.5附件5：《保健食品生产许可现场核查记录表》

与征求意见稿相比，此表变化主要如下：（1）记录表审查条款中增加了参考标准《复配食品添加剂通则》（GB 26687）。（2）审查条款数量增加，同时允许不合格项目数量增加。审查条款增加的项目主要为审查细则中的3.8、4.3、4.6、4.10-4.18、4.19-4.26、6.11共21项。增加项目主要集中在原料提取物，复配营养素两个部分。（3）对于委托生产，取消了受托方应具有受托产品相同剂型的生产资质的要求。（4）企业的留样需满足质量追溯检验的要求。（5）倡导企业进行信息化管理，提出了若企业使用信息化仓储管理系统，应符合相应的要求。

7.6附件6：保健食品生产许可技术审查报告。此附件格式与内容未发生变化。

《细则》与征求意见稿相比，其中主要变化之一是将原料提取物、复配营养素纳入保健食品生产许可范围，并明确提出了相应的审查要求，附件中也均增加了相应的申请材料与审核项目。另一个主要变化是，对于委托生产的，不再要求受托方应具有相同剂型保健食品生产资质，在附件中对委托生产的相关条款进行了修改，降低了对受托企业的要求。