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各县市食品药品监督管理局、市局各科室、局属各单位：
现将《娄底市食品药品监督管理局2014年食品药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真组织落实。各县市要结合本地实际制订方案，开展好食品药品专项整治，取得实实在在的效果。
娄底市食品药品监督管理局
2014年3月28日
娄底市食品药品监督管理局
2014年食品药品安全专项整治工作方案
为认真贯彻《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，切实依法履行监管职责，切实抓好辖区内食品药品安全，切实解决食品药品安全方面损害群众利益的突出问题，特制定本方案。
一、工作目标
通过整治，强化餐饮环节食品安全监管，突出重点，提升学校食堂及周边餐饮服务单位的食品安全保障水平；巩固创卫成果，确保省运会和省残运会期间的餐饮环节食品不发生食品安全事故。通过整治，以完善药品储存设施为重点，规范药械经营使用单位行为。通过查办典型案件，打击违法行为，着力解决食品药品安全方面存在的突出问题。
二、整治内容
（一）开展学校及校园周边餐饮食品安全专项整治。
强化日常监管，巩固2013年娄底中心城区创建国家卫生城市食品安全整治成果，贯彻省食品安全委员会办公室等3部门《湖南省2014年校园及周边食品安全专项整治工作方案》和甘跃华副市长在“全市食品药品监督管理工作会议和教育安全工作调度会议”上的讲话精神，开展学校食堂及周边餐饮服务单位的食品安全专项整治。
1、工作目标：强化经营主体的食品安全第一责任人的责任，增强行业自律意识，切实改善学校食堂及周边餐饮服务单位设施设备与餐饮食品安全条件，形成一套科学、完善和有效的学校及学校周边食品安全监管长效机制，有效防止食物中毒事故发生。
2、整治对象：全市各级各类学校食堂及托幼机构食堂，学校校门两侧及街道对面200米范围内的餐饮店。
3、学校食堂的整治主要内容：建立健全食品安全责任制，明确法人代表为第一责任人。按规定建立各项食品安全保障制度并保证制度的执行到位。建立食品原料及添加剂采购、餐饮具消毒、晨检、留样、人员健康检查与培训等制度执行情况的档案，做到食品安全可追溯。抓好食堂管理人员和从业人员食品安全知识培训，明确并落实各岗位食品安全责任，规范食品加工操作流程，落实校园食品安全应急预案，防止和及时处置食品安全事故。
4、学校周边的整治内容：规范餐饮服务单位经营行为，加大高风险食品和餐饮具的监督抽检力度，坚决取缔无证经营，从严查处违法违规行为，严厉打击制假售劣行为。
（二）抓好省运会和省残运会期间全市餐饮服务食品安全保障工作。
目标是确保省运会和省残运会期间餐饮服务环节不发生食品安全事故。在巩固去年创建国家卫生城市餐饮行业整治成果的基础上，开展餐饮服务食品安全专项整治，对重点区域、重点环节、重点品种进行全面排查，严厉打击违法经营行为，消除食品安全隐患。认真开展餐饮食品安全分级保障工作，两会前一个月，实行“领导包片、组长包店、责任到人”的工作机制，以娄星分局、经开区办事处为主要力量，市局干部职工参与，分片分组包干监管到店。
（三）药品医疗器械使用环节的整治。
1、使用主体是否合法。对取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位按医疗机构使用药品医疗器械的规定开展检查；对未取得《医疗机构执业许可证》的，按无证经营药品医疗器械依法查处。
2、购进渠道是否规范。一是是否非法渠道购进。是否有从无资格的企业和个人手中购进药品医疗器械的行为。二是索证索票制度是否落实。购进药品医疗器械是否索取了合法的票据和留存了药品医疗器械生产许可证或药品医疗器械经营许可证和营业执照的复印件、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表复印件、供货单位药品医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件等相关的资质材料。三是药品医疗器械购进验收制度是否落实。是否建立并执行进货检查验收制度；验明药品医疗器械合格证明和其他标识；有无购进不符合规定要求的药品和医疗器械。
3、使用管理是否规范。一是药品医疗器械的质量管理是否符合要求。药品医疗器械的储存是否符合要求；冷藏、阴凉贮藏设备是否齐全；有无开架自选；有无假劣药品；有无不合格的医疗器械和体外诊断试剂。二是是否非法使用终止妊娠药品。三是有无非药品冒充药品和自制制剂的销售使用行为。
