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关于印发《陕西省“十三五”食品药品安全规划》的通知(陕食药监发〔2016〕62号)

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放大字体  缩小字体 2016-12-15 10:24:24  来源:陕西省食品药品监督管理局  浏览次数:788
核心提示:《陕西省“十三五”食品药品安全规划》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。
发布单位
陕西省食品药品监督管理局
陕西省食品药品监督管理局
发布文号 陕食药监发〔2016〕62号
发布日期 2016-10-12 生效日期 2016-10-12
有效性状态 废止日期 暂无
属性 规范性文件 专业属性 其他
备注  http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0073/efcfa94e-e610-48a2-a32b-24883fbd4815.html
各设区市人民政府,省政府各工作部门、各直属机构:
 
  《陕西省“十三五”食品药品安全规划》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。
 
  陕西省食品药品监督管理局         陕西省发展和改革委员会
 
  2016 年 10 月 12 日
 
  陕西省“十三五”食品药品安全规划
 
  食品药品安全是重大基本民生和公共安全问题,直接关系人民群众身体健康和生命安全。为了进一步提高全省食品药品安全水平,切实保障人民群众饮食用药安全,促进食品医药产业健康发展,根据国家食品药品安全监管“十三五”规划和《陕西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。本规划是“十三五”时期指导全省食品药品安全领域改革和发展的纲领性文件,是履行食品药品安全监管政府职责,规范食品药品研发、生产、流通和使用行为,引导医疗机构和公众合理用药,实施食品药品安全建设投资的基本依据。
 
  一、安全基础与发展环境
 
  “十三五”时期,是全面建成小康社会、如期实现第一个百年目标的决胜期,是加快推进富裕陕西、和谐陕西、美丽陕西迈向更高水平的关键期。在新的时期,食品药品安全既面临着重要的机遇,又面临着严峻的挑战。紧紧抓住机遇,全面推进经济社会健康发展,有效应对食品药品安全领域的挑战和风险,全面提高食品药品安全水平,是坚持共享发展、改善和发展民生的重要着力点,是全面建成小康社会的迫切要求和重大任务。
 
  实现全面建成小康社会的发展目标,迫切需要更大程度提高食品药品安全水平。随着经济社会发展和生活水平提高,人民群众对食品药品安全提出更高需求。经济社会发展进入新常态,食品药品安全成为公共安全的焦点难点问题。人民群众更加注重维护自身权益,食品药品安全更容易引起社会关切。食品医药产业作为我省重要支柱产业,能否健康发展关系我省经济社会发展目标的如期实现。按照全面建成小康社会的目标要求,贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念,提升健康中国行动,食品药品安全基础仍然薄弱,食品药品安全的“短板”效应依然凸显,制约食品药品安全的深层次问题仍未得到根本解决,食品药品安全保障水平与人民群众的期待和全面建成小康社会的目标仍有不小差距。
 
  应对复杂严峻的食品药品安全形势,迫切需要更大力度加强食品药品安全监管。“十三五”时期,食品药品安全仍处于问题多发、矛盾复杂叠加时期。从食品安全的形势看,环境因素导致的食品污染日趋显现,农兽药残留超标问题易发多发,非法添加、滥添加等问题屡禁难止。食品安全面临着体量大、食性杂、企业规模小、农业投入品使用多、舆论多变等复杂形势。“多、小、散、乱、差”的状况短期难以改变。药品安全形势同样面临着企业规模化、标准化程度低,产品低水平重复,部分药品质量较差,技术创新能力弱,药品申报质量不高,营销模式复杂等安全问题。食品药品监管国际化加速也给食品药品监管带来更多新的挑战。有效保障公众健康,切实维护陕西食品药品对外形象,迫切需要更大力度加强监管,加快扭转食品药品安全的不利形势,全面提高监管能力和监管水平。
 
  贯彻中央提出的“四个最严”要求,迫切需要建立更完善的食品药品安全监管体制机制。党中央、国务院历来高度重视食品药品安全,把食品药品安全工作提高到新的高度来认识,把食品药品安全作为关心民生的重大政治任务来部署。基于对食品药品安全面临的严峻复杂形势的科学判断,党中央和国务院提出用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,加快建立科学完善的食品药品监管体制和机制,切实做好食品药品安全工作。与中央要求相比,目前食品药品监管体系尚不完善,法规标准体系仍不健全,多元治理合力尚未形成。贯彻中央提出的“四个最严”的要求和措施,必须从体制机制、法规标准、管理制度、处罚力度、问责导向等各方面对食品药品安全进行全方位、多维度和系统性监管,从根本上建立更完善的食品药品安全监管体制机制和科学合理的治理体系。这是食品药品安全领域全面深化改革的重要目标,也是实现食品药品安全治理体系现代化的基础性工程。
 
