莆田市质量技术监督局关于印发《莆田市食品生产许可工作规则(暂行)》的通知(莆质监﹝2009﹞140号)

　　仙游县局、片区，监察室、法规科，市质检所、市情报所：

　　为规范我市食品生产许可工作，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）、国家质检总局和省局的有关规定，根据我市实际，制定《莆田市食品生产许可工作规则(暂行)》，现印发给予你们，请遵照执行。

　　附件：莆田市食品生产许可工作规则(暂行)

　　二○○九年五月十九日

　　莆田市食品生产许可工作规则(暂行)

　　第一章  总则

　　第一条  为了规范我市食品生产许可工作，明确市、县(片区)两级质监局，市政府行政审批中心窗口、食品生产许可证审核中心(临时挂靠在市局监督科，以下简称审核中心)、检验机构及其工作人员在食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作要求，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）、国家质检总局和省局的有关规定，制定本工作规则。

　　第二条  本规则适用于在莆田市范围内生产加工且在中华人民共和国境内销售的食品生产许可工作，开展食品质量安全市场准入各项工作必须遵守本规则。

　　第三条  各级质量技术监督部门按照统一管理、层级负责、属地监管、配合制约的原则，分别承担食品生产许可工作。

　　第二章  工作机构与职责

　　第四条  莆田市质监局负责全市食品质量安全市场准入工作的监督管理。受省质监局委托，承担食品生产许可的部分事项。受理审查全市食品企业的省级食品生产许可证申请（包括首次申请、变更申请、换证申请等）；组织审查组对申请企业开展现场核查；组织开展省级食品生产许可上报前抽查工作；按要求向省局上报食品生产企业的申报材料；建立食品生产许可档案；组织对全市获证食品企业的监督检查和产品质量检验；负责省局委托的食品生产许可其他事项。

　　市局监督科负责对市政府行政审批中心窗口、食品审核中心、检验机构及县质监局、片区承担的与食品生产许可相关的工作进行指导协调和监督检查；组织对本局受理的食品生产许可上报前进行抽查；组织对全市获证食品企业的监督检查和产品质量检验。

　　市局监察室根据自身的职能，组织机关工作人员、技术人员及行风监督人员，对食品生产许可工作全过程的勤政廉政、行风效能等公信力方面实施监督。根据市审核中心每周提供的食品许可现场审核企业名单的流水号，按比例(一般不低于10%)随机抽取，进行随访、检查，并将检查情况向局行政许可审议委员会（挂靠在案审会）报告。

　　市局法规科对市食品质量安全市场准入工作的程序、内容和时效的合法性，实施法规监督。

　　市政府行政审批中心窗口负责申请材料收件，补证、缴费、受理通知、许可证发放及其它事项；完成市局交办的其他工作。

　　审核中心负责受理审查全市食品企业的省级食品生产许可证申请；负责组织审查组对申请企业开展现场核查，并建立月报制度(每月5日前以电子版本向市局行政许可审议委员会、市局分管领导、市局监督科上报上月审查工作情况)；汇总并审查企业的申请材料、现场核查材料和发证检验报告等；根据市局指派，协助开展对省级食品生产许可上报前现场抽查；负责建立食品生产许可档案;负责审查员队伍的管理和培训工作；完成市局交办的其他工作。

　　第五条  县局、片区负责做好辖区内食品质量安全市场准入相关工作。对辖区内企业的申请提出是否受理意见；指派观察员参与现场核查；协助审核组督促企业对食品生产许可证现场核查表中不合格项的整改和验证；建立本辖区食品企业质量档案；负责辖区内获证食品企业的年度报告及其审查工作；负责对获证食品企业开展巡查、回访，依法查处无证生产的违法行为。

　　第六条  发证检验机构在国家质检总局及省局指定的范围内开展食品生产许可证发证检验和委托检验工作。按照审查细则和相关规范性文件的要求开展检验工作，并在规定的时限内完成检验工作，出具检验报告。对检验报告的完整性、准确性、科学性、公正性、及时性负责。

