原创|电解质特医配方食品大揭秘

对于补充电解质的操作大家并不陌生，一般发生呕吐、腹泻等存在脱水症状时，正确补充电解质，是预防脱水，电解质紊乱和酸碱失衡的有效措施。此时，就到了电解质配方特医食品（以下简称电解质配方）大显身手的时候了。

那电解质配方有着什么样的技术要求，特点有哪些，注册时注意事项是什么，今天和伙伴网一起看下电解质配方的一些知识吧。

一、特医食品家族成员简介

根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）规定，对于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品可以分类为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品是可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品是可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。其中电解质配方即是非全营养配方食品分类中的重要一员。

具体分类情况见下图。

图1特殊医学用途配方食品分类

二、电解质配方作用与配方设计要求

电解质配方是以碳水化合物为基础并添加适量电解质的非全营养配方食品。呕吐、腹泻等存在脱水症状的患者服用含有电解质的碳水化合物配方可在迅速补充水分的同时提供需要的电解质，维持身体电解质平衡。一般手术患者在手术前禁食状态下需要口服电解质配方食品，并且能够一直用到手术前 2h。研究表明，该类产品的使用在降低手术后病人胰岛素抵抗、术后恶心呕吐、体重丢失、改善围手术期病人临床状态及减少术后住院时间等方面有很好的作用。?

配方组成可参考以下要求：碳水化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，应在配方中添加钠、钾、氯，含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会等联合发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》。

三、电解质配方注册事项指南

市场监管总局发布的《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》优化了该类产品的注册要求和流程。对生产工艺设计材料、稳定性研究材料、研发能力和生产能力材料、产品标签、说明书样稿、生产现场核查等方面做出了细化。

在生产工艺设计材料和研发能力、生产能力材料方面对于已有特殊医学用途配方食品批准注册的申请人，申请电解质配方注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程、研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料、研发能力和生产能力等文件。

除规定的特殊情形外（如申请人首次注册特殊医学用途配方食品、生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品），一般不再进行生产现场核查和抽样检验。

此指南的发布能够降低企业研发成本、缩短注册时间，对于激发特医食品市场活力、满足临床使用需求提供了很大的助力。

四、电解质配方的特点

电解质配方食品的使用可以帮助呕吐、腹泻等存在脱水症状的患者迅速补充水分的同时提供需要的电解质，维持身体电解质平衡。这也凸显了该类产品的相关特点。

电解质配方食品采用了葡萄糖与钠的配方，这一科学组合可以迅速为人体补充因腹泻等原因而丢失的水分和电解质，有效缓解脱水症状。

该类产品内含钠、钾、氯、镁等多种电解质元素，这些元素的配比经过科学严格的设计，可以针对特殊人群提供恰到好处的电解质支持。

因电解质产品设计时以碳水化合物为基础，因此不仅为身体提供了急需的水分和电解质，还为处于特殊状态下的身体提供了必要的能量支持，对于身体恢复有一定帮助。

综上所述，电解质配方凭借其快速、科学的补充机制，成为因腹泻等原因导致脱水人群的理想选择。

五、电解质配方注册情况分析

电解质配方组成共识度较高，临床应用比较成熟，截至2025年3月5日，我国批准的243种特医食品中，有29种电解质配方获得批准。获批的公司及其数量情况如下图。

图2  各公司获批的电解质配方产品数量

小结：

电解质配方以科学的配方组成及显著的补充电解质和水分的效果，日渐受到市场关注。同时市场监管总局发布的注册指南的优化，使得其研发成本和注册时间得以降低，进一步激发了特医食品市场的活力，更好地满足了临床使用的需求。食品伙伴网会持续关注相关各方动态，为行业及时解读分享重要信息。同时伙伴网有专业的特医食品注册团队，为合作企业提供全方位、高效率的注册咨询服务，协助企业更快抓住这波政策优势，深入市场蓝海，开拓新的增长点。