  适应新战略新目标新任务的要求,迫切需要用更大力度加快我省食品药品安全监管能力建设步伐。“十二五”期间,省委省政府高度重视食品药品安全,加大政府投入力度,改善基础设施和执法装备,加强技术支撑体系建设,有力促进了食品药品监管能力的提升,为“十三五”时期全省食品药品安全监管奠定了坚实基础。食品药品安全建设取得显著成效,但与全面建成小康社会的目标要求相比,与应对复杂严峻的食品药品安全形势的任务要求相比,与中央提出“四个最严”的要求相比,食品药品安全建设还存在较大差距。食品药品监管机构特别是基层监管机构经费普遍不足,检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、风险预警交流等专业技术支撑能力较弱,基础设施条件不足,装备配备数量远远不能满足需要,装备质量普遍落后。特别是面临食品药品安全监管机构进一步改革的新形势,监管能力建设任务更加艰巨,更加迫切。贯彻落实中央“四个最严”的要求,满足人民群众对食品药品安全需求,适应食品药品监管国际化的趋势,全面推进供给侧结构性改革,扎实实施中国制造2025计划,迫切需要提高食品药品安全监管能力,迫切需要加强食品药品安全基础设施建设和技术支撑体系建设,迫切需要提高食品药品安全服务保障能力。
 
  二、指导思想与发展目标
 
  (一)指导思想
 
  高举中国特色社会主义伟大旗帜,全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,坚持“四个全面”战略布局,牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享发展”理念,按照国家食品安全战略要求,全面推进食品药品安全领域改革创新,以完善统一权威的食品药品安全监管机构为目标,以加强技术支撑体系建设为重点,以提高严格执法效能为手段,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,落实食品药品安全责任,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,加快推进食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程,科学推进食品药品安全治理体系现代化,全面提高食品药品安全水平,促进全省经济社会协调发展和社会全面进步。
 
  (二)基本原则
 
  ——坚持以人为本,突出为民监管,注重维护公共安全。食品药品安全是民生工程,与社会稳定、安全生产和安居乐业都有重要关系,食品药品安全必须不断满足人民群众日益增长的物质需要和精神需求,更好地保障和改善民生,更好地维护公共安全。坚持以人为本,监管为民,切实把食品药品安全摆到各级党委政府的重要位置。坚持以监管工作的实效取信于民、惠及于民,切实维护群众利益。坚持全面加强安全建设,强化食品药品安全监管,努力为群众安居乐业、社会安定有序编织全方位立体化的食品药品安全网。
 
  ——坚持科学监管,突出安全建设,注重夯实监管基础。要贯彻中省关于市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的改革部署,以提高食品药品安全水平为目标,全面规划食品药品安全领域的制度设计和建设布局。充分运用“互联网+”、云计算、大数据、物联网等手段,实现科学监管和高效监管。针对食品药品安全的薄弱环节,以科学监管的思路和措施,夯实安全建设的监管基础。针对我省食品药品安全重点领域,规划实施重大工程、重大项目、重大政策,为打基础、增后劲、上水平提供支撑。
 
  ——坚持依法行政,突出法治要求,注重推进依法监管。切实把强化法治作为食品药品安全监管的基本保障。坚持完善法规、依法行政、依法监管、严格执法,加快制定食品药品安全监管的配套法规,规范行政监管行为,实现对食品药品生产、销售各环节的全程依法监管。把提高基层一线执法能力作为食品药品安全建设的重点,坚持依法监管,实现城乡食品药品安全监管执法法治化和综合治理网格化、一体化。
 
  ——坚持问题导向,突出综合治理,注重完善治理体系。深入分析食品药品安全领域面临的新情况、新特点和存在的突出问题,坚持问题导向,强化源头治理。坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治和标本兼治,建立科学、系统、完善的监督管理制度。加快社会诚信体系建设,以互动监督推进全民参与食品药品安全监管。鼓励社会各界参与,汇聚各方治理力量,实施综合治理。加大宣传力度,增强全民监督食品药品安全的意识,努力形成全民关注、社会共治的良好氛围。
 
  (三)主要目标
 
  经过五年努力,食品安全战略规划全面推进,统一权威的食品药品安全监管机构全面建成,食品药品安全责任体系全面落实,技术支撑体系全面加强,食品药品安全保障能力显著增强,初步实现食品药品安全质量全系统联动、全过程监管、全品种覆盖、全链条追溯,人民群众饮食用药安全满意度显著提升,为实现食品药品安全治理体系现代化夯实基础,使食品药品安全在实现全面建成小康社会目标中同步够格,使陕西成为全国食品药品最安全的省区之一。
 
  ——食品药品监管机构体系全面加强。统一权威的食品药品安全监管机构全面建成,机构设置系统提升,机构职责明确界定,机构效能得以全面加强,机构体系建设实现系统强化。重点推进基层监管机构改革,健全监管工作网络网格体系,实现省、市、县三级监管机构和基层监管机构设置科学化、体系化和法定化。
 
  ——食品药品监管制度机制更加完善。落实食品药品监管党政同责,完善政府部门协调配合联动机制。制定最严谨的标准,适应限量标准和检测方法覆盖目标要求,完善配套法规和安全标准体系建设。实行最严格的监管,逐步建立完善全系统全过程全品种全链条追溯体系。实施最严厉处罚,落实企业主体责任,强化企业第一责任人法律责任。实现最严肃问责,注重加强对监管者、领导者履职情况的监督,对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法追究责任。到“十三五”时期末,食品药品法律法规配套制度体系基本形成,食品药品安全责任体系健全并得到全面落实,食品药品安全重点产品追溯体系基本建成,食品安全风险预警系统覆盖75%的地市和50%的县。
 
