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各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
《山东省食品药品监督管理事权划分意见》已经局务会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省食品药品监督管理局
2015年5月27日
山东省食品药品监督管理事权划分意见
为贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会精神和省委、省政府深入推进权力清单制度、依法全面履行政府职能的要求，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，适应食品药品监管新形势新任务的需要，根据《行政许可法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规及有关规定，结合本省实际，现就全省食品药品监督管理事权划分提出如下意见：
一、事权划分的基本原则
（一）依法行政，监督制约。坚持运用法治思维和法治方式履行食品药品监督管理职能，严格依法行政，切实做到行政机关法无授权不可为、法定职责必须为，促进严格规范公正文明执法。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化层级监督，完善加强事中事后监管的制度措施，推进食品药品监督管理的制度化、规范化、痕迹化。
（二）属地管理，分级负责。落实全省各级食品药品监管部门的监管责任，建立“属地管理、分级负责”的食品药品监管事权和责任体系，加强食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称“食品药品”）的监督管理。坚持问题导向，根据食品药品的安全风险和管理相对人的信用状况，确定监督管理的重点、方式和频次，实行风险分级、动态监管。
（三）简政放权，效能优先。按照政府职能转变的要求，推进简政放权、放管结合、优化服务，认真落实国务院和省政府下放行政审批事权意见，做好下放和承接的衔接工作，强化市、县食品药品监管部门的监管职能，降低行政成本，提高行政效能。
（四）事权清晰，责任明确。厘清省、市、县三级食品药品监督管理部门监管事权，做到事权清晰，事权实施主体、责任人明确，着力解决上下级职责不清，工作衔接不紧的问题，不留监管“盲区”，实现全过程全链条监管。
二、事权划分的主要内容
（一）行政审批事权划分。
1.省食品药品监督管理局（以下简称省局）承担以下职责：
（1）负责按规定程序和要求对省级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；
（2）承担省级食品药品行政审批事项的实施工作；
（3）负责对法律法规和规章规定需由省局转报国家总局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；
（4）负责国家总局委托的审批事项的审查、现场核查等工作；
（5）监督、指导设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）的行政审批工作。
2.市局承担以下职责：
（1）负责按规定程序和要求对市级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；
（2）承担市级食品药品行政审批事项的实施工作；
（3）负责对法律法规和规章规定需由市局转报省局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；
（4）负责省局委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作；
（5）指导、监督县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称县局）行政审批工作。
3.县局承担以下职责：
（1）负责按规定程序和要求对县级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；
（2）承担县级食品药品行政审批事项的实施工作；
（3）负责对法律法规和规章规定需由县局转报市局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；
（4）负责市局委托或交办的行政审批事项的现场核查等有关工作。
各级食品药品监管部门实施的行政审批事项，应当在审批工作结束时，及时建立或更新行政审批档案。行政审批结果应在其政务网站发布，实现审批信息的共享。相关食品药品监管部门应当根据审批信息及时建立或更新企业监管档案。上级食品药品监管部门委托或交由下级食品药品监管部门办理的行政审批事项，下级食品药品监管部门应当及时将办结情况向上级部门报告。
（二）监督检查事权划分。
1.日常监督检查的组织落实
（1）省局：负责制定全省日常监督检查工作规范和运行机制；依法制定并组织实施监督管理或监督检查计划；对辖区内重点企业、高风险品种通过飞行检查、跟踪检查等方式对监管对象进行检查抽查；监督、指导市局日常监督检查工作。
（2）市局：负责建立和完善日常监督检查制度；制定并组织实施日常监督检查工作计划或方案；对本级直接监管对象（上级部门有明确规定的，按规定确定；上级部门无明确规定的，具体由市局确定）进行日常监督检查；通过飞行检查、跟踪检查等方式进行检查抽查；监督、指导县局日常监督检查工作。
（3）县局：按照上级部门的工作要求，结合本地实际，制定日常监督检查工作计划、措施；对辖区内所有监管对象（上级部门直接监管的除外）实施日常监督检查。
