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各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局机关各处室、直属有关单位：
当前，我省食品药品安全形势依然严峻复杂，风险隐患仍然较多存在。根据省政府、国家食品药品监管总局有关工作要求和全省食品药品监管重点任务安排，进一步加大食品药品违法犯罪案件打击力度，省局将持续组织开展食品药品安全突出问题专项整治。同时，为提升监管效能，减轻基层负担，省局整合“四品一械”领域整治工作任务，制订了《浙江省2015年度食品药品专项整治总体工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻实施。
浙江省食品药品监督管理局
2015年4月27日
浙江省2015年度食品药品专项整治总体工作方案
为深入贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会以及省委关于建设美丽浙江创造美好生活的决定精神，按照省政府加强食品药品监管的有关部署，经研究，决定整合“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）领域各项专项整治，并制定以下工作方案。
一、总体目标
（一）指导思想。按照党中央、国务院和省委、省政府以及国家食品药品监管总局关于保障食品药品安全的各项决策部署，主动适应经济社会发展和食品药品安全工作“新常态”，以“三网六体系”建设为统领，坚持问题导向和满意导向，全面强化食品药品日常监管，深入推进“四品一械”专项整治，着力排查突出安全隐患，着力整治公众反映强烈的安全问题，着力构建长效监管机制，着力提升治理能力，切实保障食品药品安全。
（二）工作目标。通过整合“四品一械”领域专项整治，减轻基层负担，提升监管效能，使当前食品药品领域存在的突出安全问题得到有效整治，突出安全隐患得到有效消除，违法犯罪行为得到有效遏制，食品药品监管长效机制得到有效构建，食品药品质量安全得到有效保障，全省食品药品安全水平、科学监管水平继续“走在前列”，“食品药品质量安全大省”建设稳步推进。
二、整治重点
（一）食品领域。重点推进肉品及水产品安全专项整治、小餐饮及网络订餐专项整治。
1、肉品及水产品安全专项整治。根据省政府推进餐桌安全治理行动三年计划的总体部署，按照省食安委印发的《浙江省肉品和水产品安全专项整治“百日会战”行动方案》（浙食安委〔2015〕2号）有关要求，进一步加强食品生产、流通及餐饮服务环节肉品和水产品质量安全监管，严厉打击违法犯罪行为。
（1）时间安排。2015年3月1日至6月10日。有关工作及材料报送要求按照浙食安委〔2015〕2号文件执行。
（2）重点整治的违法行为。一是使用未经检验检疫肉品；二是收购、运输、生产、经营、储存、使用病死、死因不明或检验检疫不合格肉品和水产品；三是使用过期、变质、回收肉品和水产品及其废弃物加工食品；四是以次充好、以假充真等生产销售假冒伪劣肉品和水产品；五是在运输、贮存等过程中，使用禁限用农药、兽药等禁用物质及非法使用保鲜物质；六是在生产经营等过程中，添加非食用物质及滥用食品添加剂。
（3）重点整治的区域或场所。包括食品生产经营单位的仓库、冷库；肉品和水产品交易市场；肉品和水产品生产经营单位；肉品和水产品集中加工区域等。
2、小餐饮和网络订餐专项整治。按照疏堵结合、分类监管、综合治理的原则和规范一批、转行一批、取缔一批的工作思路，组织开展小餐饮和网络订餐专项治理，使无证经营等突出问题得到有效解决，网上订餐不断规范，小餐饮单位持证率达到90％以上，持证小餐饮等级公示率达到85%以上，从业人员持健康证明上岗率达到90%以上，经营场所环境“脏、乱、差”现象得到基本解决；网络订餐证照等信息公示率达到95%以上。
（1）时间安排。2015年5月至11月。11月30日前以市为单位，将专项整治总结和报表（附件一）报送省局餐饮服务监管处。
（2）整治重点。一是未取得餐饮服务许可证的小餐饮单位；二是小餐饮单位从业人员持健康证明情况，持证小餐饮单位等级公示情况；三是小餐饮经营场所环境“脏、乱、差”现象；四是网络订餐平台证照等信息公示情况。
（3）具体措施。一是摸清主体底数。按照属地监管原则，对辖区内小餐饮及网络订餐平台进行全面摸底调查，掌握辖区内小餐饮单位总数、持证情况、人员信息、存在的主要问题及网络订餐平台底数、上线餐饮单位持有效证照、平台信息公示等情况，对摸底情况进行分类梳理、登记造册、建立档案信息，形成较为全面、完整的基本情况数据库，做到底子清、情况明。二是推进分类管理。针对小餐饮无证率较高的地方，对不同原因造成的无证情况要区别对待、分阶段治理。对整改后可以达到许可要求的，依法责令其限期整改，并及时办理证件；对经整改仍无法达标或拒不整改的，联合相关部门依法坚决予以取缔；不属于市场监管（食品药品监管）部门原因造成无证的，报请当地政府，同时移送相关部门处理。对网络订餐平台未对餐饮服务提供者的证照等相关信息进行审查和公示，不符合要求和规范的，要充分发挥市场监管的优势和力量，依法进行查处。三是规范经营行为。各地对小餐饮单位要加强业务指导与日常监管，督促小餐饮单位加大对硬件设施的投入，改善餐饮服务条件；对经营场所环境存在“脏、乱、差”的，要督促整改到位，对存在的违法经营行为，要依法进行查处，使其达到规范经营要求。四是健全长效管理。坚持边整治、边提升、边总结，及时总结提升好的经验和做法，进一步巩固小餐饮和网络订餐治理工作成效，建立健全小餐饮和网络订餐长效管理机制。发挥派出机构及食品安全基层责任网格的作用，建立和完善预警发现机制、及时打击机制，从源头上控制无证小餐饮不反弹、不回潮。
