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各省辖市卫生局，省直管试点县（市）卫生局：
根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》，省卫生厅制订了《河南省食品安全企业标准备案实施细则》，现印发你们，请遵照执行。本管理办法自发布之日起实施，原《河南省食品安全企业标准备案管理办法》同时废止。
2013年7月19日
河南省食品安全企业标准备案实施细则
第一条 为规范河南省食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》(卫政法发〔2009〕54号)，制定本细则。
第二条 河南省境内食品生产企业标准的制定、修订、备案等工作，应当遵守本细则。
第三条 食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向河南省卫生厅备案：
（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；
（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。
第四条 集团公司所属企业适用统一的企业标准，集团公司总部或者其所属任一生产企业已在河南省外省级卫生行政部门备案的企业标准，不需要再到河南省卫生厅进行备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。
第五条 委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。
委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。
第六条 备案的企业标准由企业的法定代表人或者主要负责人签署。
企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。
第七条 企业制定（修订）的食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。
第八条 食品安全企业标准由企业组织制定，其制定原则、程序应符合国家有关规定，制定标准的同时应编写标准的编制说明。
企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。
标准比较适用下列原则：
（一）有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；
（二）没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；
（三）没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。
第九条 企业制定（修订）的食品安全标准应当包括下列内容：
（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；
（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；
（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；
（五）食品生产经营过程的卫生要求；
（六）与食品安全有关的质量要求；
（七）食品检验方法与规程；
（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。
第十条 企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。
第十一条 企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。
企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S──（年号）
第十二条 企业申请标准备案时，须携带企业标准文本、企业工商营业执照、生产许可证、公章等材料到省卫生厅申请。
新办企业可免于提供工商营业执照、生产许可证，但应提交工商行政部门预先核准名称证明。
属于委托生产的，还需提交委托生产的合同复印件。
提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，省卫生厅应当在5个工作日内告知当事人补正。
第十三条 省卫生厅负责组建河南省食品安全企业标准备案审评专家库。专家库审评专家在食品安全企业标准审评工作中，应严格遵守《河南省食品安全企业标准审评专家工作守则》，独立的开展审评工作，坚持以科学的态度严格审查企业标准，严肃审评纪律，认真为食品安全企业标准把关。
第十四条 企业申请备案材料经省卫生厅核查后，认为符合有关食品安全指标要求，不需组织专家审评的，可直接备案。
如需审评的，企业应委托已在省级卫生行政部门备案的相关专业机构，从河南省食品安全企业标准审评专家库中抽取专家，组织开展标准审评工作。
接受企业委托组织专家审评的机构，必须严格遵守国家相关政策，通过平等协商与委托企业签订委托协议，履行相关责任和义务。按照本细则的要求，从河南省食品安全企业标准审评专家库中抽取专家，及时组织审评，组织专家提供技术咨询服务，严格工作程序，保证审评组织工作的公平公正公开，并对审评结论负责。
第十五条 参与企业标准审评的专家每次不少于5位，同一单位不超过2人。参与企业标准起草的人员不得作为该标准的审评专家。抽取的专家应当由生产技术、食品卫生、营养、食品检验、食品标准等专业组成，并推选一名组长，主持审评工作。审评专家应对产品的安全性负责。
食品安全企业标准审评应严格按照国家对食品安全标准的求，主要对产品原料及食品添加剂的合法使用、生产工艺的合理性、安全指标的制定等方面进行认真审评，为食品安全企业标准安全性严格把关。
第十六条 审评通过后，企业到省卫生厅办理备案手续。省卫生厅在10个工作日内，完成对企业标准的核查，对符合要求的在企业标准备案登记表和企业标准文本上标注备案号和加盖备案章。《河南省食品安全企业标准备案登记表》上标注的备案号及加盖的备案章，为企业标准备案凭证。
企业标准备案时，提供的备案材料，应按下列顺序装订成册（1-6项装订3册）：
（一）企业标准文本及电子版；
（二）企业标准编制说明;
（三）法人代表身份证复印件；
（四）营业执照副本复印件；
（五）生产许可证复印件；
（六）组织机构代码副本复印件；
（七）食品安全企业标准专家审评意见表；
（八）其他必要的技术资料。
企业应当对提交的上述备案材料的真实性、合法性负责。
第十七条 省卫生厅在向企业发放备案凭证之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准，并将备案的企业标准文本送有关监管部门。
企业要求不公开涉及商业秘密（安全性内容除外）的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。
第十八条 河南省备案号编排格式为：41××××S──（年代号），其中41为河南省行政区划代码前两位，××××是四位顺序号。
企业因修订标准重新备案的，继续延用原备案号并注明修订年份。
第十九条 企业标准备案省卫生厅不收取费用。
第二十条 有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行修订：
（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（三）其他应当进行修订的情形。
第二十一条 企业标准备案有效期为三年。
需要延续备案的，企业应当在有效期届满前30日之内，对备案的企业标准进行复审，企业经复审认为需要修订企业标准的，应当在修订后按本细则重新备案。
企业经复审认为备案的企业标准在生产工艺、原料、要求等没有发生改变，可不必组织专家审评，填写《食品安全企业标准延续备案表》，向省卫生厅申请办理延续备案手续。经省卫生厅核查后，在受理之日起10个工作日内在延续备案表和备案的企业标准文本上标注新的备案号、加盖备案章。
第二十二条 企业名称发生变更的，其企业标准应当按照本细则重新备案。
第二十三条 省卫生厅接到有关监管部门通报，企业没有按照备案的企业标准组织生产时，经核实后，将已备案的企业标准予以注销。
第二十四条 省卫生厅发现备案的企业标准弄虚作假的，应当予以注销。
第二十五条 省卫生厅在注销备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，卫生行政部门应当按规定组织听证。
第二十六条 本细则由河南省卫生厅负责解释，自发布之日起施行。
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