　　第三章 工作程序

　　第一节  申请

　　第七条  食品生产加工企业申领食品生产许可证，应当按规定提供下列申请材料（原件仅用于核对验证，复印件须加盖企业公章），并对其真实性负责：

　　1、食品生产许可证申请书（一式三份，含电子版）。

　　2、有效期内工商营业执照、卫生许可证、企业代码证（无须办理代码证的除外）（原件、复印件一式三份）。

　　3、企业负责人（法定代表人）身份证（原件、复印件一式三份）。

　　４、企业生产场所布局图（一式三份）。

　　5、标有关键设备和参数的企业生产工艺流程图（一式三份）。

　　６、企业质量管理文件（复印件一份）。

　　７、企业标准文本（执行企业标准的企业提供,备案登记原件、复印件一份）。

　　８、HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证（已获得的企业提供，原件、复印件一式三份）。

　　９、原料中有列入食品质量安全市场准入制度管理的食品，要提供原料生产企业食品生产许可证（复印件一式三份）。

　　1０、《审查细则》要求提供的其他材料。

　　第二节 受理

　　第八条  市政府行政审批中心窗口收到企业申请后，当即向审核中心移交，审核中心在接件当日将企业申请信息以书面或传真形式告知市局监督科及企业所在地的县级局、片区，企业所在地的质监局、片区，根据对企业食品安全生产日常监管情况在《食品生产许可受理意见表》（附表1）中签署意见、盖章，企业所在地的县级局、片区的主要负责人或分管负责人签字，并在３日内将意见表传至市局审核中心，逾期不报视同同意。

　　第九条  食品企业存在下列情况之一者，不应同意其受理食品生产许可证：

　　（一）存在违反食品安全生产法律、法规和规章的行为，尚未改正的；

　　（二）正在立案调查，还未结案的；

　　（三）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的。

　　审核中心不再继续受理审查，同时应立即通知市政府行政审批中心窗口。市政府行政审批中心窗口应书面通知申请人并说明理由。

　　第十条  对于存在本实施细则第九条第（三）项情况的企业，审核中心在一年内不得受理该企业的食品生产许可证申请。

　　第十一条  审核中心组织对申请人提交的申请材料进行审查，审查的内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、符合性、准确性、有效性和合理性。根据审查的具体情况，在5日内报市局分管领导批准，作出受理、不予受理或补正决定。

　　第三节   现场核查

　　第十二条  审核中心自受理之日起6日内，按照受理的先后顺序，组织审查组，并完成对申请企业必备条件的现场核查。企业应在现场核查前缴纳审查费，否则不予现场核查。现场核查时间一般不超过2日，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。

　　第十三条  审查组一般由2至3名食品生产许可证审查员组成，其中审查组长必须由经省局批准并报国家质检总局备案的审查员担任。根据实际需要，还可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。

　　第十四条  现场核查实行观察员制度。审核中心通知被核查企业所在地的质监局委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事食品生产企业监督管理工作的人员担任。根据现场核查工作的具体情况，必要时市质监局也可指派有关人员参加现场核查。

　　观察员对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，对现场中的关键环节和部位拍照存档，并在相应文书上签字；认真填写《现场核查情况观察员报告表》（附件2），及时向市局监督科报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告，市局监督科视情况提出处理意见；协助审核组督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督；配合审查组对企业整改情况进行验收；观察员对现场核查结论和企业整改情况承担连带责任。

　　第十五条  现场核查工作实行组长负责制。对特安、标准、计量不符合有关规定要求的现场核查结论为不合格。现场核查必须当场宣布核查结论，并现场填写核查报告及食品生产加工企业不合格项改进表等文书，改进表一式５份，其所在地质监局、观察员、企业各留一份。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范，并在2日内将核查结论上报市食品生产许可证审核中心。

　　第十六条  审查组依据《食品质量安全市场准入审查通则》、《审查细则》和有关规定实施现场核查，审查员不得任意提高或降低要求。

　　第十七条  现场核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内部会议、召开末次会议、产品抽样。审查组不得任意减少或增加核查程序。

　　第十八条  对现场核查合格的企业，审查组应当场抽取发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。

　　第四节   发证检验

　　第十九条  被核查企业应当在封样后7日内将样品送有承检资格检验机构检验（保质期较短的食品应及时送样），送样人应对样品的完好性负责。

　　第二十条  发证检验必须由国家质检总局或省质监局指定的检验机构实施。承检机构应当按照国家有关的标准和技术法规、审查细则等要求实施产品检验，检验机构应当客观、公正、并在15日内完成检验工作（有特殊要求的除外），出具检验报告，并对检验报告负责。

　　第二十一条  发证检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。

　　第二十二条  企业对发证检验结论有异议的，可以按规定自接到检验报告之日起15日内，向市质监局相关部门和机构提出复检申请。除国家标准规定不允许复检等客观情况外，对符合复检条件的，市质监局应当及时组织复检。复检应当采用审查组封存的样品，按照原检验方案进行检验、判定。承担复检的检验机构由市质监局在有资质的检验机构中确定。复检结果为最终结论。