  ——食品药品监管技术能力显著增强。检验检测综合能力建设全面提升;检查核查、技术审评和监测评价等技术能力建设全面提高;投诉举报处理平台全面建成;智慧监管能力建设全面加强;省、市、县、乡镇检验检测基础设施基本完善并形成体系;实现对疫苗、血液制品等高风险药品、高风险医疗器械品种生产经营和使用全过程安全监管;实现食品药品安全监管抽查检查、抽验检验全覆盖。
 
  ——食品药品安全治理能力全面提升。餐桌污染、源头治理和非法添加整治取得明显进展;农药兽药残留超标、非法添加等突出问题基本解决,农业源头污染得到初步治理;更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系基本建成;食品安全监管体系更加完善,药品药械安全监管体系显著增强,保健用品、化妆品监管模式逐步优化;城乡和区域监管能力协调发展;基层安全治理体系基本完善;综合治理能力显著提高;初步实现治理体系和治理能力法治化、效能化、智慧化和现代化。
 
  三、主要任务与重要项目
 
  (一)建成统一权威的食品药品监管机构
 
  改革和完善食品药品监管体制。加强各级政府食品药品监管机构建设,统一履行食品药品安全监管法定职责,切实提高食品药品监管权威。充分发挥省、市、县食品安全委员会综合协调作用,完善协调联动机制,明确市、县两级政府在食品药品监管体系中的一线地位。强化县、乡(镇)食品药品监管机构监管职责,完善在重点监管功能区派出机构设置体系,统一履行食品药品行政监督管理职责。着力推进基层监管机构和基础设施建设,健全监管工作网络体系,充实人力物力财力,保障监管有责有岗有人有手段,确保有足够力量履行监管职责。建立职业化检查员资格准入制度,加快建立与食品药品安全监管任务相适应的职业检查员队伍。
 
  健全食品药品监管执法机构。健全省、市、县食品药品专业执法机构,统一履行本行政区域日常监管和执法职责。坚持依法行政,规范执法程序,实施严格监管,加大执法力度,提高执法效率,强化执法权威。加强执法装备建设,到“十三五”时期末,基层机构执法装备标准化配备率达到90%,移动执法终端现场取证设备配备率达到100%,业务用房达标率达到80%。
 
  合理划分和界定行政监管职责。落实属地管理、分级管理和基层监管责任。坚持权责一致,划分和界定省和地市监管权限和监管责任,明确界定政府、企业、社会各方责任。建立健全监管责任制和责任追究制,强化督查考评推动,促进形成上下统一、设置合理、执法有力的行政监管和执法体系。加强对监管者、领导者履职监督,对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法依纪追究责任。坚持党政同责,制定上级人民政府对下一级人民政府食品药品监管评议考核具体办法,确保全面贯彻落实食品药品监管的责任体系。
 
  专栏1:监管机构体系建设项目
 
  划分和界定政府及监管机构权限:坚持党政同责、权责一致,划分和界定省、市、县政府及监管机构的监管权力和责任,厘清并公布监管权力清单。
 
  基层办公业务用房建设:加强乡镇监管机构办公场所建设,采取多种途径,确保乡镇(街道)监管机构业务用房建设全面完成。到“十三五”时期末,业务用房达标率达到80%。
 
  基本执法装备设备配备:全面完成全省各级食品药品安全监管机构所需基本执法装备配备建设任务,加强执法装备设备管理。
 
  系统快检能力建设:省、市监管机构要具备快检应急能力;检验机构要加强快检方法研究;县和乡镇要全面落实快检能力技术装备配备;建设食品药品快速检测体系,实现快检资源和技术力量的整合和共享。
 
  执法车辆保障:将食品安全监管执法车辆和食用农产品质量安全检测、监管执法车辆纳入特种用途车辆管理,保证车辆编制并实现满编配置。
 
  (二)构建和完善更严谨的法规标准体系
 
  推进食品药品法律法规配套制度建设。全面贯彻新修订的《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》和《医疗器械监督管理条例》。以“两法”、“两条例”为核心制修订相关规章、规范性文件等配套制度。全面贯彻《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》,抓紧完善综合治理具体办法。
 
  加大食品药品地方性法规制定力度。加快地方性法规立法步伐,重点围绕食品药品安全责任强制保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度、惩罚性赔偿制度、缺陷产品强制召回制度等国家食品药品安全相关制度建设安排,加强我省地方性法规制定力度,制定相关政策,建立较为科学完备的制度体系。健全预防为主、风险管理的机制,明晰法律责任,完善监督执法依据,形成最严格的、覆盖全过程的监管法规体系。
 
  加强食品药品安全标准体系建设。在完成食品安全标准清理整合基础上,加快制修订相关标准。贯彻实施新版《药品管理法》及其实施条例,贯彻实施《药品注册管理办法》、《进口药材管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《进口药品境外检查办法》等配套规章。贯彻实施《医疗器械监督管理条例》。继续实施国家药品标准提高行动。深入实施国家医疗器械标准提高计划。逐步健全完善化妆品标准管理体系。完善监管技术依据。建立食品药品生产经营良好行为规范。逐步建立与国际接轨的食品药品安全标准体系。
 
