浙江省获得食品生产许可证年度报告及审查工作管理规定

　　为加强获得食品生产许可证企业（以下简称获证企业）的监督管理，确保其持续满足保证产品质量的必备条件，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）和国家质检总局《获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》（质检食监函[2006]5号）的有关要求，现将我省获证企业年度报告及其审查工作规定如下。

　　一、省局负责管理全省获得食品生产许可证企业的年度报告工作，市质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的管理工作，指导和督促县（市、区）质量技术监督局（分局）开展获证企业年度报告审查工作以及汇总工作；市和县（市、区）质量技术监督局（分局）按照区域监管责任制划定的辖区范围，负责受理和审查获证企业的年度报告及其它日常管理工作，并定期将本行政区域获证企业的年度报告审查情况报上级局。对获证企业年度报告审查工作中发现企业存在重大问题的，应当立即逐级上报到省局。

　　二、获证企业年度报告采取企业自查申报，企业所在地质量技术监督部门对企业自查材料进行审核和实地抽查相结合的方式进行。实地抽查主要针对必备条件现场核查一般不合格项较多、季节性生产、日常监督检查中问题较多的企业，重点检查企业持续满足保证产品质量的必备条件和产品质量情况。企业所在地质量技术监督部门可根据实际确定在对企业进行年度报告审查时是否进行产品检验，年度报告审查中产品的抽样和检验按照实施细则中发证检验的要求进行，检验工作必须由经国家总局或省局指定的食品生产许可证发证检验机构完成，抽查结果要逐级上报到省质量技术监督局。各地在组织对获证企业年度报告审查工作中，每年实地抽查企业数应大于获证企业总数的10%。

　　三、获证企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地质量技术监督部门提交企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。企业提交年度报告时须附以下资料。

　　（一）获得食品生产许可证企业年度自查申报表（一式三份，附件1）；

　　（二）食品生产许可证副本原件；

　　（三）企业营业执照和食品卫生许可证复印件。

　　四、食品生产加工企业年度报告应包括以下内容：

　　（一）获证企业必须报告必备条件现场审查不合格项改进措施和整改落实情况；

　　（二）企业有否发生迁址、生产工艺或者设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源食品等情况。如有，变更后是否能持续保持原有质量保证水平，是否办理相关变更手续和提供安全评价报告；

　　（三）原材料进厂验收和食品出厂检验实施情况，特别是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。原材料进厂把关实行自行检验的企业，要如实提供两份原材料进厂验收检验报告（含原始记录）复印件；产品出厂实行自行检验的企业，要如实提供两份完整的产品检验报告（含原始记录）复印件，如生产企业有不同申证单元产品和不同类别产品，应按照生产许可证审查细则中抽样方法规定分别提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件；产品出厂实行自行检验的企业还应提交其参加质量技术监督部门组织的发证产品或者相关参数的比对验证的检验报告；如果检验报告中不包含出厂检验项目中带“*”号项目，企业还需提供两份由获得相关资质的检验机构出具的带“*”号项目的检验报告；

　　（四）委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。应注明委托加工备案情况，并附上备案表；

　　（五）食品添加剂的使用及备案情况；

　　（六）食品生产许可证证书、标志和编号使用是否符合要求；

　　（七）行政机关对产品质量监督抽查情况及不合格整改情况；

　　（八）社会监督情况。是否有重大质量投诉及其后处理情况；

　　（九）质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关情况。

　　五、企业年度报告受理部门在收到企业年度报告材料5个工作日内确定是否进行企业生产条件实地抽查。对企业生产条件进行实地抽查的，应提前通知企业，实地抽查时间一般不超过1个工作日。

　　六、仅进行书面审查的，受理部门应在收到企业年度报告材料后15个工作日内完成审查；进行实地抽查的，受理部门应在收到企业年度报告材料后20个工作日内完成审查工作。

　　七、根据实地抽查和书面审查的情况，企业年度报告审查结论分为三种。一是企业生产经营全部符合规定的，企业年度报告审查结论为合格。二是质量技术监督部门在实地抽查和书面审查时，发现企业生产经营活动与《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》有不符合的，应根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改，整改时间最长不得超过1个月。整改后达到要求的，企业年度报告审查结论为复查合格。三是质量技术监督部门责令企业限期整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件出现严重不合格或产品质量检验不合格的，企业年度报告审查结论为不合格。

　　受理获证企业年度报告及审查工作的质量技术监督部门应根据上述审查情况，在企业食品生产许可证副本上签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖受理局的印章。

　　八、不按规定提交企业年度报告的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十一条进行处理；获证企业在年度报告中隐瞒、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况真实材料的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十八条进行处理；企业年度报告审查不合格的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十九条进行处理。

　　在获证企业年度报告审查中发现企业存在重大问题，应及时逐级上报到省局；应当注销食品生产许可的，按照相关规定程序执行。

　　九、各市质量技术监督局于每年6月份和12月份分两次将已办结的获证企业年度报告审查情况上报省局工业产品生产许可证办公室（附件2），同时上报电子文档。省局统一公布企业年度报告不合格及吊销、注销销产品质量检验不合格的，企业年度报告审查结论为复查、注销获证企业名单。

　　附件：1.   获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表.doc；

　　2.   获证企业年度报告审查情况汇总表.doc。