各市食品药品监督管理局: 按照国家局《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕300号)要求,为做好全省保健食品再注册工作,现将有关事项通知如下:
一、 受理范围
保健食品再注册受理范围为2005年7月1日以后取得保健食品批准证书的产品,此前取得保健食品批准证书的产品的再注册工作,国家局将另行安排部署。
二、申报时限
自本通知下发之日起,开始受理申请人提出的保健食品再注册申请。2010年12月31日前,未在《保健食品注册管理办法(试行)》规定时限内提出再注册申请的,申请人在提出再注册申请时,须提交有关情况说明;自2011年1月1日起,保健食品批准证书持有人必须严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》的有关规定,在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出再注册申请。
三、工作程序
(一)申请人登录www.bjsp.gov.cn,在首页右下角点击“保健食品再注册申报”后,网上填报《保健食品再注册申请表》电子信息并打印。
(二)申请人按照《保健食品注册管理办法(试行)》附件4(再注册申请申报资料项目)要求,整理10份申报资料(其中2份原件、8份复印件),报所在地设区的市级食品药品监管局。市食品药品监管局在5个工作日内提出意见,并将意见及申报资料转报省局。
(三)省局接到市局转报意见及申报资料后,在5个工作日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理并发给受理通知书;不符合要求的,通知申请人对申报资料进行补充,符合要求后予以受理,经补充仍不符合要求的,不予受理,并发给不予受理通知书。自受理之日起,20个工作日内提出审查意见并转报国家局。
(四)省局根据国家局公告的批准再注册的国产保健食品名单,颁发保健食品再注册凭证,申请人持凭证和原批准证书及时到国家局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。准予再注册的进口保健食品,由国家局直接换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。
四、其他事项
(一)申请人提出再注册申请并已受理的,在国家局未作出审批结论前,其原保健食品批准证书继续有效。
(二)再注册申请已受理的,不再同时受理该产品变更和技术转让注册申请。
(三)已受理产品变更和技术转让注册申请的,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
(四)保健食品批准证书持有人为2个或2个以上的,各方协商确定并签订协议书后,向其中一个持有人所在地省局提出再注册申请。
(五)国家局将定期公告批准再注册和不予再注册的产品名单,同时注销不予再注册产品的批准文号。不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产,此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的,应当立即停止生产销售。各市局要对辖区内不予再注册产品停产情况加强监督检查。
各市局要通过保健食品再注册工作,对辖区内保健食品产品状况进行全面调查了解,为加强监管奠定良好基础。保健食品再注册工作中遇到的问题,请及时反馈省局保化处,以利再注册工作的顺利实施。
联系人:邹芳勤
联系电话:0531-88592617
二○一○年八月六日