　　第五节 整改验证

　　第二十三条  被核查企业应在规定限期内，抓紧落实各项整改措施，并形成整改资料。整改期限一般为一个月，因特殊原因无法按期完成的，应当在期限届满前5日内向市局审核中心提出延期申请，填写延期申报申请表（附件3）。整改逾期又未提出延期申报的，以现场核查不合格处。被核查企业延期申请，应经市局分管领导批准，并向市局监督科报备。

　　第二十四条  审查组负责被核查企业不合格项整改闭合工作。观察员负责协助审查组督促被核查企业在规定期限内按照审查组提出的整改意见开展整改，并配合审查组于企业递交整改资料后3个工作日内对企业整改落实情况进行监督和验证，并签字以示负责。

　　第六节 审核上报

　　第二十五条  审核中心对企业申请材料、现场核查材料、发证检验材料、整改材料进行汇总审核，审核中发现问题的，由审核中心业务承办人提出建议，填写食品生产许可证申证材料审核意见表，经审核中心负责人同意，通知审查组、企业补正。

　　审核符合要求的，填写上报符合发证条件企业情况汇总表和不符合发证条件企业情况汇总表，经审核中心负责人签字同意，向市局监督科报备，并附电子文本，由市局监督科组织抽查复审。

　　第二十六条  抽查复审结束后，审核中心将当批符合发证条件企业情况汇总表和不符合发证条件企业情况汇总表报局分管领导批准后，上报省局。

　　第二十七条  上报工作应当自受理之日起25日内完成。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）以及因企业原因造成的时间损失不计入此期限内。

　　第二十八条  上报后，国家局、省局对被核查企业实施许可前抽查的，企业所在地的质监局应积极做好配合工作。

　　第七节  抽查复审

　　第二十九条  市局对审核中心受理并审查合格后拟报送省局的食品生产许可申请材料实行抽查复审, 抽查复审可以是书面复审或现场检查。抽查复审工作由市局监督科负责组织实施。

　　第三十条  市局监督科在5日内，根据审核中心提供的企业名单，按照当批10%以上的比例随机确定，并填写《食品生产许可证申请上报前抽查复审登记表》（附件4）。抽查人员由市局监督科、审核中心及法规科等工作人员组成。企业所在地的质监局派人参加现场抽查工作。

　　第三十一条  企业现场抽查主要依据是《食品质量安全市场准入审查通则》和相关《食品生产许可证审查细则》。检查重点为“食品生产加工必备条件现场核查”不合格项改进情况及《食品生产许可证申请企业现场抽查记录表》（附件5）中的内容。

　　第三十二条  书面复审的重点内容有：

　　⑴申请书填写是否完整，所列生产设备、检测设备等内容是否能够体现企业具有必备条件；

　　⑵卫生许可证、工商营业执照、代码证是否有效；

　　⑶现场核查表、核查报告是否合理、完整、规范；

　　⑷发证检验报告是否准确、完整、规范。

　　对于书面复审不合格的申请材料，经市局分管领导批准后，市局监督科将其退回审核中心，并由其组织企业或发证检验机构进行补正。

　　第三十三条  被抽查企业有以下情况之一，结论即为抽查不合格：

　　⑴有严重不合格项的（包括发现非本次重点检查内容中有严重不合格情况的）；

　　⑵重点检查内容一般不合格项和原核查结论中非重点检查内容一般不合格项的总数大于7项的；

　　⑶企业未采取措施改进一般不合格项的。

　　第三十四条 现场检查结束后，抽查组应立即填写《食品生产许可证申请企业现场抽查记录表》，做出合格与否的结论，并由抽查组、企业所在地质监局代表和企业负责人签字认可。

　　第三十五条  对抽查复审结论为不合格的企业，市局监督科提出不予行政许可建议，报局分管领导批准后，由审核中心按规定程序上报省局。

　　第八节   证书发放

　　第三十六条  市质监局在收到国家局、省局做出的准予生产许可或不予生产许可的决定后，由市政府行政审批中心窗口及时通知企业领取，确保在10日内向企业发放生产许可证及副本或不予行政许可决定书。

　　第三十七条  发放食品生产许可证及副本或送达不予行政许可决定书时，办理人员应当予以登记，并由企业领取人签字确认。

　　第三十八条  食品生产加工企业应当妥善保管食品生产许可证证书，因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上报纸刊登声明，经所在地质监局、市质监局逐级签署意见后，向省质监局提出补证申请，办理补领证书手续。

