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各市县食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属单位：
为推进我省食品药品诚信体系建设，根据国家总局相关规定，我局制定了《江西省食品药品安全信用信息及“黑名单”管理办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。在执行中如有问题，请与省局法监处联系。
江西省食品药品监督管理局
2014年4月11日
江西省食品药品安全信用信息及“黑名单”管理办法（试行）
第一章 总则
第一条为进一步加强食品药品诚信体系建设，加大对失信行为的惩戒力度，监督生产经营者履行安全责任，根据食品药品法律、法规和国家食品药品监管总局相关规定，制定本办法。
第二条 江西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）建立食品药品安全信用信息和“黑名单”管理制度，将严重违反食品药品管理法律法规，受到行政处罚的生产经营者、相关主管人员和其他直接责任人员（以下简称“责任人员“）等有关信息，通过省局政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本办法所称的生产经营者，是指在本行政区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的企业或者其他单位、个人。
第四条 省局建立统一全省食品药品安全信用信息平台，并负责省局本级食品药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 食品药品安全信用信息和“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。
第二章 食品药品安全信用信息平台
第六条 食品药品信用信息平台按照“谁发证、谁公开”、“谁处罚、谁公开”、“谁许可、谁公开”的原则，由各级食品药品监管部门分级管理。全省统一食品药品安全信用信息平台包括：
（一）生产经营主体许可信息，如企业名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、生产经营范围、生产企业的产品品种、许可证有效期限或者其他批准证明文件编号等。
（二）生产经营主体许可和产品许可的变更记录、换证记录、认证记录等。
第七条 省局信息中心负责全省统一食品药品信用信息平台建设与技术保障。各设区市局、县（市）区局和省局各相关处室分别负责本单位行政许可事项的信息采集、录入、维护等管理工作。
省局信息中心负责组织制定全省统一的信用等级评定标准及办法，由各设区市局、县（市）区局和省局各相关处室、直属单位具体实施。
第三章 食品药品安全“黑名单”
第八条 全省食品药品安全信用信息平台设立食品药品安全“黑名单”。有下列情形之一的，列入“黑名单”向社会公布：
（一）受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及受到较大数额罚款处罚的食品药品生产经营者和责任人员；
（二）提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的食品药品生产经营者和责任人员；
（三）受到行政处罚，在规定的期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员；
（四）对发生含麻黄碱类复方制剂，以及特殊管理药品流弊案件的生产经营者和责任人员；
（五）根据人民法院生效的判决，已被追究刑事责任的食品药品生产经营者和责任人员；
（六）因违法行为造成其他严重后果或者严重社会影响的食品药品生产经营者和责任人员。
第九条 省局作出行政处罚决定，或者接到人民法院生效判决后，对于符合第八条规定，应当纳入食品药品安全“黑名单”的，由省食品药品稽查局提请省局行政处罚案审委员会作出决定。
省食品药品稽查局根据案审委员会的决定，应在十五个工作日内将纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员、主要违法事实在政务网站上公布。
第十条 省局在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段应当被纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，依照《行政许可法》、《食品安全法》和《药品管理法》相关规定进行处理。
对于符合前款规定应当纳入食品药品安全“黑名单”的，由承办行政许可的业务部门提请本局行政处罚案审委员会做出决定，并由该业务部门按照第九条第二款规定办理。
第十一条 “黑名单”公布的信息应包括：
（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等；
（二）责任人员的姓名、职务、身份证号，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；
（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、许可证号等。
第十二条 各级食品药品监督管理部门对本辖区内的严重违法生产经营者实施“黑名单”管理，不得将本辖区之外的生产经营者纳入“黑名单”。
第十三条 食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。未规定行为限制措施期限的，公布期限为二年，公布期限自公布之日起计算。
第十四条 纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息删除，并转入备查数据库。
第四章 管理措施
第十五条各级食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。
第十六条 各级食品药品监督管理部门责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。
第十七条 纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。
第五章 附则
第十八条 各级食品药品监管部门根据实际情况，制定本行政区域内食品药品安全信用信息及“黑名单”管理实施细则。
第十九条 各设区市局、县（市）区局参照本办法的规定，建立食品药品安全“黑名单”，并与省局网站建立链接。
第二十条 本规定自2014年5月1日起施行。
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