黑龙江省局关于印发《黑龙江省2014年非无菌制剂生产企业GMP跟踪检查计划》的通知(黑食药监药生发〔2014〕84号)

各市（地）食品药品监督管理局，局直属有关单位：

 

　　现将《黑龙江省2014年非无菌制剂生产企业GMP跟踪检查计划》印发给你们，请遵照执行。

 

　　黑龙江省食品药品监督管理局

 

　　二○一四年四月九日

 

　　黑龙江省2014年非无菌制剂生产企业GMP跟踪检查计划

 

　　为保证药品质量，加强药品生产企业质量管理体系建设，严厉打击违法违规生产经营行为，按照《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案》的部署，根据《黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本计划。

 

　　一、职责与分工

 

　　（一）省局统一领导药品GMP跟踪检查（以下简称“检查”）工作。药品生产监管处为牵头部门、负责制定计划、监督实施、督办案件查处、对重大药品安全隐患采取进一步的监管措施等。

 

　　（二）省药品审评认证中心为检查实施部门，负责具体组织实施现场检查工作。制定现场检查方案、选派检查员、监督现场检查开展情况、审核现场检查报告、汇总分析检查及整改情况等，并定期形成阶段性总结报告，报送省局。

 

　　（三）省食品药品稽查局为检查工作配合部门，负责查处省局指派的重大违法案件的查处工作，以及参与排查重大安全隐患。

 

　　（四）各市（地）局为检查工作的配合部门，负责派出观察员、监督企业整改、出具监督整改报告、查处检查中发现的违法违规行为、协助省局处置重大药品安全隐患等工作，并为支持全省的检查工作提供检查员。

 

　　二、检查范围

 

　　于2014年以前已经取得2010版GMP非无菌制剂认证证书的药品生产企业。

 

　　三、检查内容

 

　　按照2010版药品GMP的要求检查企业是否处于认证状态，是否存在严重违反GMP的行为，并结合我省开展的药品安全专项整治行动工作方案的要求，重点检查生产环节原辅料、内包装材料的购入渠道、供应商资质、入厂检验等情况；是否存在非法外购中药提取物用于生产的情况；是否存在以化工原料替代原料药、药用辅料和药包材不符合药用要求以及特殊药品流弊等情况。

 

　　四、工作步骤

 

　　（一）2014年5月至10月为现场检查实施阶段。将检查情况纳入药品质量安全风险预警系统管理，每个月第一周由省药品审评认证中心制定本月检查计划，对上一月的检查工作情况进行阶段性总结，填报《省药品审评认证中心GMP现场检查药品质量安全风险预警工作报表》，一并报送省局。省局将根据具体情况对检查工作及时进行督导。检查中如发现重大安全隐患或违法案件应立即报告省局，并采取进一步监管措施。

 

　　（二）2014年11月为全面总结阶段，重点分析当前监管工作和企业生产质量管理两个层面存在的突出的问题，对今后监管工作提出建设性意见。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）各有关部门要按照本计划的职责与分工积极筹划，密切配合，紧紧围绕保证药品质量和安全的监管目标开展各项工作，确保收到实效。

 

　　（二）派出检查员应回避其新版GMP认证检查过的企业。

 

　　（三）各级药品监督管理部门对检查中发现的违法违规行为要坚决依法严厉查处；对检查中发现的安全隐患和质量风险必须采取有力措施，监督整改到位，防止风险的发生，不得以罚代管。

 

　　（四）检查人员务必恪尽职守，廉洁自律，认真履行检查职责，遵守各项纪律和法律法规。省局将对检查中的纪律执行情况进行监督，对违纪行为依纪依规查处，对违法行为依法移交有关部门处理。