  加强和推进科研创新工作。努力争取中省食品药品重大科研专项基金,加大对食品药品相关基础研究的支持力度。加强快速检验方法的认定及研究工作。探索建设食品药品监管政策研究机构。积极开展科研交流活动,促进科研创新。
 
  专栏2:监管法规完善和标准提高工程
 
  制定和落实飞行检查实施管理办法:制定飞行检查实施管理办法,加强“四品一械”飞行检查。
 
  开展标准制修订相关项目研究:研究“四品一械”标准制修订实施的具体措施;建立医疗器械组织工程类产品临床实验前的评价方法;开展非动物类生物学评价的替代方法研究;研究制定陕西省在用医疗器械监督管理实施办法。
 
  建立重点地方特色食品安全省级标准:探索开展陕西部分地方特色食品安全标准研究,建立重点地方特色食品安全省级标准,促进我省特色食品产业发展。
 
  餐饮服务食品安全机制研究:开展专题研究,解决影响餐饮消费环节安全问题,对餐饮消费安全监管提出完善制度机制和改进工作的意见、建议及方法。
 
  陕西中药材标准体系研究:开展我省中药材种植标准、生产标准和经营标准研究,制定系列中药材标准体系。
 
  (三)改革和完善食品药品审批管理机制
 
  改革和完善行政审批制度。转变政府职能,深化行政审批制度改革,逐步取消、下放部分行政审批事项,实行审批事项清单管理制度。加强对技术审评机构的指导和管理,提高审评审批能力。改革受理模式,实行阳光审批,优化审评审批流程,抑制不合理注册申报,提高审评审批效率。完善审评机制,加强审评质量与绩效管理,实施药品及医疗器械良好审评质量管理规范,研究建立以临床疗效为导向的审批制度。改进审评审批程序,健全审评质量控制体系,简化药品审批程序,完善药品再注册制度,改进药品医疗器械临床试验审批。提高仿制药审批标准,规范改良型新药的审评审批。推进仿制药质量一致性评价,对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,逐步淘汰不达标仿制药。改革医疗器械审评审批方式,鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理,对列入国家重点研发计划、重大科技专项或临床急需产品,予以优先审批。完善医疗器械审评机制,改变医疗器械以单一主审为主的审评模式,全面实施分级、分路、分段审评新模式,建立专家委员会复审机制。推进医疗器械分类命名编码基础工作建设。建立合理的审评收费机制,改革完善人事管理制度,强化审评审批工作保障。
 
  创新和优化监督管理措施。坚持风险管理原则,建立实行分类分级监管制度,强化对高风险对象的监管。按照产业分布特点,在“四品一械”产业中心、流通集散地设置重点监管功能区,加强源头监管。系统开展食品安全风险、药品不良反应、特殊药材滥用、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测与评价,提升监测预警水平和风险控制能力。建立实施严格的药品医疗器械上市后再评价制度。完善品种与环节相结合的监管模式,在品种内部实施全环节监管。综合运用检查、检验、监测等手段,形成发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的有效机制。
 
  专栏3:创新审评审批机制与安全风险管理项目
 
  审评审批机制创新:实施药品及医疗器械良好审评质量管理规范,研究建立以临床疗效为导向的审批制度;改进审评审批程序,健全审评质量控制体系。
 
  省药品医疗器械技术审评机构建设:围绕适应我省药品医疗器械产业发展,满足监管要求,进一步提升药品医疗器械技术审评能力;创新完善技术审评队伍管理机制,全面提高专业技术素质和评审能力。
 
  仿制药质量和疗效一致性评价:对已批准上市的仿制药,分期分批进行质量一致性评价,逐步淘汰不达标仿制药。
 
  食品安全监督抽验和风险监测:加强食品生产企业安全抽检和风险监测,强化餐饮消费日常性抽检,及时发现食品及餐饮安全风险和隐患。加强餐饮服务抽样和现场检测能力建设。加强保健食品质量全检和非法添加检测。
 
  药品医疗器械抽验:完成我省辖区生产的基本药物品种全覆盖抽验和监管执法抽验,确保饮食用药安全;加速推进在用医疗器械检测,降低使用风险;加强医疗器械生产、经营环节的抽检和重点品种的专项监督检查。
 