（四）中药材及饮片的整治。一是进货渠道。检查中药饮片经营、使用单位是否从合法的中药饮片生产企业或合法的中药饮片经营企业购进合法生产经营的中药饮片。二是产品质量。中药饮片经营、使用单位不得有销售、使用假劣中药饮片的行为；并对近年来中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。三是监督抽验。对红花、桔梗、海金沙、栀子、全蝎、甲片等容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规行为中药材进行重点监督抽验。四是中药饮片经营企业不得分装中药饮片；不得经营或者使用中药饮片经营企业分装中药饮片。五是擅自加工。中药饮片零售企业、医疗机构除临方炮制外，不得以任何名义加工中药饮片。
（五）特殊药品及两非药品整治。一是特殊药品。严格按照《麻醉药品和精神药品监督管理条例》的要求，把特药的购进和销售流向作为检查重点，检查药品经营企业是否存在使用现金交易麻醉药品和精神药品，是否索证索票，建立完整的购销商档案，是否按规定储存药品，购进渠道是否合法，销售是否符合规定，是否设置专柜由专人管理、专册登记，销售记录登记是否齐全，报警、安全设施是否正常运行等。二是两非药品。1、是否建立了“两非”药品管理制度。2、是否有专人、专帐、专库（区、柜）管理。3、是否存在向无资质经营、使用终止妊娠药品的单位销售“两非”药品；4、是否建立了销售客户档案，客户资质是否符合规定；5、是否在销售票据上注明采购人员的身份证号码；6、是否张贴“两非”药品警示语；7、是否有违法销售“两非”药品行为。
（六）医疗器械“五整治”。一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产、血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治违法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和使用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
三、责任分工
餐饮食品监管科：牵头组织学校及校园周边餐饮食品安全专项整治和省运会、省残运会期间的餐饮服务食品安全保障工作，按专项工作方案组织实施并督促落实到位。
稽查支队：牵头组织开展医疗机构使用药品医疗器械专项整治，负责市局管辖区域违法行为的查处工作；积极配合市场科、器械科开展日常监督检查工作。
市场科：负责牵头中药材及饮片和特殊药品两非药品的专项整治工作，对市局管辖区内药品经营、使用单位进行日常监督检查。对从业基本情况进行登记，复印相关资料，发放药品、医疗器械安全监管公示牌，签订承诺书，建立监管档案；发现违法行为或线索，及时配合稽查支队查处。
器械科：负责牵头医疗器械“五整治”工作，对市局管辖区域内生产、经营、使用医疗器械单位进行日常监督检查；发现违法行为或线索，及时配合稽查支队查处。
法规科：负责对食品、药品、医疗器械违法行为查处适用法律法规政策的把关。
娄星分局、经济技术开发区办事处：负责监管权限内的食品药品专项整治工作。
各县市局：依法负责本辖区内食品药品专项整治工作。
四、实施步骤
第一阶段（部署动员阶段，3月）：制订工作方案，广泛宣传发动。各业务科室、支队分别起草专项整治子方案，依程序报批并开好动员大会。娄星分局、经开区办事处和市局各业务科室、稽查支队要在3月底正式开展工作。
第二阶段（集中整治阶段，4月至11月）：落实学校及校园周边餐饮食品安全专项整治、省运会和省残运会餐饮保障，医疗器械“五整治”和三个药品专项整治工作；对发现的问题进行认真分析，对涉嫌犯罪的，要及时移送和配合司法机关予以严厉打击。
第三阶段（总结提高阶段，12月）：归档整理各专项整治工作资料，建立监管档案，建立健全各项规章制度，对专项整治行动进行全面总结，完善各项监管制度，积极探索长效监管机制。按照上级要求建立黑名单制度，公布食品药品监督抽验信息，曝光一批典型案例。
五、工作要求
（一）加强领导。市局成立以局长李耀文为组长，副局长戴小勤、邹涧、曾永平、吴新建为副组长，法规科、餐饮食品监管科、市场科、器械科和稽查支队负责人为成员的领导小组，领导小组下设办公室，设稽查支队。
（二）统一认识。开展专项整治，是依法履职，促进监管，确保餐饮服务食品、药品、医疗器械质量安全的一项重要举措。各相关科室、局属各单位要高度重视，精心准备，按照各子方案的要求组织开展；要加大检查力度，检查要全面、仔细，时间要充分保障，严禁搞形式、走过场，确保专项整治行动取得实效。原则上要求各县市局与市局保持步调一致，积极开展辖区内的专项整治工作。
（三）依法行政。检查组人员必须统一着制服，亮证执法，严格执行《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律法规的规定，做到依法检查，依法办案。
（四）严守纪律。严格遵守廉洁规定，公正执法，廉洁执法，严禁接受相对人的红包礼金和宴请，树立良好的食品药品监管执法形象；严格遵守保密纪律，严禁通风报信，严禁办人情案、关系案，干扰专项整治行动。
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