关于印发《苏州市获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》的通知(苏质技监食发〔2007〕5号)

　　各市、区质量技术监督局：

　　根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《获得食品生产企业许可证企业年度报告及审查工作管理规定》等有关规定，结合我市实际情况，我局制定了《苏州市获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。

　　附：苏州市获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定

　　二○○七年九月二十八日

　　苏州市获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定

　　为切实加强对获得食品生产许可证企业（以下简称获证企业）的监督管理，确保其持续满足保证产品质量的必备条件，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》等有关要求，制定苏州市获证企业年度报告及其审查工作管理规定。

　　一、市局负责本行政区域内获证企业年度报告的管理工作，负责指导和督促各市、区局开展获证企业年度报告审查工作，对各市、区局的工作进行督查，定期将获证企业年度报告审查情况汇总上报省局;各市、区局负责受理和审核获证企业年度报告的日常管理工作，并定期向市局报告。

　　二、获证企业年度报告采取企业自查申报与质量技术监督部门对企业自查材料进行审核和实地抽查相结合的方式进行。实地抽查主要针对必备条件现场核查一般不合格项较多、季节性生产、日常监督检查中问题较多的企业，重点检查企业持续满足保证产品质量的必备条件和产品质量。

　　在对获证企业年度报告审查工作中，每年实地抽查企业数应大于获证企业总数的10%。

　　各市、区局应将实地抽查企业的情况，记录于“获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表”中“ 获证企业年度报告自查表”之“ 质监部门核查情况”一栏中。同时将获证企业需要进行整改的内容填写在“食品生产许可证年度审核不合格项改进表”（附件四）中，要求企业必须在规定的时间内整改完毕，并对获证企业的整改情况进行验证。

　　三、获证企业应当在证书有效期内，在证书每满一年前的一个月内向所在地质量技术监督部门提交企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。具体上报时间为：上半年为5月1日至6月30日、下半年为11月1日至12月10日。

　　年度报告应包括以下内容：

　　（一）获证企业必须报告必备条件现场审查和企业自查不合格项改进措施和整改落实情况；

　　（二）企业有否发生迁址、生产工艺或者设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源食品等情况。

　　生产条件发生重大变化的，变更后是否能持续保持原有质量保证水平，是否办理相关变更手续；开发生产新资源食品的，是否进行安全评价；

　　（三）原材料进厂验收和食品出厂检验实施情况，特别是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。

　　实行自行检验的企业要如实提供原材料进厂验收和产品出厂检验情况，提供两份完整产品出厂检验报告（含原始记录）复印件。如生产企业有不同申证单元产品，应按照生产许可证审查细则中抽样方法规定，分别提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件。企业提供的两份检验报告，时间间隔要求在6个月以上；

　　（四）提供发证产品或者相关参数比对验证检验报告；

　　（五）提供两份带“*”号项目的委托检验报告。如在年度报告期间，已有市级以上质量技术监督部门的监督检查合格检验报告，并且检验项目包括“*”号项目的，可以替代“*”号项目的委托检验报告；

　　（六）委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。如果有委托加工的，注明备案情况及备案登记号；

　　（七）食品添加剂的使用及备案情况；

　　（八）食品生产许可证证书、标志和编号使用是否符合要求；

　　（九）质量技术监督部门对产品质量监督检查情况；出现产品质量不合格后的整改情况；

　　（十）所在地质量技术监督部门对企业的巡查情况及企业的整改情况；

　　（十一）社会监督情况，是否有重大质量投诉及其后处理情况；

　　企业须提交的年度报告材料见附件一（材料一式两份）。

　　四、企业年度报告受理部门在收到企业年度报告材料5个工作日内确定是否进行企业生产条件实地抽查。对企业生产条件进行实地抽查的，应提前通知企业；实地抽查时间一般不超过1个工作日。

　　五、仅进行书面审查的，受理部门应在收到企业年度报告材料后15个工作日内完成审查；进行实地抽查的，受理部门应在收到企业年度报告材料后20个工作日内完成审查工作。

　　六、根据实地抽查和书面审查的情况，企业年度报告审查结论分为三种。一是企业生产经营全部符合规定的，企业年度报告审查结论为合格。二是质量技术监督部门在实地抽查和书面审查时，发现企业生产经营活动与《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》有不符合的，应根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改，整改时间最长不得超过1个月。整改后达到要求的，企业年度报告审查结论为复查合格。三是质量技术监督部门责令企业限期整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件或产品质量检验不合格的，企业年度报告审查结论为复查不合格。

　　各级质量技术监督部门应根据上述审查情况，在企业提供的《获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表》中的“获证企业年度报告审查结论表”签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖印章。

　　七、不按规定提交企业年度报告的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十一条进行处理；获证企业在年度报告中隐瞒、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况真实材料的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十八条进行处理；企业年度报告审查不合格的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十九条进行处理。

　　在对获证企业年度报告审查中发现企业存在重大问题的，应及时上报市局；应当注销食品生产许可的，按照相关规定程序执行。

　　八、各市、区局应分别于每年的上半年7月20日前，下半年12月20日前将已办结的获证企业年度报告审查情况汇总表上报市局（附件三），不必再将企业的年度材料上报。

　　九、各级质量技术监督部门应将审查完毕的《获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表》其中的一份存档，另一份交还获证企业保存。

　　十、本文自下发之日起执行。

　　附件一：获证企业年度报告材料明细

　　附件二：获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表

　　附件三：获证企业年度报告情况汇总表

　　附件四：食品生产许可证企业年度审核不合格项改进表

　　附件一：

　　获证企业年度报告材料明细

　　一、获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表（附件2）；

　　二、企业营业执照和食品卫生许可证复印件；

　　三、检验报告：

　　1、成品出厂检验报告复印件（按获证单元分别提供报告，同时必须提供原始检验记录）；（上、下半年各一份）

　　2、带“*”号项目的检验报告复印件（上、下半年各一份）；

　　四、获证产品在用标识一份（不同包装规格的，都须提供）；

　　五、食品生产许可证年度审核不合格项改进表

　　六、提供有效期内的与法定质检机构签定的“食品质量安全检验协议”复印件；

　　七、对饮料类生产企业，必须提供清洁作业区空气清洁度的检验报告复印件。

　　注：以上材料均为一式两份，材料均须加盖企业公章