  保健用品监督抽检:质量全检、非法添加检测、进行风险评估。
 
  食品安全等级评定:实现对85%以上的主要食品、水产品生产经营主体进行风险等级评定。
 
  (四)实施和强化更严格的监管执法处置
 
  严格实施全过程监管。推进食品药品全过程和网格化监管。积极探索建立食用农产品产地准入与市场管理衔接机制,全面落实生产经营者质量主体责任。加强食品生产加工、流通及餐饮服务的全过程监管。加强对清真食品自然属性全过程监管。严格落实药品、医疗器械等各项质量管理规范,严格药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用各环节监管,保障供应链安全。构建药品全生命周期监管体系。严守疫苗质量安全“红线”。对疫苗、血液制品、血筛诊断试剂全面开展批签发。加强药用辅料和药包材全过程控制和追溯性管理。加强医疗器械注册质量管理体系核查,严格医疗器械注册管理,严格医疗器械生产、流通、使用监管。改革完善化妆品注册备案管理制度,加强化妆品注册备案审查力度,进一步加强化妆品原料管理、生产监管、监督抽检、监督检查。落实全程追溯管理制度,加强食品药品从源头到消费各个环节的资质查验和票据记录管理,确保来源可追溯,去向可查证,责任可追究。推进“四品一械”基础信息数据库建设,提供可追溯体系的底层数据保障。加大互联网技术应用,提高公众在可追溯体系中的参与度。进一步加大农村食品药品安全治理力度。细化监管措施,加大检查力度,提高监管执行力,逐步实现监管对生产经营者、产品品种、生产经营环节的全覆盖。强化对食品生产小作坊、小摊贩、小餐饮等综合治理,鼓励和支持其改进生产经营条件,引导其进入集中、固定场所生产经营。“十三五”时期,要逐步实现全省行政区域内的食品检验量不低于4份/千人·年;对食品生产经营者实施100%全覆盖检查;乳制品、酒类、肉类生产企业基本实现安全追溯;对经营环节的不合格食品90%以上追查到源头。省级药品抽验应对行政区域内生产企业生产的基本药物100%覆盖抽验。
 
  强化互联网销售新业态监管。落实食品药品交易地方平台提供的食品药品安全管理责任。健全互联网食品药品经营者信息公示制度。“十三五”期间,全部互联网食品药品经营者须在第三方平台公开其固定的食品药品经营场所或储存场所,须在其网站首页醒目位置公示营业执照、许可证或备案凭证,并应当将设立的网站交易第三平台的网址、IP地址证书告知原颁发许可证或备案凭证的食品药品监管部门。逐步建立健全县级以上地方食品药品监管部门互联网销售新业态监管体系,开展网络交易活动日常监管检查,加强对互联网食品经营者进行风险等等级评定,建立互联网销售检测平台,逐步实现对互联网销售新业态全方位监管。
 
  持续深入开展专项整治行动。坚持重典治乱,抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题,持续深入开展专项整治。组织实施“到2020年化肥、农药和兽药使用量零增长行动”,减少化肥、农药和兽药使用量。实施高毒、高残留农药替代计划。坚持问题导向,建立健全以督促落实质量管理体系为核心的现场检查制度,提高通过现场检查发现问题的能力;建立和完善飞行检查制度,提高震慑效果;加大监督抽查检验力度,实行食品药品抽查检验全覆盖,提高抽查检验效率;全面推进抽检信息公开。完善稽查执法机制,加大稽查办案力度,依法严格处罚。进一步强化行政执法和刑事司法的衔接,建立证据认定、证据转换工作机制,提高刑事责任追究效率,严厉打击食品药品违法犯罪行为。“十三五”时期,食品安全日常检查、飞行检查等发现的问题处置率达到100%,对监督抽检中发现的不合格食品100%处置;食品安全抽验监测覆盖100%的食品类别、品种;工商部门对移送的违法广告查处率达到98%。
 
  强化安全预警应急处置。建立健全应急预案体系,建立重大信息直报系统、应急信息平台和应急指挥决策网络平台,推进应急演练中心建设,加强应急队伍及装备建设,进一步强化食品药品安全舆情监测研判,提高应急处置能力。加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备配备。加强食品药品安全应急演练,强化应急队伍处置能力。实施食品药品安全快速反应联动机制,提升政府应急处置能力。
 
  专栏4:专项整治与突发事件应对能力建设项目
 
  安全监管专项整治:有计划地启动各项专项整治行动,集中解决重点品种、重点区域、重点环节存在的突出问题。
 
  推进明厨亮灶工程:加快推进明厨亮灶工程建设,实施量化分级,促进餐饮服务水平提升。大型餐饮服务单位明厨亮灶比例达到70%。
 
  突发事件应对能力建设:围绕提高应急处置能力,加强应急体系和方案研究,完成应急队伍及装备建设、应急平台建设和应急演练区域性分中心建设。
 
  舆情监测网络工程:建立省、市、县食品安全网络监测。到“十三五”时期末,舆情监测网络地市覆盖率达到70%。
 
  (五)建立科学权威的技术支撑服务体系
 
  构建和完善检验检测体系。根据“依责按需、适度超前”的原则,结合食品医药产业发展布局和发展状况,根据食品药品检验检测专业特点和现有基础,重点加强省、市、县级食品(含保健食品)检验检测机构,省、市级药品(含化妆品)检验检测机构和省级医疗器械检验检测机构建设。加快推进乡镇食品快速检测能力建设。建设一批“国内一流、西北领先”的食品药品监管重点实验室,形成一批具有技术辐射功能的区域性检验检测中心,培养扩充检验检测专业技术人员队伍,提高中高级技术人才比例,提升日常应急和快速检验检测能力。
 
  专栏5:检验检测综合能力提升项目
 
  省中药快检与有害残留物痕量分析重点实验室建设:建立监管与评估两位一体的中药质量安全监控技术体系,解决我省中药快速检测的技术标准与有害物残留痕量分析的风险评估问题,促进陕西中药产业健康发展。
 
