关于印发《2013年自治区兽药质量安全监管工作实施方案》的通知(牧医字[2013]2号)

　　伊犁哈萨克自治州畜牧兽医局，各地（州、市）畜牧兽医局：

　　为贯彻落实《兽药管理条例》和农业部办公厅《关于加强兽药生产经营监管工作的通知》（农办医〔2013〕]2号），进一步强化兽药生产经营和使用监管，严厉打击制售假劣兽药行为，提升兽药质量和安全用药水平，保障畜禽养殖业健康稳定发展和动物产品质量安全，我厅制定了《2013年自治区兽药质量安全监管工作实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请遵照实施。

　　附件：2013年自治区兽药质量安全监管工作实施方案.doc

　　2013年1月24日

　　为进一步规范兽药生产、经营、使用行为，提高兽药质量安全水平，消除质量安全隐患，特制定本方案。

　　一、指导思想

　　按照“突出整治重点、加强日常监管、健全长效机制、解决深层问题”的工作思路，紧紧围绕市场突出问题和关键环节，完善监管机制、严格市场准入、强化日常监管，落实安全责任，进一步整治和规范兽药市场秩序，推进兽药行业持续稳定发展，确保不发生畜产品质量安全重大事件，有力支持重大动物疫病防控工作。

　　二、工作目标

　　通过实施兽药质量安全监管，兽药市场秩序进一步好转，制售假劣兽药行为得到进一步遏制。兽药GMP飞行检查覆盖面达到100%，兽药GSP企业月监管覆盖面达到95%，兽药产品质量合格率达到90%以上，兽药残留监控合格率达到99%以上，不发生重大兽药质量安全事件。

　　三、工作任务

　　（一）全面落实监管责任。《兽药管理条例》规定，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。各地要切实提高认识，增强工作责任感，认真履行法律法规赋予的监管职责。要加强兽药质量安全监管工作的组织领导，分解落实监管责任，把监管工作落到实处。要加强对兽药生产、经营企业和养殖场（户）的法律法规宣传，明确企业是产品质量安全的主体责任人，强化企业责任意识，切实提高质量保障能力。

　　（二）强化重点环节监管。

　　1.强化兽药GMP后续监管

　　兽药生产企业必须按照《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》等法律法规要求组织生产，不得擅自改变农业部批准的产品组方、不得添加非处方成份的人用药、禁用药，不得擅自改变标签说明书内容。

　　（1）监管重点：2012年出现假劣兽药的企业；2012年回函确认非企业产品批次超过3批次的企业；2012年接受农业部飞行检查或群众举报的企业；2012年新建或新增剂型的兽药生产企业。

　　（2）工作内容：一是实施兽药GMP飞行检查，对区内兽药生产企业监督检查次数不少于1次，检查覆盖面达到100%；二是实施对区内兽药生产企业质量监督抽检30批次，对不合格兽药实施1:3跟踪抽检（即每发现1批次假劣兽药，再抽检3批次同剂型产品），力争生产环节兽药质量合格率达到98%以上；三是重点检查兽药生产企业原料库、标签库、成品库；四是建立企业自查自纠机制，企业每季度上报GMP自检情况。

　　2，加强兽药GSP管理

　　兽药经营企业要按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》要求从事经营活动，从合法的兽药生产或经营企业购进兽药，并保证购销凭证齐全，产品来源去向清楚。不得购销禁用药、人用药、改变产品组方的兽药，不得将原料药直接销售给除兽药生产企业之外的任何单位或个人。对于公司+农户性质的养殖场，由公司统一购进兽药的，应经兽药经营许可审核批准。

　　（1）监管重点：2012年被查出销售假劣兽药的兽药经营企业；2012年被抽检回函不确认兽药的经营企业及相关兽药生产企业；兽用生物制品经营企业及新建兽药经营企业；水产用兽药产品经营企业；乡镇畜牧兽医站。

　　（2）工作内容：一是兽药经营企业药品库等，核查有无禁用药，违规生产、经营、使用的抗生素、人用药、原料药、激素及添加非处方成份的药品等组织开展兽药经营清理和规范行动，取缔GSP未达标企业，全面实施兽药经营GSP管理；二是实施兽药经营企业质量监督抽检200批次，对不合格兽药实施1:3跟踪抽检（每发现1个不合格兽药，再抽检相关生产企业同剂型3批次兽药产品），力争经营环节兽药质量合格率达到90%以上；三是实施兽药GSP企业季监管，每季监管覆盖面达到95%；四是开展非药品清理整治、违禁药品、未批准兽药和人用药品清理整顿；五是开展兽药标签清理整治，严厉打击扩大功能主治和适应症以及不标明或更改产品批号等违法违规行为；六是开展乡镇畜牧兽医站经营行为整治活动，使其经营条件和行为基本满足兽药GSP要求。

　　3.加强兽药使用管理

　　在前期开展畜禽养殖环节规范用药整治的基础上，继续强化兽药使用监管，巩固整治成效，保证养殖场（户）从合法途径购进兽药，由兽医专业技术人员指导合理规范使用兽药，并建立完善兽药购进、库存、使用记录。

