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各区卫生局、市属各医疗卫生单位、各有关单位：
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《福建省卫生厅关于在全省开展病原微生物实验室管理备案工作的通知》（闽卫科教函〔2009〕1230号）的有关要求，我局已多次发出通知，要求辖区内现有的及拟建的BSL-1，BSL-2实验室在规定时间内向我局报送备案，但至今仍有部分单位未按规定报送。为使我市病原微生物实验室备案工作规范有序进行，现再次就有关事项通知如下，希望各区卫生局、各单位认真执行，并将本通知转发至所属有关单位。
一、加强领导，提高认识。实验室备案工作对于加强实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康，有重大意义。各区卫生局、各单位应高度重视，成立各级实验室生物安全管理委员会，并在其指导下，指定专人负责病原微生物实验室备案工作。
二、落实责任制，实行属地化管理。按照《福建省卫生厅关于在全省开展病原微生物实验室管理备案工作的通知》要求，“县级以上卫生行政主管部门按照属地化管理原则，对辖区内备案的病原微生物实验室进行指导和监督检查，检查情况及时抄送实验室所在地市卫生局和省卫生厅”，因此在我市备案工作中，各区卫生局应指定一名负责人，对辖区内区管的各级医疗卫生机构病原微生物实验室备案工作进行指导，并对申报材料进行初审后，集中上报市卫生局。市属、市管医疗卫生单位及各有关单位应指定相关业务部门牵头，负责组织本单位内部多个相关实验/研究室备案材料的收集、核对与报送。各区、各单位该项工作负责人姓名与联系电话请报送市卫生局科教中医处（联系人：陈学勤，联系电话：2057612，传真2051535）。
三、备案范围：本市从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。根据省卫生厅2010年医疗机构实验室生物安全专家培训班与开展实验室生物安全备案工作及专项督查会议精神，单位内部涉及到人体血液、体液或组织标本的检验科、输血科、血库、病理科、药理实验室、专科研究室/所、血站等均需申报。
四、备案时间：现有的BSL-1、BSL-2实验室应在2010年9月10日前报送备案材料，新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室，（含备案后新增实验项目的），应在建成后1个月内报送备案材料。
五、备案程序：
（一）下载备案资料。各相关单位实验室可以在厦门卫生信息网/工作动态/科教中医处栏目下载有关备案登记材料和相关文件。
（二）自我评估，确认实验室级别。各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室生物安全防护等级进行认真评估，确认本实验室属于BSL-1或BSL-2实验室。
（三）报送备案材料。确认本实验室属于BSL-1或BSL-2实验室后，正确填写备案登记表与相关材料。区管单位向区卫生局提交备案材料，由区卫生局汇总后上报市卫生局。市属、市管单位及其他部门单位直接向市卫生局报送材料。
（四）备案登记。市卫生局对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审核，对于材料完整的予以登记。我市实验室备案的材料审核和现场检查将委托厦门市实验室生物安全专家委员会及市临检中心、市疾控中心，根据申请单位类别分批次进行。
六、监督检查
（一）已申报的单位接到本通知后请就本单位的备案材料进行自查，发现备案材料不全或错误的，请及时到我局科教中医处取回材料并重新填报。
（二）2010年9月中旬，市、区卫生局将组织专家组对二级以上医疗机构进行现场检查。对未按规定进行备案的，我局将依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定进行查处。
本通知自下发之日起执行，有效期五年。
附件：可到厦门卫生信息网/工作动态/科技教育处栏目下载
厦门市卫生局
二O一O年八月二十四日
附件：
1、病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级
2、BSL-1实验室基本要求
3、BSL-2实验室基本要求
4、福建省病原微生物实验室及其实验活动备案登记表
5、福建省病原微生物实验室备案申请表
6、病原微生物实验室生物安全责任承诺书
7、福建省病原微生物实验室备案汇总表
8、福建省病原微生物实验室备案凭证
9、BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围
10、设区市卫生局实验室生物安全管理部门名单
11、实验室备案材料封面与目录
12、《病原微生物实验室生物安全管理条例》
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