  完善省药品不良反应监测体系:建设集监测、评价、科研、应急控制、宣传培训为一体的药品安全性监测与再评价技术支撑体系。
 
  食品药品检验监测仪器设备配备:根据国家标准,满足当前安全检验需要,全面完成食品药品检验仪器设备配备任务。
 
  食品药品和医疗器械生物安全评价中心建设:建设统一的食品药品和医疗器械生物安全评价中心大楼,完善实验动物的饲养和实验设施。
 
  医疗器械基础实验平台建设:按照国家标准要求,建设先进的电磁兼容实验室、植入医疗器械检测室和在用医疗器械检测实验室。
 
  县级检验检测资源整合:整市推进县级检验检测资源整合工作,建设43家县级食品安全检验检测机构(其中32家区域性检验中心,11家一般检验机构),全面提升县级食品检验检测能力。
 
  食用农产品批发、农贸市场和超市检验检测:在区域性食用农产品批发市场、县(区)农贸市场和大型食品超市,建立功能齐全的快检室,配备相应检测设备。
 
  强化和完善检查核查体系。重点加强省、市级检查核查机构建设,扩充检查核查人员,逐步建立专职检查员队伍,强化食品药品检查核查能力。建立统一的检查质量管理体系,细化检查标准,统一判定原则,开展检查质量评估评价。
 
  健全和完善技术审评体系。合理设置层级,推进各类食品药品技术审评机构建设,强化人员配置。探索建立若干具备审评能力、技术特点突出,可承担省局部分技术审评任务的协作机构,逐步形成全省统筹协调、分工合作、资源共享、有序运行的技术审评支撑体系。
 
  建设和完善监测评价体系。重点加强市、县级监测评价体系建设,进一步提高省、市、县药品、医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力。进一步健全化妆品不良反应监测制度,逐步建成省、市化妆品不良反应监测哨点体系。扩充监测人员,提高中高级技术人才比例,逐步建立完善监测评价技术队伍。对第三类医疗器械生产企业不良事件监测的检查覆盖率达到100%。
 
  改进和完善投诉举报体系。进一步健全省、市、县投诉举报体系,逐步建立统一的投诉举报受理办理规范和专业化的投诉举报管理队伍,逐步建成覆盖省、市、县,横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。
 
  创新和完善信息服务体系。按照建设统一的食品药品安全信息服务体系总体设计,持续推进“一个中心、三大体系、六大平台”工程建设,实施食品药品行业云项目,汇聚食品药品监管数据、企业数据、消费者反馈数据、知识数据等,充分利用互联网+、大数据技术建设我省食品药品监管数据中心,构建科学、规范、合理的标准、运维、安全三大体系,重点建设政务公开平台、综合业务平台、应急管理平台、追溯监测平台、决策支持平台、内部管理平台六大应用系统,实现省、市、县(区)、所四级和“四品一械”监管业务两个全覆盖。优先建立并完善食品药品安全监管重点应用系统,包括建立审评审批信息化平台,实现从受理、技术审评、行政审批到上市后再评价的全程信息化管理;建立食品药品稽查业务管理系统,探索利用信息网络技术实现移动执法;建立食品药品监管统计平台,实现监管统计数据的统一管理、信息化采集、及时更新、科学分析;构建药品质量标准检索平台及相关数据库,提升药品监督管理、执法检验以及技术评价等工作的质量和效率;建立婴幼儿配方乳粉等重点食品电子监管追溯体系,继续完善药品电子监管系统和执业药师注册管理网络平台,加快完成医疗器械统一编码。按照与业务系统同步设计同步建设的原则,加强信息安全工作。继续完善信息化标准并加强推广应用。
 
  专栏6:智慧监管能力提升项目
 
  政务公开平台建设:建设完善符合省政府和总局政府网站绩效评估指标体系要求的政务网站和业务网站。形成发布政务信息和业务信息的主窗口,建立联系社会公众与监管对象的主渠道。
 
  综合业务平台建设:建设完善全省一级部署,省、市、区(县)、所四级应用、食品药品等“四品一械”监管业务全覆盖的一体化应用系统,实现行政监管业务流程信息化。
 
  应急管理平台建设:以快速响应应急预案为出发点,充分利用技术手段,实现多层级多种类通讯指挥传输平台,实现信息快速采集传递,指挥通畅便捷,信息互通共享。
 
  追溯监测平台建设:以示范工程建设为引领,以标准体系建设为抓手,引领监管对象建立追溯系统。以食药行业云建设为依托,形成数据汇聚优势,实现追溯监测目标。
 
  决策支持平台建设:以统计分析和趋势预测为主要方向,研究建立描述食药安全的数学模型,为问题导向和精准监管提供技术支撑。
 
  内部管理平台建设:实现公文高效办理,工作文档资料分类分级管理,解决财务、人事等管理信息化需求,使机关运行顺畅高效。
 
  食品药品检验检测实验室管理系统建设:全面覆盖检验检测业务需求,实现和综合业务系统数据的互通共享,促进全省食品药品检验检测规范化建设。
 
  移动执法终端配备:制定移动执法终端相关技术标准,出台配备和使用管理办法,推动全省移动执法终端覆盖率,全面提升规范化执法能力。
 
  食药行业云建设:以“四品一械”生产经营主体、产品履历、行政执法、法律法规标准规范、舆情信息等数据资源为依托,构建涵盖行政部门、生产经营者及行业的大数据,引进数据管理新理念新手段,建立客观反映食药安全指数体系和真实有效的信用评价体系。
 