　　（1）监管重点：重点单位：畜禽养殖场户、动物诊疗机构；重点品种：兽用抗菌药物、兽用生物制品。

　　（2）工作内容：一是实施兽药残留监控2000批次，对阳性产品实施1:5跟踪抽检（即每发现一个阳性样品，对被抽检单位连续跟踪抽样2次，每次5个样品。），力争兽药残留监控合格率达到99%以上；二是实施兽药使用单位兽药质量监督抽检70批次，力争使用环节兽药质量合格率达到90%以上；三是组织行政部门、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制中心及相关职能单位开展联合执法检查，推进生物制品备案管理，理顺生物制品供应沟道，规范抗菌药物及生物制品使用行为。

　　4.开展兽用抗菌药专项整治

　　（1）结合强化兽药GMP后续监管工作，监督检查兽用抗菌药生产企业兽药GMP执行情况，严厉查处擅自改变组方、非法添加未经批准使用抗菌药物成分、生产禁用兽药的违法行为，坚决捣毁无证生产的“黑窝点”，确保我区兽用抗菌药物产品质量；

　　（2）结合加强兽药GSP管理工作，严厉打击非法经营行为，重点查处兽用原料药拆零销售行为，严格控制人用抗菌药物流入兽药市场，严禁违法销售违禁和未经批准使用的抗菌药物；

　　（3）结合加强兽药使用管理工作，督促畜禽、水产养殖场户建立健全养殖档案和用药记录，落实休药期制度，严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期等滥用抗菌药和直接使用原料药的违法行为。

　　四、保障措施

　　（一）组织分工。自治区兽医局负责方案的组织实施和监督指导，参与重大案件督查督办工作；各地（州、市）畜牧兽医局和动物卫生监督所负责辖区内兽药GSP监管、兽药使用和抗菌药专项整治以及宣传培训工作；自治区兽药饲料监察所负责兽药生产、经营、使用环节抽样和检验工作，协助自治区兽医局开展兽药GMP后续监管；各级动物疫病预防控制中心配合做好抗菌药物及生物制品规范使用工作。

　　（二）制度保障。

　　1.通报制度。自治区兽医局在畜牧门户网站不定期通报各地（州、市）兽药质量安全专项整治工作落实情况；

　　2.报告制度。对在兽药监管中查处的重大案件，应及时上报兽医局，联系电话（传真）：0991-8565454。

　　五、总体要求

　　各级兽医主管部门在保持兽药监管工作连续性的基础上，要做到监管措施有创新、监管制度有突破、兽药及动物产品安全保障水平有提高。

　　（一）提高认识、加强领导。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展兽药质量安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

　　（二）加大监督执法力度。一是强化兽药质量监督抽检的时效性。将回函不予确认比较多的企业、日常监管中发现违规添加其他药物的企业列为重点监管对象，实施动态跟踪，提高监测工作的针对性。健全完善抽检程序和通报制度，强化抽检结果的利用，深入实施“检打”联动，做到一地查处，系统通报，全区清缴。二是严格兽药违法案件查处。加大执法检查力度，坚决清理未达到兽药GSP要求的兽药经营门店，严厉查处无证经营、超范围经营、进货渠道混乱、购销渠道记录不完整以及销售假劣兽药等违规经营行为。对非法产品一律实施清缴销毁，追根溯源，立案查处，对涉及面广、性质严重、影响较大的制售假劣兽药案件，要依法从严处理。三是日常监管常态化。各地要建立巡查制度，进一步深入企业、现场开展检查，排查安全隐患，严厉打击使用禁用物质、人用药、原料药、未经批准的兽药，以及超剂量超范围用药，不执行休药期、滥用抗菌药物等违法违规行为。检查中发现问题的，追踪溯源，一查到底，对相关责任人要追究其法律责任。

　　（二）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入基层跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布、创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

　　（三）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和政治要求，采取抽查、县与县交叉检查和飞行检查等有效措施，对基层监管部门专项行动进行督导检查，定期开展评估考核工作，总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保障专项行动取得实效。自治区兽医局将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。

　　六、进度安排

　　（一）实施整治。各地（州、市）畜牧兽医局要在2013年2月10日前制定本地区兽药质量安全整治工作方案，并启动实施。

　　（二）信息报送。为及时跟踪了解整治工作进展情况，实施季度信息报送制度。各有关单位请于每季度结束后10日内，将本单位组织开展的专项整治工作突出成效、好的做法和经验，以专报信息形式（1000字以内）报送自治区兽医局医政药政处，并附电子版（电子邮箱：xjlar@sina.com）。兽医局将以信息形式向全区报道，总结、推广各地好的做法和先进经验。

　　（三）总结上报。请各地（州、市）畜牧兽医局于5月30日、10月30日分别将兽药安全专项整治工作半年总结、年终总结(附电子版，电子邮箱：xjlar@sina.com）上报自治区兽医局医政药政处。