（二）药品领域。重点开展中药饮片生产经营使用专项检查、打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。
1、中药饮片生产经营使用专项检查。根据国家总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）要求，进一步加强对中药材中药饮片生产经营使用的监管，一是促使中药饮片生产企业规范生产、经营企业和医疗机构中药材中药饮片购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求；二是城乡集贸市场中药材购销行为更加规范，防范中药材、中药饮片质量安全风险隐患的发生；三是进一步明确和落实企业第一责任人的要求，形成责任明确、责任落实的监管工作格局。
（1）时间安排。2015年4月至6月。6月30日前报送专项检查工作总结和汇总表（附件二）。
（2）整治重点和具体措施。
一是加强全省中药饮片生产企业监督检查，加强对中药饮片生产企业违法违规行为的查处力度。加强对无许可资质从事中药饮片生产活动的打击力度，对未取得中药饮片生产资格和超许可范围从事中药饮片生产的企业从严查处；重点打击药品生产企业出租出借证照、虚开票据，将中药饮片生产转包给非法窝点或其他不具有生产资质的企业和个人，重点检查中药饮片生产企业是否存在与药品批发企业相勾结，为其生产的非法中药饮片开具发票，伪造生产销售记录，为其生产假冒产品进入市场销售提供便利的违法行为；严查药品生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签出售，未经检验即销售等违法行为。
二是加强中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸监督检查。重点检查企业是否严格按照GMP要求对供应商进行审计，严把原料验收质量关；加强中药饮片生产用原料质量标准制定情况的监督检查，检查企业是否按GMP要求制定符合法定要求的原材料内控质量标准，企业原材料内控质量标准是否严格执行《中国药典》（2010年版增补本）的二氧化硫含量残留量限度标准；加强中药饮片生产用原料质量检验的监督检查，检查企业是否严格按照《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（食药监办〔2011〕64号）要求开展对投料生产的中药材开展检验工作，是否严格执行“凡未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料”的规定。重点加强易滥用硫磺熏蒸的中药材中药饮片品种的监管，如白术、白芍、白芷、延胡索、山药、浙贝母、金银花、菊花、百合、粉葛等。
三是开展中药饮片经营使用单位监督检查。重点检查药品经营企业和医疗机构购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，是否滥用硫磺熏蒸养护中药材中药饮片；中药饮片经营企业是否存在外购非法饮片出售、出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利、违法生产或从事中药饮片分包装和改换标签出售等行为；城乡集贸市场购销中药材的渠道是否合法，是否出售滥用硫磺熏蒸的中药材，是否存在滥用硫磺熏蒸中药材和非法经营中药饮片等行为。重点检查药品批发企业是否存在外购非法中药饮片，在其库房及周边窝点内包装成合法中药饮片生产企业产品并进行销售的违法行为，企业是否存在伪造中药饮片生产企业检验报告书、包装标签、更改批号等行为。
四是加大监督检查和抽验工作力度。以打击滥用硫磺熏蒸为重点，以发现问题为导向，提高抽验的针对性和有效性。从中药饮片生产加工企业、经营企业和医疗机构等抽取易滥用硫磺熏蒸的中药材中药饮片，重点品种为白术、白芍、白芷、延胡索、山药、浙贝母、金银花、菊花、百合、粉葛等。抽样工作由各设区市食品药品监督管理局承担，每市抽取中药材中药饮片应不少于20批次（2批次/品种）。抽样工作应于专项整治行动开展后20天内完成。每批次样品抽样数量不少于200g，其中留样50g。样品需要密封包装，并注意抽样的代表性、均匀性。
本次专项抽验的检验工作由各市食品药品检验研究所（院）承担，并于抽样截止后1个月内将抽验结果报送省食品药品检验院；省食品药品检验院要及时完成分析报告并报送省食品药品稽查局。
2、打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。根据国家总局安排，严厉打击药品零售企业和个体诊所销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为，切实解决基层药品安全存在的突出问题。
（1）时间安排。2015年4月至9月。
（2）整治重点。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票和核查票、账、货相符为重点检查内容。
（3）具体措施。凡存在购进和销售假药的药店，按照有关法律法规，吊销药品经营许可证；凡发现购进和使用假药的诊所，配合卫生计生部门坚决取缔。
（三）保健食品领域。重点推进保健食品虚假违法广告及互联网销售和会议营销专项整治。
1、时间安排。2015年5月至11月。
2、整治重点。一是严重虚假的保健食品违法广告。二是通过互联网经营假冒伪劣保健食品，或经营来源不明的保健食品的行为。三是通过会议、讲座、学术交流、会展销售、健康诊疗、免费体检、免费体验、理疗等方式非法经营、非法宣传保健食品的行为。