  智能视频传输系统建设:实现省市县三级高清1080P视频会议,满足会议、培训、小组讨论、点对点即时沟通等应用需求,可用会议设备、电脑、平板、手机等多种设备安全接入。
 
  省级药品医疗机构采购平台建设:在现有采购平台基础上,规范建设标准,建成统一共享的省级集中采购平台。
 
  (六)健全和增强食品药品监管保障机制
 
  实施食品药品监管人才培养提升计划。借助国家发展职业教育的政策,加强专业化教育培训基地和体系建设。制定专业人才的培养和引进,强化岗位培训与提升。建设覆盖全省系统的网络教育培训平台,全面培训、提升监管人员综合素质和能力。探索建立实施监督执法人员的专业职级制,职级与待遇挂钩。创新人才考评激励机制,实现食品药品安全监督执法队伍专业化。
 
  建立财政经费保障长效机制。依法将食品药品监管经费纳入各级政府预算予以保障,探索改革完善食品药品监管事权财权划分,落实各级政府在食品药品监管经费上的保障责任,不断加大财政投入,提升资金保障力度。将食品药品安全监管经费和基础设施建设项目投资纳入各级政府预算予以保障。制定完善各类项目支付标准,探索通过政府购买服务方式强化食品安全监管投入保障。
 
  加强基础设施装备物质保障。将食品药品安全监管执法车辆纳入特种用途车辆管理,保障执法车辆编制。落实有关建设标准,逐步实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化。
 
  专栏7:监管队伍专业素质提升工程
 
  专业技术队伍素质提升:制定人才培养和引进规划。培养食品药品专业技术人才,引进高层次检验检测型人才、科研型人才、骨干综合型人才。依托重大科研和建设项目以及学术交流与合作项目,积极推进创新团队建设。
 
  行政监管人员专业化培训:系统开展对监管人员的专业化培训,人均不低于40学时/年,开展新入职人员规范化培训,培训学时不低于90学时/年。
 
  监管队伍结构调整提升:通过引进、在岗学习和在职学习等途径,力争到“十三五”时期末本科以上学历达到监管队伍总量的70%,高层次专业人才数量占队伍超过20%,具有法学、食品、药学相关专业背景的人员平均每年提高3%。
 
  培训机构建设:建成覆盖全系统的网络教育培训平台。针对“四品一械”监管专业需求,制定全省统一的监管人员业务能力考核标准,编撰全省统一的培训教材,建立系统的师资队伍。
 
  (七)创新和优化食品医药产业发展环境
 
  做好产业政策引导和服务。完善食品药品产业政策,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中,提高食品药品质量安全水平和产业规范化、规模化、集约化水平。发挥我省中草药资源优势,建立中医药产业发展促进机制。建立企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助体系,开展食品药品安全公益诉讼,建立风险分担的社会救济机制。研究完善药品定价、招标采购、医保报销等经济政策,健全有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。
 
  发挥行业组织的参与作用。推动行业协会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则,规范会员行为,落实主体责任。通过政府向社会力量购买服务,促进发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。加强执业药师配备,强化药品使用指导。支持食品药品领域理性维权,支持有关组织依法提起公益诉讼。
 
  落实企业的安全主体责任。企业要进一步提高主体责任意识,加大安全投入,严格落实各项管理制度,强化对生产经营全过程的质量安全管理。到“十三五”末,100%的经营单位落实自查制度,100%的食品生产经营企业配备资质安全管理人员。
 
  构建和完善诚实信用体系。加强信用记录建设,完善食品药品行业信用记录和从业人员信用档案,推进信用信息异地和部门间共享,促进信用状况与市场挂钩,建立实施统一的“黑名单”制度,推行信用报告制度,形成市场倒逼企业守法经营的机制。
 
  (八)充分发挥公众治理和社会监督作用
 
  做好科普宣传和风险交流。实施全民食品药品安全宣传计划,充分发挥食品药品安全专家和志愿者作用。广泛普及食品药品安全知识,引导公众科学理性消费。健全风险交流机制,搭建风险交流平台,广泛开展风险交流,提高公众的食品药品安全风险防范能力。
 
  加强媒体监督和舆论引导。支持新闻媒体开展舆论监督,曝光典型案件,震慑违法犯罪行为。加强与新闻媒体的沟通协调,督促新闻媒体严守职业道德,把握正确导向,重视社会效果。构建立体化的新闻宣传平台和宣传联络员队伍,开展多种形式的新闻发布和宣传引导,努力营造有利于食品药品安全的良好舆论氛围。
 
