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为进一步规范本市食品、药品、医疗器械生产经营和食品生产加工小作坊、食品摊贩监管行政处罚行为，保障和监督食品药品监管行政处罚简易程序的实施，提高行政执法效率，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品药品行政处罚程序规定》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和《上海市公共场所控制吸烟条例》等法律、法规和规章，结合本市实际，我局修订起草了《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定（修订征求意见稿）》，现予上网公开征求意见。请各有关方面将意见和建议于2014年9月22日前反馈至我局政策法规处。
意见反馈方式：
电子邮箱：faguichu@smda.gov.cn
传真：（021）63268970
邮编：200010
地址：上海市河南南路288号503室
上海市食品药品监督管理局
2014年9月12日
附件：《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定（修订征求意见稿）》
上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定(修订征求意见稿)
第一条（目的和依据）
为进一步规范本市食品、药品、医疗器械生产经营和食品生产加工小作坊、食品摊贩监管行政处罚行为，保障和监督食品药品监管行政处罚简易程序的实施，提高行政执法效率，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品药品行政处罚程序规定》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和《上海市公共场所控制吸烟条例》等法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。
第二条（适用范围）
本规定适用于本市食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）对食品、药品、医疗器械生产经营、食品生产加工小作坊、食品摊贩（以下简称食品药品生产经营）违法行为的行政处罚。
第三条（适用条件）
食品药品生产经营违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告行政处罚的，食品药品监管部门可以适用简易程序，当场作出行政处罚决定。
依法从轻处罚后实际处罚的罚种、处罚幅度符合前款规定的，可以适用简易程序。
依法减轻处罚后实际处罚的罚种、处罚幅度符合本条第一款规定的，不适用简易程序。
第四条（简易程序与一般程序的转换）
食品药品监管部门执法人员在适用简易程序处理案件的过程中发现有下列情形之一的，应当及时适用一般程序：
（一）当事人对违法事实、法律适用、执法程序有异议的；
（二）不符合简易程序适用条件的。
已经适用一般程序的案件，不得适用简易程序。
第五条（食品生产违法的适用情形）
本市食品生产监管中，食品药品监管部门查实食品生产者有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）未对采购的食品原料进行检验的；
（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度的；
（三）制定食品安全企业标准未依照规定备案的；
（四）未按规定要求贮存食品或者清理库存食品的；
（五）进货时未查验许可证和相关证明文件的；
（六）未按规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的；
（七）在许可有效期内连续停产一年以上，恢复生产前未报告的。
第六条（食品流通违法的适用情形）
本市食品流通监管中，食品药品监管部门查实食品流通经营者有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）违反食品采购查验、记录规定的；
（二）未按规定如实记录、保留销售票据、保存记录的；
（三）未按规定要求贮存、销售食品或清理库存食品的；
（四）未按照安全、无害、防止污染、保持清洁和食品安全所需温度等要求运输食品的；
（五）销售生鲜食品和熟食制品不符合温度、隔离空间等食品安全特殊要求的。
第七条（餐饮服务违法的适用情形）
本市餐饮服务监管中，食品药品监管部门查实餐饮服务提供者有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）生产经营许可条件发生变化未按照规定处理，且未造成严重后果的；
（二）违反食品采购查验、记录规定的；
（三）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的；
（四）餐饮服务生产经营环境、场所不符合卫生要求的；
（五）违反餐具、饮具清洗、消毒或者备用规定的；
（六）食品生产经营设备设施维护、清洁不符合食品安全要求的；
（七）违反食品从业人员健康管理规定的；
（八）未履行控烟管理职责的。
第八条（食品生产加工小作坊的适用情形）
本市食品生产加工小作坊监管中，食品药品监管部门查实食品生产加工小作坊有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）从业人员未持有有效健康证明的；
（二）从业人员未穿戴清洁的工作衣、帽的；
（三）食品生产加工用具、容器、设备与个人生活用品未严格分开的；
（四）违反购进与销售记录要求的，或者相关记录和票据凭证保存规定的。
第九条（食品摊贩违法的适用情形）
本市食品摊贩监管中，食品药品监管部门查实食品摊贩有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）违反禁止生产经营食品规定的；
（二）经营条件不符合卫生要求的；
（三）违反票据保留保存规定的。
第十条（药品生产违法的适用情形）
