日照市畜牧兽医局关于印发《日照市兽药经营企业监督管理暂行办法》的通知(日牧药发〔2012〕5号)

　　各区县畜牧兽医局、日照经济技术开发区农村发展局、日照国际海洋城社会事业局，各有关单位：

　　为加强兽药GSP企业后续管理，提高经营兽药质量，市局制订了《日照市兽药经营企业监督管理暂行办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　日照市兽药经营企业监督管理暂行办法

　　第一条 为加强兽药经营企业管理，提高经营兽药的质量，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称兽药经营企业，是指符合兽药经营质量管理规范，取得《山东省兽药经营质量管理规范（GSP）合格证书》的企业。

　　第三条 本办法适用于本市行政区域内兽药经营企业的监督管理。

　　第四条 区县畜牧兽医管理部门负责对本行政区域内的兽药经营企业实施监督管理。

　　第五条 监督管理应当客观、公正、公开、科学，监督管理人员不得失职、渎职或者徇私舞弊，不得泄露企业商业秘密。

　　第六条 兽药经营企业应当将经营的兽药产品报区县

　　畜牧兽医管理部门备案。备案应当提供下列材料：

　　（一）《兽药生产许可证》复印件；

　　（二）《营业执照》复印件；

　　（三）兽药GMP认证书复印件；

　　（四）兽药产品批准文号复印件；

　　（五）兽药产品标签说明书复印件；

　　（六）产品质量承诺书；

　　（七）与兽药生产企业签订的销售代理合同；

　　（八）兽药GSP证书复印件；

　　（九）《兽药经营许可证》复印件。

　　其中（一）至（六）为兽药生产企业的证明材料，复印件应当加盖兽药生产企业印章；（八）至（九）为经营企业的证明文件，复印件应当加盖经营企业印章。区县畜牧兽医管理部门应当于每月10 日之前将本行政区域内备案兽药生产企业、产品通用名称、批准文号汇总报市动物卫生监督所。

　　第七条 区县畜牧兽医管理部门应当根据兽药监督管理工作需要和企业经营情况，采取定期检查、不定期检查相结合的方式，对兽药经营企业的下列情况进行监督检查：

　　（一）兽药经营企业是否按照批准的资质、范围、有效期等进行经营；

　　（二）兽药经营企业是否经营假、劣兽药、原料药，是否购买、使用或存放违禁药物；

　　（三）兽药经营企业是否改变经营场所位置结构，设施设备是否齐全；

　　（四）兽药经营企业是否按要求配备人员；

　　（五）兽药经营企业产品质量档案、验收入库、销售等记录是否齐全；

　　（六）按照法律、法规、规章规定应当监督检查的其他内容。

　　第八条 区县畜牧兽医管理部门应当与兽药经营企业签订监管责任书，明确双方的权利、责任，建立和完善兽药质量责任追究制。

　　第九条 区县畜牧兽医管理部门对本行政区域内的所有兽药经营企业每年检查不少于2次。

　　第十条 检查过程中，监督管理人员应当按照规定项目对兽药经营企业进行量化打分，并逐项记录监管内容和发现的问题。

　　第十一条 检查不合格项目应当限期兽药经营企业15日内改正，可以给予警告。对关键项存在严重缺陷或者得69分以下的应当给予警告，责令限期改正后15日内组织复查，复查不合格的按照《兽药管理条例》第五十九条处罚。检查过程中发现兽药经营企业有违法行为的，应当立案查处。

　　第十二条 对兽药经营企业实施分级管理制度。兽药经营企业得90 分以上为A 级，70-89 分为B 级，69 分以下为C级。

　　对 A级企业进行通报表扬；对于C级企业给予警告，列入重点监控企业，加大监管力度，增加检查频次。企业分级情况网上公布。

　　第十三条 区县畜牧兽医管理部门应当于每年的5月、11 月底前，将本行政区域内兽药经营企业的检查记录报市动物卫生监督所。

　　第十四条 兽药经营企业有下列行为之一的，应当由发证机关按照《行政处罚法》、《兽药管理条例》有关规定吊销《兽药经营许可证》，并逐级报请省畜牧兽医局注销《山东省兽药经营质量管理规范（GSP）合格证书》：

　　（一）经营假劣兽药货值5万以上的；

　　（二）给畜牧业养殖造成2万元以上损失的；

　　（三）停止经营超过6个月或者关闭的;

　　（四）法律、法规规定的其他情形。

　　第十五条 本办法自2012年10月1日施行，有效期至2014年9月30日。    关于印发《日照市兽药经营企业监督管理暂行办法》的通知（原文及附件）.pdf
 

　　日照市畜牧兽医局

　　二〇一二年八月一日