  鼓励社会公众参与监督。健全公众参与监督的激励机制,畅通投诉举报渠道,继续深入推行食品药品违法行为有奖举报制度,强化对举报人保护,鼓励普通公众及行业内部人士举报食品药品违法行为;学习借鉴政法部门“红袖章”经验,加快发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍,拓展社会监督和群防群控途径。到“十三五”末,对投诉举报100%有反馈,投诉举报案件按时办结率达到90%。
 
  强化安全创建的示范效应。开展食品药品安全示范市、安全示范县、安全示范街、安全示范店、安全示范农贸市场创建及诚信经营、放心消费等活动,发挥示范引领作用,充分调动所有利益相关方的积极性和创造性,激发全社会正能量,构建政府、市场、社会密切协同的食品药品安全多元化治理格局。
 
  落实援藏援疆和扶贫计划。认真贯彻落实党中央、国务院和国家食品药品监管总局的援藏援疆计划。坚持突出重点,将监管基础设施、人才队伍建设、监管执法、检验能力建设和信息化建设纳入重点援助范围。坚持突出基层、注重实效、凝聚合力,形成全系统各对口支援单位积极参与、受援单位具体组织实施,全力推进援藏援疆计划落实,努力推进内地与边疆地区食品药品监管协调发展。扎实推进省委、省政府确定的秦巴山片区区域发展与扶贫攻坚卫计项目建设,全面提高秦巴山区食品药品安全基础设施建设水平。
 
  专栏8:社会共治与示范引领工程
 
  企业安全知识培训:加强食品医药生产经营企业管理人员安全培训和安全考核,提高食品医药企业安全管理能力和水平。
 
  投诉举报系统建设:建成覆盖省、市、县三级的投诉举报业务系统,实现网络24小时接通,电话在受理时间内接通率不低于90%。
 
  诚信体系建设:建立企业诚实信用体系网络平台,健全诚实信用查询和展示资源运用体系。
 
  食品药品安全知识普及宣传:制定并执行全民食品药品安全宣传计划,推动食品安全纳入学校课程体系;建设新型风险交流平台,加强风险交流;推进安全科普知识普及宣传;建立完善统一的药品安全科普知识库。
 
  食品安全示范市(县)创建:开展食品安全专项整治,抓好重要环节监管,着力提高生产经营者的食品安全意识,开展“安全示范街”、“安全示范店”和“安全示范农贸市场”创建活动,实现点、线、面、区域协同安全创建目标。
 
  餐饮安全示范街店创建:除示范市(县)外,每年创建20条示范街、1000个示范店。
 
  援藏援疆推进计划:落实援藏援疆计划,加大技术和资金支持力度,提高工作成效,完成援藏援疆任务。
 
  食品药品安全扶贫:食品药品安全宣传教育培训,检验检测中心建设,信息化建设。
 
  四、保障措施和落实责任
 
  (一)将食品药品安全规划纳入总体规划
 
  市、县各级政府要根据本规划确定的发展目标和重要任务,将食品药品安全工作纳入重要工作日程和当地经济社会发展总体规划统筹考虑,高度重视,精心组织,将本地食品药品安全工作与各项民生保障工作同步规划,同步部署,同步推进,做到有目标、有资金、有措施,确保本规划各项任务落到实处。重点完善食品药品安全财政投入保障体系,加大公共财政投入力度,建立经费优先保障机制。
 
  (二)健全食品药品安全的领导体制和机制
 
  按照“党政同责”和“四有两责”要求,强化各级政府在食品药品监管的政治责任,细化落实各级党政领导责任、相关部门的监管责任、企业的主体责任。各级政府要充分发挥各级食品安全委员综合协调作用,形成各负其责、部门联动、齐抓共管的工作机制。发挥各级人大、政协监督作用,强化司法机关对食品药品安全治理的司法保障和导引职能。各级地方政府要将食品药品安全建设列入对有关部门年度工作目标考核的内容,建立食品药品安全建设目标考核制度和责任追究制度。强化企业是第一责任人的意识,对一些严重危害人体健康的食品安全违法行为,实施“最严厉的处罚”,督促企业建立和完善质量管理制度,切实履行食品药品安全责任。
 
  (三)强化食品药品安全规划政策技术保障
 
  加快改革完善食品药品安全监管,保证食品药品安全监管的专业性、技术性和系统性。合理划分省、市、县事权,着力解决各级政府之间的权责不清、权责不匹配等问题。加强决策支持和政策研究。健全多元主体参与的食品安全监管决策参谋制度。加强食品药品安全专家智库建设,建立省级层面食品安全专家委员会。完善政策研究管理办法,鼓励高层次研究人员开展食品安全相关政策研究。
 
  (四)强化食品药品安全规划贯彻实施责任
 
  本规划是指导“十三五”期间全省食品药品安全监管的纲领性文件,规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。市、县政府和各有关部门在规划实施过程中,应切实加强领导,立足当前,着眼长远,全面推进,重点突破。同时,做好细化工作,对规划目标、任务、项目和工程逐项分解,与年度工作安排紧密结合,提出要求,落实具体措施,加强督促检查和中期评估,及时提出规划滚动调整意见,做好规划的衔接与补充,保证规划实施到位。
 地区: 陕西 
 标签: 十三五 规划 
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