2.食品药品抽样检验工作的落实
（1）省局：组织实施国家总局安排的食品药品抽样检验工作；结合本省实际，制定并组织实施全省抽样检验工作计划；开展省级直接实施的抽样检验工作；按有关规定公布食品药品抽样检验结果或发布质量公告；监督、指导市局抽样检验工作。
（2）市局：贯彻落实省局下达的抽样检验工作计划；组织制定实施辖区内抽样检验工作计划；开展市级直接实施的抽样检验工作；按有关规定公布市级食品抽样检验结果；监督、指导县局的抽样检验工作。
（3）县局：贯彻落实市局下达的抽样检验工作计划；制定并实施辖区内抽样检验工作计划；按有关规定公布县级食品抽样检验结果；组织开展快速检测工作。
3.专项整治工作的落实
（1）省局：组织实施国家总局部署的专项整治活动；围绕全省社会关注度高、群众反映强烈的重点领域、重点区域、重点环节、重点品种和突出问题，制定并组织实施全省专项整治方案；选择部分监管对象开展专项整治的监督抽查；监督、指导市局的专项整治工作。
（2）市局：组织实施省局部署的专项整治活动；围绕全市重点领域、重点区域、重点环节和重点品种，制定并组织实施本市专项整治方案；选择部分监管对象开展专项整治的监督检查；监督、指导县局的专项整治工作。
（3）县局：组织实施市局部署的专项整治活动；根据本地实际，制定本区域专项整治方案，开展有关专项整治工作。
各级食品药品监管部门应当建立监管档案，档案内容应包括直接监管行政相对人的基本情况、行政审批情况、监督检查记录、整改情况、产品抽验、违法行为查处等信息；逐步推行全省日常监督检查档案信息化建设工作，建立全省统一的监督检查档案信息化平台。监督检查中，发现企业涉嫌违法违规需要查处的，应依法取证立案查处；需要采取查封、扣押等行政强制措施的，应依法采取行政强制措施。对行政相对人采取的所有行政措施，应当全部记入监管档案。
（三）行政处罚事权划分。
法律、法规、规章规定县级以上食品药品监督管理部门均有行政处罚权的违法案件，原则上由违法行为发生地的县级食品药品监督管理部门管辖。同级政府或上级食品药品监督管理部门指定管辖的案件不得转下级部门办理。
1.省局:负责制定全省食品药品行政处罚程序规定实施办法并组织实施，监督、指导和协调市局稽查办案工作，组织查处和督办重大、复杂的食品药品行政处罚案件。主要管辖下列案件：
（1）法律、法规和规章规定由省局处罚的；
（2）吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件的；
（3）省政府或者国家总局指定直接查处的；
（4）本机关直接实施的重点监督检查和执法抽验中发现的；
（5）市局报请管辖的；
（6）认为必要时直接管辖的。
2.市局：组织实施稽查办案工作制度，完善办案流程；监督、指导和协调县局稽查办案工作；组织查处和督办以下食品药品行政处罚案件：
（1）法律、法规、规章规定由市局处罚的；
（2）吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件的；
（3）本级政府或者省局指定直接查处的；
（4）本机关直接实施的重点监督检查和执法抽验中发现的；
（5）县局报请管辖的；
（6）认为必要时直接管辖的。
3.县局：组织实施稽查办案工作制度，完善办案流程；负责组织查处本辖区内的食品药品违法案件（上级部门直接查处的除外），吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件。配合上级食品药品监管部门直接查处的本辖区案件的调查处理工作。
行政处罚案件办理过程中，案件办理机关认为需要上级部门作出吊销、撤销相对人的许可或者批准证明文件的，案件作出处罚决定后，应当逐级向发证机关提出吊销、撤销行政许可的建议，并报送相关案件资料。
（四）其他事权划分。
1.投诉举报处理
省、市、县三级局分别负责收到的食品药品投诉举报的受理、交办、转办、查处工作。
投诉举报原则上由涉嫌违法行为发生地的县级食品药品监督管理部门调查处理。国家总局交办以及省局受理的投诉举报事项，由省局直接查处或者交由市局办理。对国家总局交办的投诉举报，省局责成市局办理的，市局不得再交县局办理。对省局受理的投诉举报，市局交县局办理的，由县局负责查处。
负责投诉举报查处的食品药品监督管理部门或者机构应将查处结果限期及时报告交办的上级部门，并依法告知投诉举报人。上级部门对交办的投诉举报办理情况进行监督、指导。
2.广告监测与管理
（1）省局：负责根据法律法规等要求对药品、医疗器械、保健食品广告进行监测检查；对篡改经批准的广告内容、发布虚假广告的，依法进行处理，并移送违法广告；对下级局广告监测工作进行监督、指导。
（2）市局：负责根据法律法规等要求对药品、医疗器械、保健食品广告进行监测检查，移送违法广告；对下级局广告监测工作进行监督、指导。
（3）县局：负责根据法律法规等要求对药品、医疗器械、保健食品广告进行监测检查，移送违法广告。
3.药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作
省局会同省卫计委制定药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的管理办法，并监督实施；联合开展全省影响较大的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查与处理，并发布相关信息；组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作；监督、指导市局的监测管理工作。
