白银市食品药品监督管理局关于印发《2013年全市药品监管工作要点》的通知

各县区食品药品监督管理局，市药品稽查所：

 

　　现将《2013年全市药品监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　白银市食品药品监督管理局

 

　　2013年4月8日

 

　　2013年全市药品监管工作要点

 

　　2013年全市药品监管工作总体要求是：认真学习贯彻党的十八大精神，以科学发展观为指导，全力落实2013年省、市食品药品监管会议精神，紧密结合全市药品监管现状，以开展“药品质量风险控制年”活动为主线，以国家药品安全示范县创建为抓手，以贯彻实施新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）为契机，全面落实药品质量安全监管责任，加强源头监管，做好基本药物、特殊药品、中药、互联网寄递、虚假药品广告等风险品种的质量监管，依法严厉打击制假售假违法犯罪行为，保障广大群众用药安全。

 

　　一、完善机制，加大打假治劣的处罚力度

 

　　严厉打击生产环节购进假劣原辅料投料、以非药用部位代替药用部位投料、原辅料未经检验投料、成品未经全检放行的违法行为；严厉打击流通环节销售来源不明药品、以非药品冒充药品销售行为；严厉打击利用互联网非法销售假药等违法犯罪行为；严厉打击药品类易制毒化学品流弊行为；继续加强行政执法与刑事司法的有效衔接，完善大案要案督查督办相关制度；落实假劣药品查处“五不放过”原则，净化药品市场秩序。

 

　　二、注重源头，全面开展“药品质量风险控制年”活动

 

　　按《白银市食品药品监督管理局关于印发<白银市药品生产质量风险控制年活动方案>的通知》（白食药监[2013]40号）安排部署，强化源头监管，以物料供应商审计、原辅料管理、生产工艺、产品检验、中药前处理和提取等高风险点为突破口，全面排查风险，采取有效措施，解决影响药品质量问题，确保人民用药安全。

 

　　三、强化基础，从严开展药品许可、认证等各类检查

 

　　以新修订的GMP、GSP贯彻实施为契机，结合日常监管，加大宣贯力度，逐步实施。按新修订的GMP规定，加强企业发证、认证环节初审工作，从严开展申报资料与实地是否相符把关，对不符合申报要求的企业杜绝准入；按新版GSP规定要求，探索提高零售企业准入门槛，改变企业小、乱、散、差现状。探索开展零售企业许可，GMP、GSP跟踪检查复查工作，对通过GMP、GSP跟踪现场检查企业开展复查，确保检查质量。全年，生产企业、批发企业检查不少于4次，零售企业检查不少于1次。

 

　　四、突出重点，开展各类专项整治

 

　　开展中药材中药饮片中药制剂企业专项整治。在生产环节：以《白银市食品药品监督管理局关于进一步做好中药材中药饮片质量监管工作的通知》（白食药监[2013]27号）为要求，强化监管措施，大力整治人工染色、增重、掺杂、掺假、非法分装、非药用部位投料生产、检验不落实等违法行为。在流通环节：进一步强化中药材中药饮片购销渠道管理，实行索证、索票及索取药品检验报告书等质量追溯制度；开展流通环节专项整治，坚决打击药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照、零售药店出租出借柜台、药师不在岗销售处方药等违法行为；开展含麻黄碱复方制剂购、存、销环节专项整治，强化安全管理，批发环节专库或专柜贮存，销售方档案齐备，销售流向清晰，数量可控、可追溯。零售企业每次销售不多于2个最小包装，销售记录内容齐全，购货人身份、电话可追溯，严防流入非法渠道；开展基本药物质量安全专项整治，以基本药物电子监管工作为抓手，生产、配送批发企业电子监管实现率、核注核销工作正常开展率100%，基本药物试点零售企业按工作进度完成率100%，达到生产、配送批发、试点零售企业基本药物流向的可追溯，确保基本药物质量安全。

 

　　五、部门联动，严厉打击发布违法虚假药品广告和互联网虚假药品信息违法行为

 

　　充分利用广告监测平台，加强对重点类别、重点区域、重点媒介的监管，加大违法广告整治力度；强化日常监管措施，对违法广告及时移送工商机关依法查处；严厉整治屡次发布违法广告的企业和产品，加大曝光和产品暂停销售的力度。加大互联网药品监管力度，严厉查处网上发布虚假药品信息行为，对情节严重的移交相关部门处理。

 

　　六、坚持不懈，继续保持特殊药品监管高压态势

 

　　配合省局做好麻醉药品区域性批发企业重新验收工作。落实特殊药品巡查制度，排查风险，堵塞漏洞，消除隐患。加强药物滥用监测力度，继续推进特药监控信息化建设，积极配合市禁毒委做好禁毒、防艾等工作。全年，“麻供点”检查每月不少于一次，其它特殊药品批发企业每季不少于一次。

 

　　七、监检结合，做好药品监督抽验工作

 

　　充分发挥药品监督抽验在打假治劣中的重要作用，重点开展基本药物、中药材中药饮片染色及增重、流通环节存储性质不稳定等品种的质量监督抽验。实现基本药物生产全品种覆盖抽验工作目标，切实落实基本药物质量监管；结合药品日常监督管理，配合省局开展质量问题突出品种的专项抽验工作。

 

　　八、以点带面，加快推进国家级药品安全示范县创建工作

 

　　我市五个县区全部通过了省级药品安全示范县验收，按照全市药品安全示范县创建工作实施方案的部署，条件成熟的县区，要以创建国家级药品安全示范县为抓手，进一步健全药品监管体制机制，强化监管措施，促进药品市场稳中上升，要以创建药品安全示范县创建促进县、乡、村三级农村药品监管网络的建设，进一步夯实农村药品市场监管工作。

 

　　九、诚实守信，落实企业质量第一责任人责任

 

　　深入开展“讲责任、讲诚信、讲良心”为主要内容的企业诚信文化建设，引导督促企业建立行之有效的诚信自律制度和考核奖惩措施，对检查不符合法规要求、标准的将列入不良行为记录并给予公开曝光，全年，企业诚信建档率、评价覆盖率、不良行为公示率达100%。

 

　　十、强化终端，加强医疗机构药品质量监管

 

　　认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法》，继续推进医疗机构规范化药房建设进程，规范医疗机构的药品购进、储存、使用行为，提升医疗机构药品质量管理水平。开展“规范化药房”回头看工作，巩固成果。全年，医疗机构检查覆盖面达100%。