3、具体措施。
（1）加强对保健食品生产经营企业及其网站发布的广告和信息的监测，以违法保健食品广告和信息为线索，加大对违法广告产品的抽检和监督检查力度。对严重虚假违法广告保健食品产品，列入“黑名单”重点监管，对发布严重违法广告且产品抽检不合格保健食品生产企业，一律责令停产整顿，依法从重查处违法经营行为，并在全省范围内暂停销售该产品。强化保健食品广告日常监测，严格监管电视购物广告，从严整治以健康资讯节（栏）目名义和新闻报道形式变相发布的广告。加大对群众投诉举报集中、广告违法率高产品的监督监测。
（2）严厉整治在互联网经营页面上夸大功能范围、宣称疾病预防和治疗功能，或虚构保健食品监制、出品、联合出品、推荐单位信息等行为。加强与公安机关、互联网信息主管部门、电信主管部门等部门的沟通合作，形成整治合力；鼓励广大消费者通过投诉举报等合法途径提供线索，维护自身正当权益，确保整治取得实效。
（3）加强对会议营销等经营活动的监管力度，严厉打击会议营销中的不法行为。通过曝光非法会议营销的典型案例，警示消费者提高警惕，避免上当。
（四）化妆品领域。重点推进化妆品经营单位专项整治。加强对化妆品经营单位的监督检查，全面排查化妆品经营领域存在的突出问题和风险隐患，严厉打击违法违规行为，保障消费者的健康权益，促进化妆品经营秩序的进一步好转。
1、时间安排。2015年4月至10月。10月15日前将专项检查工作总结和汇总表（附件三）报送至省局保健食品化妆品监管处。
2、整治重点。以化妆品批发市场、美容美发店、专卖店、药店等为重点单位；以安全风险度较高的祛痘、抗粉刺、美白、祛斑、烫发、染发、婴儿和儿童用化妆品及进口化妆品为重点对象；以索证索票、产品文号、标签标识、广告宣传等为重点内容。
重点检查以下内容：（1）经营管理制度落实情况。按照《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》要求，检查是否执行进货查验和索证索票制度；是否建立供货单位档案和购销台账。（2）化妆品合法性情况。国产化妆品是否由取得有效《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产；国产特殊用途化妆品是否取得有效的“国产特殊用途化妆品批准文号”；国产非特殊用途化妆品是否在网上备案系统备案；进口化妆品是否取得有效的“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“进口非特殊用途化妆品备案凭证”，并经过检验检疫部门检验。（3）产品安全性。通过抽检，产品是否符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》，是否存在非法添加禁用物质和使用新原料，违规使用限用物质。（4）化妆品标签标识情况。是否按照《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3--2008）要求，准确标注产品名称、生产企业名称和地址、净含量、成分表、保质期、生产企业卫生许可证号和产品标准号、产品批准文号或备案号等内容；产品名称是否符合《化妆品命名规定》；是否存在宣传疗效、使用医疗术语、注有适应症、是否违法宣传“药妆”、“医学护肤品”等。（5）产品保质期。是否存在化妆品过期现象。（6）其他违法行为。是否有自制化妆品行为。
3、具体措施。（1）强化监督检查。围绕重点单位、重点品种和重点内容，对化妆品经营单位进行监督检查。对有不良记录的化妆品经营企业，要增加监督检查频次。（2）开展监督抽检。按照监检结合的要求，在监督检查的基础上，对重点品种开展抽样送检。国家级、省级监督抽检方案另行印发，各地在完成上级监督抽检任务的同时，还应安排本地监督抽检计划，并探索使用快速检测方法，增强工作时效性和针对性，满足整治工作需要。
（五）医疗器械领域。重点开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”、体外诊断试剂质量评估和综合治理。
1、医疗器械“五整治”专项行动“回头看”。根据国家总局办公厅《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）要求，深入推进医疗器械注册、生产、流通和使用环节的问题整治，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序。
（1）时间安排。2015年4月至7月。6月30日前，将医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作总结及统计表（附件四）报送至省局医疗器械监管处。
（2）检查重点。（1）风险隐患整改落实情况。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。（2）不合格产品和相关企业整改情况。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。（3）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。（4）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。（5）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。
