关于印发《食品生产许可前抽查办法》的通知(质检监函 [2004] 52 号)

　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局:

　　为保证食品生产许可证现场审查工作质量，严格准入条件，国家质检总局研究制定了《食品生产许可前抽查办法))，现印发 给你们，请认真贯彻落实。

　　自本通知下发之日起，各省上报的由市级质量技术监督部门组织现场审查的企业申请材料必须附加省级质量技术监督部门的抽查复审结论(参考样式见附表 1、2 )，否则国家质检总局不予受理。

　　国家质量监督检验检疫总局产品质量监督司

　　二○○四年七月十四日

　　附件：食品生产许可前抽查办法

　　第一条 为保证食品质量安全市场准入工作质量，严格准入标准，加强食品生产许可审查工作的监督管理，国家质检总局对省级质量技术监督部门报送的食品生产许可申请材料实施抽查制度。

　　第二条 省级质量技术监督部门报送国家质检总局的企业食品生产许可申请材料，凡由市级质量技术监督部门受理并审查合格的，必须经省级质量技术监督部门复审合格(复审比例不低 于 10% );由省级质量技术监督部门直接组织审查的，也要采取有效措施保证工作质量。

　　第三条 省级质量技术监督部门应当在规定时限内，将符合发证条件的食品企业名单、申请材料以及复审工作情况报送国家质检总局。

　　第四条 国家质检总局对各省报送的书面材料进行审查。审查的重点是:

　　(一)申请书填写是否完整，所列生产设备、检测设备等内容是否能够体现企业具有必备条件;

　　(二)卫生许可证、工商营业执照、代码证是否有效;

　　(三)现场审查表、审查报告是否合理、完整、规范;

　　(四)发证检验报告是否准确、完整、规范。

　　第五条  材料审查重点内容中有一项不合格的，即为材料审查不合格;不合格的申请材料退回省级质量技术监督部门。因材料审查不合格退回的申请材料，省级质量技术监督部门应当立即组织企业或检验机构进行补正。经补正符合要求重新报 送的材料，国家质检总局按照本规定再次进行审查。

　　第六条 经审查合格的申请材料，由国家质检总局安排现场抽查。抽查的企业名单按照不超过10%的比例随机确定。

　　第七条 国家质检总局负责确定抽查组组成人员。抽查组一般由2至3人组成，抽查组成员应当是食品质量安全市场准入注册教师、食品生产许可证注册审查员，或者为国家质检总局指定的其他人员。

　　第八条 抽查采用赴企业进行现场检查的方法。现场检查的主要依据是《食品质量安全市场准入审查通则》和《食品生产许可证审查细则》。检查重点为不合格项改进情况及《食品生产加工企业必备条件现场审查表》中的以下内容:

　　(一)管理职责(1.3); (二)生产场所( 2. 1 ); (三)生产设备( 2. 2 ); (四)采购验证( 4. 3 ); (五)质量控制( 5. 2 ); (六)检验设备( 6. 1 ); (七)出厂检验(6.4 )

　　第九条被抽查企业有以下情况之一即为抽查不合格:

　　(一)有严重不合格项的(包括现场发现非重点检查内容中有严重不合格情况的);

　　(二)重点检查内容一般不合格项和原审查结论中非重点检查内容一般不合格项的总数大于7项的;

　　(三)企业未采取措施改进一般不合格项的。

　　第十条 被抽查企业现场检查结束后，抽查组应当立即将检查情况及结论填写在《食品生产许可申请企业现场抽查记录表》 (附表 1 )中，并由所在地省级质量技术监督部门和企业代表签字认可。

　　第十一条 凡抽查结论中出现不合格的，不合格企业所在省份同批同类产品申请材料全部退回，同时组织不合格企业现场审查工作的市级质量技术监督部门同批上报的材料全部退回。

　　第十二条 省级质量技术监督部门收到退回的申请材料后，对国家质检总局抽查不合格的企业，应当立即发出审查不合格通知书，终止本次申请程序;对其他申请企业，要立即逐一重新复审，在确认满足条件后，由省级质量技术监督部门出具复审意见可将企业材料重新报送。国家质检总局按照本规定重新进行抽查。

　　第十三条 对同一省的企业申请材料审查和抽查均合格的 (附表2)，由国家质检总局按照规定程序作出予以食品生产许可决定。

　　第十四条 国家质检总局自收到各省上报材料之日起20个工作日内完成抽查和审批工作。

　　第十五条 国家质检总局对各省报送的企业申请材料，每批都要进行审查并实施抽查。对材料审查和企业抽查持续全部合格的省份，可以适当减少抽查比例，或者免于现场抽查。

　　第十六条 国家质检总局对连续抽查两次不合格的省级质量技术监督部门，暂停其组织食品生产许可证审查工作资格，由国家质检总局指定其他省级质量技术监督部门负责该省的食品生产许可证审查工作，经连续两次抽查合格后方可恢复组织审查资格。

　　对承担经国家质检总局抽查为不合格企业现场审查工作的审查员，由省级质量技术监督部门负责按规定进行处理。对在现场审查中存在过错行为的，省级质量技术监督部门应当视情节轻重给予批评、通报批评、暂停审查工作，直至取消审查员资格，并建议审查员所在单位给予行政处分。

　　第十七条 抽查组所需差旅费，由国家质检总局按照规定核报;但对国家质检总局抽查不合格、经省级质量技术监督部门复审重新土报材料进行的第二次抽查所需的差旅费，由省级质量技 术监督部门承担。

　　第十八条 本办法自公布之日起实施。