本市药品生产监管中，食品药品监管部门查实药品生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）违反《药品生产质量管理规范》并存在严重缺陷的；
（二）擅自变更《药品生产许可证》许可事项的；
（三）未按照规定对接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的活动进行备案的；
（四）未建立药品不良反应报告和监测管理制度的；
（五）无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（六）未按照要求报告药品不良反应；
（七）未按照要求报告药品群体不良事件。
第十一条（药品经营违法的适用情形）
本市药品经营监管中，食品药品监管部门查实药品经营企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）违反《药品经营质量管理规范》并存在严重缺陷的；
（二）擅自变更《药品经营许可证》许可事项的；
（三）未按规定开具销售凭证的；
（四）未凭处方销售处方药的；
（五）药师不在岗销售处方药的；
（六）违规搭售、赠送处方药或甲类非处方药的；
（七）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。
第十二条（医疗器械生产违法的适用情形）
本市医疗器械生产监管中，食品药品监管部门查实医疗器械生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。
（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）未依照规定开展医疗器械不良事件监测或未按照要求报告不良事件的；
（三）未按规定建立医疗器械召回制度的。
第十三条（医疗器械经营违法的适用情形）
本市医疗器械经营监管中，食品药品监管部门查实医疗器械经营企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚：
（一）未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度；
（三）未依照规定开展医疗器械不良事件监测或未按照要求报告不良事件的；
（四）未依照规定办理《医疗器械经营许可证》登记事项变更的；
（五）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第十四条（表明身份）
适用简易程序当场查处违法行为，执法人员应当向当事人出示执法证件，执法人员不少于两人。
第十五条（证据收集）
执法人员应当场了解当事人的违法事实，合法、全面收集证据，制作现场检查笔录,必要时应当制作调查笔录（询问笔录）或采取照相、摄像等方法收集证据。
证据材料应当由当事人签章或按指纹确认。必要时可以邀请在场的其他见证人签章或按指纹确认。
第十六条（说明理由并告知权利）
当场作出行政处罚前，执法人员应当告知当事人违法行为、行政处罚依据、处罚内容等事项，并告知其陈述权、申辩权等相关权利。
当事人不服拟当场作出行政处罚裁量幅度的，应当允许陈述、申辩，当场处罚决定书应当载明当事人陈述、申辩的情况。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
执法人员不得因当事人申辩而加重处罚。
第十七条（责令改正）
执法人员当场作出行政处罚，应当在《当场行政处罚决定书》（附件1-8）中责令当事人改正违法行为。
第十八条（当场处罚决定书的填制）
当场作出处罚决定的，应当填写统一制作、预定格式、编有号码、盖有公章的《当场行政处罚决定书》。
执法机关应设立专人负责《当场行政处罚决定书》案号流水号的编制、空白文书的发放、缴销、统计、登记工作。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、食品药品监督管理部门名称。
执法人员填制《当场行政处罚决定书》，一式三联。第一联当场交付当事人，第二联由当事人交银行代收机构，第三联存档备案。
第十九条（当场处罚决定书的送达）
适用简易程序作出行政处罚决定的，执法人员应将《当场行政处罚决定书》当场交付当事人，由当事人在处罚决定书上签名、盖章或者按指纹并注明签收日期。
当事人是法人和其他组织的，交其收发部门或者其法定代表人（负责人）签收。当事人是自然人的，交其本人签收；本人不在的，交与其同住的成年家属签收，并注明和当事人的关系。当事人指定代收人的，交代收人签收。
当事人拒绝签名或盖章的，可以留置送达《当场行政处罚决定书》。采用留置送达的，执法人员应邀请有关基层组织或者所在场所的管理人员到场说明情况，应当在现场检查笔录中予以注明并有见证人签名或盖章。
第二十条（当场处罚决定的执行）
执法人员作出罚款处罚的，应当告知当事人自收到《当场行政处罚决定书》之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。
第二十一条（备案）
当场行政处罚决定作出后三日内，执法人员应当将违法行为证据、当场处罚决定书、当场处罚备案表（附件9）等相关材料报所在机关，经机关负责人批准后备案。
第二十二条（结案）
行政处罚决定履行或执行后，应当及时制作结案审批表（附件10），经机关负责人批准后结案，一并归档保存。
第二十三条（建立档案）
适用简易程序的案件应当建立档案，案卷包括违法行为证据、当场处罚决定书、当场处罚备案表、缴款收据、结案审批表等材料。当事人提起行政复议或诉讼的，有关复议或诉讼的材料应当一并归档。
第二十四条（解释权）
本规定由上海市食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条（施行日期）
本规定自2014年*月*日起施行，有效期至2015年底。上海市食品药品监督管理局2012年3月7日发布的《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定》同时废止。
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