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《吉林省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府同意，现予印发，请认真组织实施。
吉林省人民政府办公厅
２０１３年８月１４日
吉林省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据中央编办《关于吉林省个别机构职能调整备案的函》（编综函字〔２０１３〕２８８号），设立吉林省食品药品监督管理局，为省政府直属机构。
一、职能转变
（一）取消的职责。
１.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
２.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
３.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
４.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由吉林省执业药师协会承担。
５.取消药品招标代理机构资格认定行政审批。
６.取消国产第二类医疗器械的临床试用或者临床验证审批。
（二）下放的职责。
１.将国产第二、三类医疗器械经营许可职责，下放市（州）食品药品监督管理局。
２.将药品零售企业经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证职责，下放市（州）食品药品监督管理局。
３.将药品零售连锁经营许可证核发及变更职责，下放市（州）级食品药品监督管理局。
４.将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责，下放市（州）食品药品监督管理局。
５.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责，下放市（州）食品药品监督管理局。
６.将执业药师注册职责交由吉林省执业药师协会承担。
（三）整合的职责。
１.将省食品安全委员会办公室的职责、原省食品药品监督管理局的职责、省质量技术监督管理局的生产环节食品安全监督管理职责、省工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理职责整合，划入省食品药品监督管理局。
２.将原省卫生厅承担的起草有关食品安全、药品、医疗器械等地方性法规和省政府规章草案职责，划入省食品药品监督管理局。
３.将原省卫生厅组织实施药品法典的职责，划入省食品药品监督管理局。
４.将原省卫生厅组织实施食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监督管理局。
５.将省质量技术监督管理局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入省食品药品监督管理局。
６.整合省质量技术监督管理局、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
（四）承接的职责。
１.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。
２.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。
３.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。
４.药品委托生产行政许可职责。
５.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。
（五）加强的职责。
１.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
２.加强食品安全制度建设和综合协调，贯彻落实国家完善药品标准体系、质量管理规范、优化药品注册和有关行政许可管理流程的政策规定，健全我省食品药品风险预警机制和监督检查机制，构建防范我省区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
３.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
４.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
（一）组织实施食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理方面的法律、法规，起草相关地方性法规和省政府规章草案，拟订政策规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立省食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，防范全省区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）依法组织实施食品行政许可和质量安全监督管理。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展监测工作。
（三）负责组织实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。按照管理权限负责药品和医疗器械注册并监督检 查。建立全省药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。配合实施国家基本药物制度。监督实施化妆品监督管理办法。
（四）负责制定我省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。贯彻落实国家食品药品监督管理部门问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责省食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定省食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、交流与合作。推进诚信体系建设。
（八）指导全省食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市（州）人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承担省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设１７个内设机构：
（一）办公室。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全、保密、信访、固定资产管理及后勤保障等工作。
（二）综合处（督查指导处）。
承担省食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和市（州）人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。负责食品安全监督管理综合协调。组织开展食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理政策的调查研究，分析预测食品安全总体状况，组织制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。组织起草重要文稿。承担全省食品药品安全统计工作。承担食品安全风险预警和风险信息交流工作。参与制定食品安全风险监测计划，并根据计划开展食品安全风险监测。建立食品安全隐患排查治理机制并组织实施。
（三）法规处。
组织起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规和省政府规章草案，承担局机关规范性文件的合法性审核、发布、清理和备案工作。承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。指导全省食品药品监督管理机构的依法行政和法制建设。
（四）食品生产监管处。
掌握分析全省生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。负责食品生产行政许可政策指导和监督管理。组织实施生产加工环节食品安全的监督检查，及时发现、纠正违法和不当行为。
（五）食品流通监管处。
掌握分析全省流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。负责食品流通行政许可政策指导和监督管理。组织实施流通消费环节食品安全的监督检查，及时发现、纠正违法和不当行为。
（六）餐饮服务监管处。
掌握分析全省餐饮服务环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。负责餐饮服务行政许可政策指导和监督管理。组织实施餐饮服务环节食品安全的监督检查，及时发现、纠正违法和不当行为。指导推进餐饮服务量化分级管理工作。