（3）具体措施。一是开展自查。按照食药监办械监〔2015〕37号文件要求，对照《浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》（浙食药监械〔2014〕4号）以及各市工作方案，组织开展自查，并于5月底前完成。对“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。同时，加大“回头看”宣传力度，及时公布专项行动“回头看”进展情况，对整改不到位或拒不整改的坚决予以曝光。
二是组织检查。各市局要组织力量，制定检查方案，明确检查重点，对辖区各县（市、区）整治任务落实情况进行专项检查。检查工作要深入基层听意见、看变化、问实效，防止简单听汇报、查资料，流于形式；采取适当方式，对重点单位、重点问题专项整治情况进行抽查，抽查要确保一定的覆盖面；对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效。6月份，省局组织对各市整治任务落实情况进行专项检查。
三是迎接抽查。7月15日至7月底，迎接国家总局检查组对专项行动“回头看”开展情况的重点抽查。国家总局将对抽查情况进行通报。
2、体外诊断试剂质量评估和综合治理。根据国家总局《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（食药监办械监〔2015〕55号）要求，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。
（1）时间安排。2015年4月-9月。7月10日前将本地风险排查和专项整治工作总结报送省局医疗器械监管处。
（2）整治重点。此次质量评估和综合治理注重“三个同步”：同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。
（3）具体举措。一是开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。
二是开展质量调查。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，4月至9月国家总局将统一组织在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。
三是开展专题调研。针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险，有针对性地提出相关措施建议。
四是开展“体外诊断试剂质量万里行”走进浙江活动。组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。结合质量万里行活动，组织编写体外诊断试剂科普知识读物，开展体外诊断试剂生产企业、检验机构和使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。
五是开展专项培训。组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。
三、工作要求
（一）加大排查力度，及时发现和处置安全隐患。加大区域食品药品安全隐患排查力度，加强对整治的重点领域、重点区域、重点品种的风险监测，对排查中发现的风险隐患立即采取防控措施，督促生产经营企业落实整改，防止发生区域性、系统性风险。4月中旬-7月，国家总局将统一组织开展体外诊断试剂生产、经营和使用“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。
（二）加大打击力度，严厉查处违法违规行为。对食品药品顶风违法行为，要严格执法、严肃执法，坚持露头就打、落地就查。对明知属于非法中药饮片依然进行生产销售的药品生产经营企业、出租出借证照或虚开票据为非法生产经营中药饮片提供便利、滥用硫磺熏蒸生产经营使用中药材中药饮片等严重违法违规行为，一律依法严惩重处，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，绝不姑息。对整治中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。省局将加大对大要案件的督办力度，对专项行动中查处的大要案件，将会同公安部门联合挂牌督办。
（三）加大协作力度，加强内外联动推进专项行动。各级市场监管（食品药品监管）部门要整合日常监管、风险监测、质量检验、稽查执法等手段和信息，充分发挥食品药品安全统一监管的整体优势。省、市、县三级监管部门要团结协作，上下联动，形成合力。各市局要及时向省局报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况，按规定时间节点报送总结报告。要加强同公安、检察、法院等部门的沟通配合，形成监管合力，协同做好查处工作，强化对违法犯罪行为的打击力度，确保案件查处到位。各地发现涉及制假售假中药饮片、跨区域、情节严重的大要案件要随时报告省局。
（四）加大宣教力度，营造良好整治氛围。各地要加强与新闻媒体的沟通与联系，大力宣传食品药品安全法律法规，广泛宣传专项整治的政策措施、进展情况及工作成效，普及食品药品安全科普知识，增强公众消费信心，营造人人关心和参与整治的良好氛围。要加强案件查处、敏感和热点问题等相关信发布的分析评估，规范发布制度，涉及相关部门的要及时沟通协商，统一口径、统一发布，并加强信息发布后的舆情监测和分析研判，及时发现和引导苗头性、倾向性的潜在舆情隐患。一旦发生突发舆情事件，要迅速行动、积极应对、主动发声、有效引导，避免信息发布后引发舆情事件扩大或其他问题，引起公众疑惑或社会恐慌。
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