江门市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案(江府办[2006]88号)

    严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，维护正常的药品市场秩序，保障人民群众用药安全，推进建设和谐江门，按照国务院和省政府的统一部署，结合我市实际，特制订江门市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。

    一、指导思想与工作目标

    （一）指导思想：以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，贯彻落实科学发展观，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以标本兼治，着力治本为工作方针，坚持整顿和规范相结合，围绕药品研制、生产、流通和使用四个环节和群众反映集中的热点问题，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，深化药品流通体制改革，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律，确保人民群众用药安全。

    （二）工作目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处和减少，药品、医疗器械注册申报秩序明显好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到认真实施；虚假违法药品、医疗器械广告得到整治，药品经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平全面提高，确保我市药品研制、生产、流通和使用秩序明显好转，有效遏制各种违法违规行为，促进我市医药产业健康持续发展，人民群众用药安全感普遍增强。

    二、主要任务与工作措施

    （一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。

    1、开展以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容的专项检查。组织注册申请人对照有关要求进行自查自纠，对注册申请人的申报资料真实性开展专项检查和抽查（抽查率不低于药品品种总数的15%）,依法严肃查处弄虚作假行为。

    2、严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试剂、试验仪器及动物管理等环节。

    3、开展医疗器械产品清理工作。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

    4、对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全与权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

    （二）在药品生产环节，主要是对GMP及质量体系的执行情况进行全面检查。

    1、组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室的专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。配合省食品药品监管局的飞行检查工作，将有因检查、GMP跟踪检查与日常检查有机结合，确保检查覆盖率达100%,严厉查处违法违规行为。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识和实施GMP的水平。

    2、对医疗器械生产企业进行全面检查，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行重点检查，检查覆盖率达100%.配合省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复查。

    （三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

    1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，制订辖区内的GSP跟踪检查工作计划，其中对药品零售企业的GSP认证跟踪检查率不得少于30%.

    2、加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达100%,重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营。全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。

    3、加大对群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，对违法广告推介的产品实施重点监督检查，认真查明产品真伪及其流通渠道。

    4、加强对医疗器械经营企业的监督检查。配合省食品药品监管局对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营医疗器械等违法经营活动。

    5、进一步推进农村药品供应网、监督网建设。充分利用现有农村医药卫生资源，认真抓好示范县的建设工作，以点带面，全面深化农村药品供应网、监督网建设。

    （四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

    1、加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药库药房规范化建设，重点检查药品进货渠道、购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求，是否配备药学技术人员。严查医疗机构特别是社会专科门诊部非法分装药品、以普通药冒充特效药、使用过期失效药品的违法行为。

    2、开展医疗机构使用医疗器械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

    3、全面开展"合理用药、安全用药"宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名开处方，探索开展药师审核处方的有效方式。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测。

    4、进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度。特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良事件。同时，加大药品不良反应监测知识的宣传，让不良反应监测的意识深入民心，让不良反应的监测网络铺得更深更广，促使我市药品不良反应监测工作继续走在全省前列。

    （五）加大对群众反映集中的热点问题的整治力度。

    1、重点整治虚假违法药品、医疗器械广告。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测。逐步建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制、行业自律机制、违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

    2、加大对药品、医疗器械的抽验力度。建立健全全市药品质量检测评价系统，对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

    3、打击医药购销领域商业贿赂问题。食品药品监管部门负责组织全市药品和医疗器械生产经营企业的自查自纠工作，卫生部门负责组织开展医疗机构涉及医疗服务和药品购销的自查自纠工作，工商部门负责医药购销领域不正当竞争案件的查处工作。

    4、加大对药品、医疗器械的打假力度。建立全市药品稽查工作平台，加强与周边城市的沟通合作，提高打假效率。

    三、保障措施与工作要求

    各地、各有关部门要将此次专项行动作为今、明年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，要继续按照"政府统一领导，部门配合协调，各方联合行动"的工作格局和"标本兼治，着力治本"的工作方针，组织开展好专项整治工作，确保抓出成效。

    （一）加强组织领导，建立药品安全责任制和责任追究制。要从实践"三个代表"重要思想，建设和谐江门的高度，明确工作目标和任务，落实工作责任制。市政府决定成立以黄悦胜副市长为组长的全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，成员包括市委宣传部、市发展改革局、市公安局、市监察局、市财政局、市法制局、市经贸局、市卫生局、市物价局、市工商局、市质监局、市食品药品监管局、市人口计生局，领导小组办公室设在市食品药品监管局。各级政府对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。

    （二）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；经贸部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度的作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的查处力度；公安部门要大力打击制售假劣药品、医疗器械犯罪活动，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制；监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批，制售假劣药品、医疗器械问题严重的地区，要追究有关部门和人员的责任。要坚决制止企业以商业贿赂手段谋取不正当利益，更不允许任何企业逃避监管，对抗检查；宣传部门要坚持正确的舆论导向，加大正面宣传，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高人民群众的消费信心，营造良好的舆论氛围。

    （三）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

    （四）重视发挥舆论宣传和行业自律作用。要充分利用报刊、电台、电视、网络等新闻媒体，大力宣传今次专项行动的意义，正确引导社会舆论。要及时曝光典型案件，扩大整治威慑力和影响力。进一步强化行业中介组织在联系沟通政府与企业关系方面的桥梁纽带作用，引导业内相互监督，提高企业诚信水平，推动行业自律。

    （五）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。坚持公开、公平、公正原则，做到依法、文明、规范、廉洁执法，坚决防止和惩治滥用职权、玩忽职守、营私舞弊等违法犯罪行为。

    （六）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极完善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应监测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

    四、组织分工与实施步骤

    （一）动员部署阶段（2006年9月）.召开动员大会，并利用媒体发布通告，宣传有关法律、法规和政策。各地、各有关部门认真组织学习有关文件精神，分析药品市场现状，查找存在的主要问题，研究制定具体工作计划。

    （二）组织实施阶段（2006年9月-2007年4月）.各地、各有关部门组织力量，按照职责范围和工作计划，深入开展专项整治工作。

    （三）督查整改阶段（2007年4月-2007年6月）.市食品药品监管局牵头对全市各地专项整治工作进行督查，对检查中发现的问题及时通报整改，并做好迎接国家、省联合督查的准备工作。

    （四）总结提高阶段（2007年7月）.由市食品药品监管局牵头对全市专项整治工作进行认真总结，有关情况报市政府同意后通报全市，并上报省食品药品监管局。