　　第三十九条  撤销、撤回、吊销和注销食品生产许可证，按照《食品生产加工企业质量安全监督实施细则（试行）》（质检总局第79号令）和《工业产品生产许可证注销程序管理规定》（质检总局第93号令）的有关规定执行。

　　第九节  更名、扩项

　　第四十条  获证企业名称发生变化的，应当在名称变更后20日内向市质监局提出食品生产许可证更名申请，申请材料应当包括：

　　1、食品生产许可证变更申请表（一式三份）。

　　2、企业新、旧名称所对应的营业执照、卫生许可证、组织机构代码证（原件、加盖企业公章的复印件一式三份）。

　　3、法定代表人身份证明（原件、加盖企业公章的复印件一式三份）。

　　4、当地工商行政管理部门出具的企业名称变更证明（原件、加盖企业公章的复印件一式三份）。

　　5、原食品生产许可证（原件、加盖企业公章的复印件一式三份）。

　　第四十一条  市政府行政审批中心窗口收到企业申请后，当即向审核中心移交，审核中心对企业名称变更申请材料进行审查后，认为符合条件的，签署意见，报局分管领导批准，自受理之日起10日内上报省局，并将情况向市局监督科报备。

　　第四十二条  获证企业需要增加申请项目的，应向市质监局提出扩项申请，提交食品生产许可证申请书、食品生产许可证变更申请表及相关材料。对企业提出的扩项申请，方法和程序与首次申报的申请材料相同。市局审核中心应按首次申报程序组织核查和检验。

　　第十节    延续换证

　　第四十三条  食品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在食品生产许可证有效期满6个月前，向市质监局提出换证申请（属于省局发证的）。市质监局按企业首次申请生产许可程序、方法办理。

　　第四十四条  申请换证时，企业应提交相应的换证申请材料。换证申请材料除符合首次申报要求外，还需提供原食品生产许可证的复印件，并加盖企业公章。

　　第四十五条  延续换证或因证书到期失效后的具体办理程序，按国家质检总局《关于做好食品生产许可证延续及换证工作的通知》执行。

　　第四十六条  换发新证时，旧证书（正本、副本）一律由市政府行政审批中心窗口收回。

　　第十一节  重新核查和检验

　　第四十七条  在食品生产许可证有效期内，企业产品的有关标准、要求发生改变的，市局监督科应按照国家质检总局和省局的统一要求，指导市局审核中心及相关检验检测机构单位，重新组织核查和检验。

　　第四十八条  获证企业迁址及生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后20日内向市质监局提出申请，提交申请书和相关材料。市质监局将按照食品生产许可证审查通则和审查细则的规定，重新组织现场核查和产品检验。

　　第四十九条  获证企业连续停止生产加工获证产品1年以上，重新生产加工该产品时，应当向市质监局重新提出现场核查的申请。市质监局将按照有关规定重新组织现场核查和产品检验。

　　获证企业迁址及生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的、获证企业连续停止生产加工获证产品1年以上，重新生产加工该产品提出申请的，方法和程序与首次申报相同。市局审核中心应按首次申报程序组织核查和检验。并将情况及时向市局监督科报备。

　　第四章  年度报告及其审查

　　第五十条  获证企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内，向所在地的质监局监管部门提交企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告，企业提交年度报告时须附以下资料。

　　1、获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表（一式三份）

　　2、食品生产许可证副本（原件、加盖企业公章的复印件一式三份）

　　3、企业营业执照、卫生许可证和企业代码证（原件、加盖企业公章的复印件一式三份）

　　第五十一条  食品生产加工企业年度报告应包括以下内容：

　　1、必备条件现场审查不合格项改进措施和整改落实情况；

　　2、企业有否发生迁址、生产工艺或者设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源食品等情况。如有，变更后是否能持续保持原有质量保证水平，是否办理相关变更手续和提供安全评价报告；

　　3、原材料进厂验收和食品出厂检验实施情况，特别是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。企业应当提供相应的检验报告加以证明。

　　4、委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。应注明委托加工备案情况，并附上备案表；

　　5、食品添加剂的使用及备案情况；

　　6、食品生产许可证证书、标志和编号使用是否符合要求；

　　7、行政机关对产品质量监督抽查情况及不合格整改情况；

　　8、社会监督情况。是否有重大质量投诉及其后处理情况；

　　9、质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关情况。

　　第五十二条  获证企业年度报告及其审查，采取企业自查申报、企业所在地质监局监管部门对企业上报自查材料进行书面审查和实地抽查相结合的方式进行。每年实地抽查企业数不应低于获证企业总数的10%。