（七）保健食品化妆品监管处。
掌握分析全省保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。负责保健食品生产许可、进口非特殊用途化妆品行政许可、化妆品卫生许可的政策指导和监督管理工作。组织实施保健食品生产企业良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范。负责保健食品注册初审，受理国产非特殊用途化妆品备案。组织实施保健食品、化妆品安全的监督检查，及时发现、纠正违法和不当行为。
（八）药品注册管理处（中药民族药监管处）。
负责国家食品药品监督管理部门委托的新药、仿制药、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料注册监管工作。负责组织和监管药品再注册工作。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。负责中药、民族药监督管理工作，实施中药品种保护制度。
（九）药品生产监管处。
掌握分析全省药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担中药材、药品（含医疗机构制剂）生产企业执行质量管理规范监管职责，组织开展对麻醉药品、放射性药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品生产的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价。
（十）药品流通监管处。
掌握分析全省药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担药品经营企业执行药品经营质量管理规范监管职责，组织实施药品经营企业分级管理。负责流通、使用环节药品（含特殊药品）质量监管。组织实施医疗机构药房规范化建设。监管互联网药品信息服务和交易服务。负责中药材市场监管。
（十一）医疗器械注册和监管处。
负责医疗器械研制、生产、经营和使用监督管理工作。负责第二类医疗器械产品注册的政策指导和监督管理并承担相应责任。负责医疗器械临床试验项目的审核监管。监督实施医疗器械质量管理规范。组织开展医疗器械不良事件监测和再评价。
（十二）稽查处。
组织查处重大食品药品安全违法案件。指导和监督市（州）稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。负责药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。
（十三）应急管理处。
推动全省食品药品安全应急体系建设，组织编制省应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调市（州）食品安全事件应急处置工作。
（十四）科技和标准处。
组织实施食品药品监督管理重大科技项目，指导推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设。组织实施食品安全检验机构资质认定条件和检验规范。贯彻落实国家制定的药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全地方标准。
（十五）宣传教育处。
贯彻落实国家制定的食品安全信息统一公布制度，承担省食品药品安全新闻、信息发布工作，组织开展食品药品科普宣传活动，承担省食品药品安全舆情监测和舆情应急处置工作，负责门户网站的管理。组织指导食品药品监督管理队伍培训工作。
（十六）人事处（老干部处）。
负责局机关和直属单位的人事管理、机构编制及劳动工资工作，负责局机关和直属单位相关教育培训工作；负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。
（十七）规划财务处。
拟订全省食品药品安全规划并组织实施，承担机关和直属单位财务管理工作，编制并组织实施本部门年度预决算。负责机关和直属单位内部审计工作。负责国家和省政府投资项目的审核、申报及监督管理工作。
行政审批办公室。负责食品药品管理方面行政审批事项的受理和审批。负责组织协调行政审批事项的勘查、论证、鉴定、审核等相关工作。负责有关行政许可证的发放工作。负责行政审批专用章的使用管理。负责法律、法规和规章规定由省级食品药品监督管理机关承担的其他行政审批事项。
机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制１３５名。其中：局长１名、副局长４名，为建立食品药品监督管理局与卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设１名副局长兼任省卫生和计划生育委员会副主任；处级领导职数５５名（含食品安全总监１名、药品安全总监１名、食品药品稽查专员１０名，机关党委专职副书记１名）。机关工勤事业编制６名，工勤经费管理员额３名。
五、其他事项
（一）吉林省食品药品监督管理局加挂吉林省食品安全委员会办公室牌子。
（二）与省农委的有关职责分工。省农委负责食用农产品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。负责职权范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（三）与省畜牧业管理局的有关职责分工。省畜牧业管理局负责食用畜产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。负责兽药、饲料、饲料添加剂等投入品质量及使用的监督管理。负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（四）与省卫生和计划生育委员会的有关职责分工。
１.省卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。省卫生和计划生育委员会会同省食品药品监 督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。省卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全地方标准的，省卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。
２.省食品药品监督管理局会同省卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
（五）与省质量技术监督管理局的有关职责分工。省质量技术监督管理局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
（六）与吉林出入境检验检疫局的有关职责分工。吉林出入境检验检疫局负责进出口食品安全、检验检疫和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。吉林出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监督管理局。境外发生的食品安全事件可能对我省造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，吉林出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监督管理局通报，省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。
（七）与省工商行政管理局的有关职责分工。省食品药品监督管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，省工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。省食品药品监督管理局应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向省工商行政管理局通报并提出处理建议，省工商行政管理局应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
（八）与省商务厅的有关职责分工。
１.省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。
２.省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
（九）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应该迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。
（十）机关机构改革后，由主管部门适时提出所属事业单位机构调整、职能配置和人员编制调整等事项的意见。
六、附则
地区：
