关于整顿规范保健食品生产经营秩序的通知

各区（县）食品药品监督管理局：

　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、市政府办公厅《关于印发南京市2010年食品安全整顿工作方案的通知》（宁政办发[2010]42号）和江苏省食品药品监管局《关于加强保健食品日常监管组织开展保健食品生产企业违法添加药物专项检查的通知》（苏食药监保[2010]158号）等有关文件精神，为认真贯彻落实保健食品安全整顿工作各项任务，进一步加强我市保健食品日常监管，规范保健食品生产经营秩序，现就有关事项通知如下：

　　一、整顿规范内容

　　（一）检查保健食品生产企业的合法性。检查保健食品生产企业是否持有有效的《保健食品批准证书》、《食品卫生许可证》或《保健食品生产许可批件》，是否存在无证和超范围生产行为。

　　（二）检查《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；从业人员是否按相关要求进行岗前培训和健康体检；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用，设备运行状况是否良好，是否进行定期认证；检验设备的配备是否能保证标准的执行；原料是否与批准证书配方一致，名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象，验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产关键点是否进行有效控制；生产记录是否真实完整；产品留样制度和出厂检验制度是否建立。

　　（三）检查保健食品委托加工行为。检查委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托协议，保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；被委托企业是否具有相关资质和生产能力，是否建立委托生产台账等记录；委托企业是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；除原料前处理、提取工序外，一个产品的全部生产工序（包括外包装）是否在同一家被委托加工的生产企业中完成；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

　　（四）检查是否存在违法添加药物行为。重点选择容易发生违法添加行为的品种，如声称具有减肥、辅助降血糖、缓解疲劳、改善睡眠等功能的保健食品，加大对此类保健食品生产企业产品抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

　　（五）检查保健食品标签标识。检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致；是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不一致的行为；企业是否按照要求标签专人专柜管理，建立有效的标签发放、领用及销毁制度。

　　（六）检查保健食品广告发布行为。进一步加强对保健食品广告的监测监控，对违法发布保健食品广告的单位或个人及时移送有关部门进行处理。

　　二、时间安排

　　根据2010年全市食品安全整顿工作方案和江苏省食品药品监管局的统一部署，保健食品生产经营规范整顿工作的实施步骤如下：

　　（一）自查整改阶段（2010年11月20日前）。各保健食品生产企业根据相关规定和检查重点，全面开展自查，逐条逐项排查。对发现的问题及时整改，并向所在地食品药品监督管理局提交自查报告和自查表（附件1）。

　　（二）集中检查阶段（2010年11月21日至12月20日）。各区县局组织对本地区保健食品企业集中开展监督检查，检查时要与企业动态生产相衔接。生产企业接受检查时，须提供包括原料组成、生产工艺、质量标准，以及标签、说明书等内容的产品注册文件资料和备案企业标准。同时填写《保健食品生产企业检查表》（附件1）。市局将根据检查活动开展情况，适时组织督查抽查工作。

　　（三）总结阶段（2010年12月31日前）。整顿工作结束后，各区县局要及时统计、分析和总结整顿规范工作的开展情况，并认真进行总结。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导，落实工作职责。各区县局要认真履行监管职责，切实加强对辖区内保健食品企业的监管工作，强化日常监管和专项检查。要结合本地实际制定保健食品安全相关工作措施，提出具体任务和工作目标，认真加以落实。

　　（二）规范监管行为，加大查处力度。在监督检查过程中要坚持依法行政，规范监管行为，做好监督记录；加大查处力度，对有不良记录的保健食品生产企业，要增加监管检查频次；对监督检查中发现的问题，要进行严格整改并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要依照有关规定采取下架、暂停生产销售、责令召回和信息通报等措施；对有违法违规问题的企业，要依法严肃处理。

　　（三）加大宣传力度，营造良好氛围。加大对保健食品安全日常监管和专项整顿工作的宣传力度，加强社会监督和舆论监督，提高消费者自我保护意识。加强诚信建设，推动行业自律，切实增强保健食品生产经营企业质量安全第一责任人的意识，努力营造保健食品生产经营消费的良好氛围。

　　（四）加强规范引导，建立长效机制。坚持把专项检查与日常监管结合起来，在纠正保健食品生产经营企业不规范行为的同时，指导保健食品企业健全和落实各项管理制度。加强对保健食品从业人员有关法律法规、标准规范的培训，提高保健食品从业人员素质，推进企业依法生产经营。

　　（五）加强沟通联络，及时报送信息。各区县局要明确专人负责对保健食品监督检查、监测等相关信息的收集、汇总和分析，于2010年12月31日前将整顿情况总结材料、检查情况汇总表（附件2）、典型案例等情况报市局食品处，重要紧急情况及时上报。

　　附件：

     保健食品生产企业自查（检查）表.doc
      保健食品生产企业检查情况汇总表.doc

　　二〇一〇年十一月二日