　　第五十三条  县级（片区）质监部门按规定要求完成获证企业年度报告及其审查各项工作后，在做好“一企一档”工作的同时，分别在每年的6月15日和12月15日前分两次将获证企业年度报告及审查工作全部资料、获证企业年度报告情况汇总表、工作总结（含电子文档）报市局监督科。在对获证企业年度报告审查工作中发现企业存在重大问题的，应当立即上报。

　　第五十四条  市质监局根据县级（片区）质监部门上报的情况，组织年度报告及审查工作质量抽查，抽查内容包括对获证企业的实际生产情况的实地抽查和各单位上报材料的工作质量抽查，并实施通报制度。

　　第五十五条  获证企业年度报告及其审查的具体工作要求，按照国家质检总局《关于印发〈获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定〉的通知》（质检食监函〔2006〕5号）执行。

　　第五章   日常监管

　　第五十六条  市质监局应建立食品生产许可证档案管理制度，由审核中心对食品生产许可档案进行规范管理，将其受理审查的食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案内容包括：食品生产许可证申请书、食品生产许可受理意见表、省级食品生产许可证办理过程流转单、现场核查工作计划表、现场核查表、现场核查报告、现场核查情况观察员报告表、核查工作廉洁自律告知卡、食品生产许可证发证检验抽样单、发证检验报告、抽查记录表等。档案材料的保存时限为四年。审核中心应于每年4月底前将食品生产许可证档案向市局监督科移交，集中管理。

　　县级（片区）质监部门应当建立辖区内食品生产加工企业质量安全管理档案，详细记录企业基本情况、产品质量安全状况及企业监管情况，对获证企业存在不符合必备条件问题的改进情况实施回访和记录，并进行年度报告审查。

　　第五十七条  市质监局办理食品生产许可事项，根据省局相关规定，按省级食品生产许可证办理过程流转单（附件6）进行。各环节应有记录，承办人员应认真填写食品生产许可证办理过程流转单，并与审查资料一并归档。

　　第五十八条  各县（片区）质监局应定期或者不定期地对食品质量安全和卫生状况、对食品生产加工企业持续保证食品质量安全必备条件的情况进行监督检查。通过巡查、回访、执法检查等方式，加强监督管理。

　　第五十九条  各级质监部门对食品生产加工企业的产品实施强制检验，对出现质量安全问题的食品，进行加严检验，根据不同类型食品的特点及产品质量状况，组织实施食品质量监督抽查。监督抽查后处理工作按照省质监局《关于印发<关于进一步加强我省产品质量监督抽查结果处理工作的实施意见（试行）的通知>（闽质监监〔2005〕11号）的有关规定执行。

　　第六十条  各级质量技术监督部门应当建立食品质量安全事件快速反应机制。针对突然发生的重大食品质量安全事件，按照《关于印发<莆田市质监系统食品质量安全风险预警响应和突发事件应急处置工作预案>的通知》执行。

　　第六章  工作责任

　　第六十一条  各级质监部门、各与食品生产许可工作有关的机构和人员因以下行为，导致不当许可或错误许可，对国家、社会公共利益或申请人的合法利益造成损害的，应承担相应的工作责任。

　　1、违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可的。

　　2、对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的。

　　3、任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的。

　　4、检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错的。

　　5、拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的。

　　6、依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。

　　第六十二条  各级质监部门、各与食品生产许可工作有关的机构和人员在办理食品生产许可证、实施监督检查时，严禁索取、收受他人财物或谋取其他利益，严禁提供及参与有偿咨询服务。

　　第六十三条  承担食品发证检验工作的机构严禁从事与其检验的列入目录产品的生产销售活动或者以其名义推荐或监制、监销其检验的列入目录的产品。

　　第六十四条  各级质监部门通过自查、互查、抽查或对举报、投诉、新闻媒体报道的核查等途经，发现存在过错行为的，要严格追究工作责任。工作责任的追究应当坚持实事求是、过错与责任相适应、惩戒与教育相结合的原则。

　　第六十五条  追究工作机构的责任由其上一级机关或主管部门实施，追究工作人员的责任由其所在单位实施；追究领导干部的工作责任按照干部管理权限实施。构成犯罪的依法追究刑事责任。

　　第七章   附则

　　第六十七条  本细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第六十八条  本工作规则由莆田市质量技术监督局负责解释。

　　第六十九条  本工作规则自发布之日起施行。执行过程中，上级部门作出新规定的，按上级部门规定执行。

　　第 七十 条  市局对审查组给予适当经济报酬。审核每家企业审查组长补贴150元，组员补贴100元。