市、县两级局分别负责辖区内药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的管理工作。会同本级卫计委联合开展辖区内影响重大的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告监测的宣传、培训工作；收集上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告及相关数据。
4.应急处置工作
省、市、县三级局分别负责起草本级食品药品安全应急预案，组织开展应急培训和演练；依法上报食品药品安全突发事件，并根据有关规定，按照职责分工开展相应的应急处置工作。
（1）省局：组织开展重大食品安全事故和药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展特别重大食品安全事故和药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。
（2）市局：组织开展较大食品安全事故和药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展重大及以上级别的食品安全事故和药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。
（3）县局：组织开展一般食品安全事故和药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展较大及以上级别的食品安全事故和药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。
5.重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作
（1）省局：负责对全省重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作进行指导、协调和监督；组织省级重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作。
（2）市局：承担同级政府或者上级食品药品监督管理部门交办的重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作；指导县级食品药品监督管理局重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作。
（3）县局：承担同级政府或者上级食品药品监督管理部门交办的重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作。
6.食品药品安全信用体系建设
（1）省局：负责全省食品药品安全信用体系建设的组织、推进和实施工作；负责制定信用信息归集、信用评价、信用信息分类管理、信息披露等制度；负责建设和管理全省统一的信用信息平台；负责省局直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新；监督、指导市局的食品药品安全信用体系建设工作。
（2）市局：负责本辖区内食品药品安全信用体系建设推进、实施工作；依据职责分工与事权划分负责直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新；监督、指导县局的食品药品安全信用体系建设工作。
（3）县局：负责辖区内食品药品安全信用体系建设推进、实施工作；依据职责分工与事权划分负责直接监管的食品药品生产经营活动中信用信息征集、更新。
（五）派出机构的事权。
县级食品药品监督管理部门的派出机构，其事权由县级食品药品监督管理部门确定，并报市局备案。
三、事权划分的落实要求
（一）提高认识，加强领导。明确食品药品监管事权划分，是贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会精神和省委、省政府工作部署要求的具体体现，是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。各单位要从全局的高度，充分认识这项工作的重要性和必要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，切实加强领导，周密部署，精心组织，积极推进，确保辖区内食品药品监管职责落实到位。
（二）密切配合，抓好落实。各级食品药品监管部门要牢固树立全省“一盘棋”的思想，加强沟通，密切配合，根据本意见的要求，抓紧研究制定落实措施，积极探索有利于强化食品药品安全监管的工作机制。要坚持问题导向，以防控风险、排查隐患为目标，建立健全风险研判机制，制定风险清单，强化风险预警、风险监测、风险防控、风险处置能力，着力加强对重点区域、重点领域、重点环节和重点产品的监管，防止出现系统性、行业性、区域性的问题。
（三）强化监督，务求实效。各级食品药品监管部门要严格落实监管责任，建立健全行政执法责任制和责任追究制，加大责任目标和工作绩效考核力度，及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为问题，对工作中存在的推诿、扯皮现象，造成食品药品安全事故的，要依法依规追究相关单位及其责任人的责任。
本意见没有明确的事权，依有关法律法规规章及国家总局、省政府有关规定执行；本意见明确划分的事权，与法律法规规章及国家总局、省政府有关规定不一致，或法律法规规章及国家总局、省政府有关规定有调整的，从其规定。
本意见自印发之日起施行。
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