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各市州食品药品监督管理局，省局直属事业单位：
为贯彻落实刘伟平省长4月14日调研食品药品监管工作时的重要讲话精神，进一步巩固药品“两打两建”专项行动成果，切实加强我省药品生产监管工作，保障产品质量，全面把控药品生产企业存在的质量安全风险，省局决定开展药品生产质量安全专项整治工作，现将《甘肃省药品生产质量安全专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
2014年5月28日
甘肃省药品生产质量安全专项整治工作方案
为切实加强药品生产监督管理工作，防控药品生产质量安全风险，保障产品质量，结合全省药品“质量安全风险控制计划”实施，制定本方案。
一、工作目标
巩固全省药品“两打两建”专项行动成果，进一步强化药品生产企业严格执行药品GMP的自律意识、质量意识和责任意识；保持严厉打击违法违规行为的高压态势，确保我省药品生产秩序稳步健康发展。
二、检查范围
全省原料药和制剂生产企业。覆盖企业原辅料、生产工艺、质量控制、风险管理和中药前处理和提取等生产及质量管理全过程。
三、职责分工
省局药品化妆品生产监管处负责专项整治的组织、协调工作，对各市州的专项整治工作开展情况进行督导，汇总全省药品生产专项整治工作情况，对各市州专项整治情况进行考核；负责推进药品生产企业检验室规范建设。
各市州局负责制定本辖区专项整治工作方案，对辖区内药品生产企业实施监督检查，对发现的问题，采取的措施及问题整改等情况进行风险分析评估、总结。
四、检查内容
全面检查企业《药品生产质量管理规范》（2010版）实施执行情况。并在以下几个方面进行重点检查。
（一）生产质量负责人、质量受权人及QA、QC等关键岗位人员学习培训、履职尽责、擅自变更等情况；
（二）原辅料供应商审计、购进验收、实际购入量和使用量的相符、不合格（过期）物料的处理、中药材中药饮片养护和混乱品种采购投料等情况；
（三）中药前处理、净制、提取和药品生产过程标准处方工艺执行，中药前处理及提取车间设施设备，生产全过程控制及批生产记录、物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）管理和涨价幅度大、产品成本高、生产工艺繁杂、药品价格倒挂产品生产及委托生产等情况。
（四）质量检验实验室规范建设，原辅料正品标本室设立，产品批批检验、全项检验、委托检验及中药材混乱品种检验，中药饮片、浸膏、提取物等中间产品的质量控制管理，物料取样、留样及稳定性考察和成品审核放行等情况。
五、实施步骤
各市州局要做好宣传动员部署，于2014年10月31日前完成药品生产质量安全专项整治工作。
（一）自查自纠阶段
药品生产企业要按照GMP的要求，开展自查自纠，深挖药品生产质量安全隐患，排查药品生产质量风险因子，有效采取风险防控措施。
（二）监督检查阶段
各市州局要针对突出问题，制定现场检查方案，逐环节检查，逐风险排查，逐问题整改。全面彻查药品生产安全风险隐患。坚决打击购用非药用原辅料生产药品行为，不按法定标准工艺投料生产行为、原辅料未经检验投料及掺杂制假行为、擅自变更生产工艺生产行为、不落实批批检验行为和擅自委托生产检验行为。
省局将适时组织人员开展督查，对结果进行通报。
六、工作要求
各市州局要深刻领会刘伟平省长4月14日在省局调研时的重要讲话精神，充分认识开展药品生产质量安全专项整治工作的重要性，切实加强组织领导，精心安排，攻坚克难，确保专项整治检查全面覆盖并取得实效。彻底解决药品生产领域质量安全难点和瓶颈。
（一）要将专项整治与GMP跟踪检查结合起来。在监督检查中以国家总局近期印发的《药品生产现场检查风险评定指导原则》（见附件）为统一检查和评定标准，开展监督检查，进行风险评定。要重点将发现的问题和缺陷项目整改落实情况进行分析、评估，采取切实可行的防控措施，消除药品生产质量安全隐患。
（二）要将专项整治与药品抽验、监测结合起来。充分利用抽查检验和不良反应监测结果，使抽验真正成为监督检查的一把利器，让不良反应监测贴近监管发挥技术支撑作用。有针对性的开展药品生产环节的质量抽验和产品质量评价。加强问题药品的及时管控，防止流入市场。对存在质量安全风险的药品第一时间责令停止生产销售，责令召回，提高监管效能。
（三）要将专项整治与依法严厉查处结合起来。原辅料未经检验投料生产的、列入甘肃省中药材混乱品种目录的中药材中药饮片未检验投料的、产品未经检验或全项检验放行上市的、责成停产，控制半成品和产品，召回已上市销售的产品；购买没有国家标准的提取物投料生产的、原辅料检验不合格投料生产的、未按法定处方标准工艺投料生产的、擅自改变处方工艺生产和擅自委托生产加工的，依法严厉查处，收回《药品GMP证书》。情节严重的吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
附件： 
药品生产现场检查风险评定指导原则
药品生产现场检查风险评定指导原则
地区：
