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一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持科学监管的理念，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众用药安全水平。
（二）总体目标。通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，优化医药产业结构，强化药品市场准入管理和安全监管，提高药品质量安全控制水平，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，增强企业安全责任意识和诚信意识，确保不发生重大药品质量安全事故。具体要求是：进一步规范药品研发秩序，严厉打击药品注册申报资料造假等违法现象；进一步规范药品生产秩序，深入开展兴奋剂专项治理行动，确保全市不发生药源性兴奋剂事件；进一步强化高风险药品、医疗器械全过程监管，严格排查各环节的风险因素和安全隐患，杜绝高风险药品和医疗器械重大质量事故的发生；进一步规范医疗机构制剂注册、配制行为，全面实施药品使用质量管理规范，提高药品使用环节的质量管理水平；进一步规范药品购销行为，基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围和出租或转让柜台等药品经营行为；进一步规范药品广告、互联网药品信息和交易行为。
二、重点整治任务
（一）严格药品注册监管。加强对药物临床前研发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。加快基本药物品种、中药注射剂等药品标准修订工作。继续开展药品再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。开展高风险药品包装材料专项整治工作，重点整治用于注射剂包装的不易清洗的药包材。
（二）强化药品生产监管。抓好高风险药品的监管，推进注射剂生产工艺和处方核查，完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全风险。以中药注射剂为重点，从处方合理性、工艺科学性、质量可控性等方面进行综合分析和再评价。对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其药品批准证明文件。监督企业认真实施药品生产质量管理规范，强化对药品生产全过程的监管，特别加强对基本药物生产过程的监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。进一步完善派驻监督员和质量受权人制度，推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产、委托检验监督管理，严格药品委托生产的审批标准，加强对委托加工药品生产的监督检查。强化特殊药品的日常监管，完善各种审批审查制度和程序，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。
（三）强化药品流通监管。严把药品批发企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。进一步完善药品营销人员登记备案制度，加强药品购销票据管理。加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题；对不能统一配送的连锁企业，责令退出连锁经营。严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。大力整治虚假违法药品广告，对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。
（四）强化药品使用监管。依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，促进合理用药。继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。
（五）强化医疗器械监管。严格医疗器械申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，切实规范企业生产行为，确保产品质量。按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。
（六）加大打击制售假劣药品力度。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。开展非药品冒充药品专项整治行动，重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。
（七）强化药品技术监督。加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，强化上市药品的质量评价和监督抽验，科学验证企业申报产品工艺标准。进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。
三、实施步骤及整治措施
专项整治行动分为四个阶段：
第一阶段：动员部署，自查自纠（2009年11月上旬-12月底）。各县市区政府、市属各开发区管委会和有关部门要按照全市统一部署，结合当地实际，制定切实可行的药品安全专项整治实施方案，突出重点，明确目标，落实责任，强化措施，全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展。
各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）研制、生产（配制）、流通各环节的风险因素、安全隐患和质量管理认真进行自查，依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。
第二阶段：监督检查，整改落实（2010年1月初-6月底）。各级各部门要按照“属地管理、分级负责”的原则，结合当地实际，制定监督检查工作计划，对药品和医疗器械研制、生产、流通各环节重点进行多种形式的专项检查，检查覆盖面要达到100%,检查中发现的违法行为，要坚决依法予以查处，决不姑息。
第三阶段：集中整治，重点攻坚（2010年7月初-9月底）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，按照“标本兼治，重在治本”原则进行跟踪复查，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机制，促进经济社会健康发展。
第四阶段：检查验收，总结提高（2010年10月初-12月底）。
各县市区、市属各开发区要对辖区内药品安全专项整治工作进行全面总结，市政府对各县市区、市属各开发区的专项整治工作情况进行检查验收。对整治措施到位、目标完成较好的单位和个人予以表彰。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。各县市区政府、市属各开发区管委会对药品安全负总责，将药品安全工作纳入行政目标责任考核，制定并实施药品安全年度工作计划，组织开展药品安全风险评估。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，进一步完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）加强合作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。发改、经贸部门负责制定医药产业发展政策，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，药品监管部门负责牵头制定药品市场专项整治方案，并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（三）加强督查，扎实推进。各级、各有关部门要加强对整治工作的督导检查，确保整治工作不走过场。市政府有关部门要适时组织督查组，对全市药品安全专项整治工作进行督查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的部门和地区，要通报批评，督促整改。
（四）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。
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