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农业农村部公告 第848号|批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第848号)

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放大字体  缩小字体 2024-11-27 11:19:22  来源:农业农村部  浏览次数:332
核心提示:农业农村部批准保定冀中生物科技有限公司等31家单位的枸橼酸马罗匹坦等6种兽药产品新兽药注册。 批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位的女贞子提取物散等3种兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第848号
发布日期 2024-11-27 生效日期 2024-11-26
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准保定冀中生物科技有限公司等26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司等5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签、每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRLs)(试行)、残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止;批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

6.每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRLs)(试行)

7.残留检测方法标准(试行)

农业农村部

2024年11月26日

附件1

新兽药注册目录

 

 

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

枸橼酸马罗匹坦

保定冀中生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、天象生物药业邢台有限责任公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司

二类

(2024)新兽药证字73号

4年

枸橼酸马罗匹坦注射液

保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、浙江海正动物保健品有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、石家庄九鼎动物药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司、保定阳光本草药业有限公司、保定冀中药业有限公司、广东省威正制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司

二类

(2024)新兽药证字74号

4年

复合亚氯酸钠乳头浸剂

中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司

三类

(2024)新兽药证字75号

3年

米氮平软膏

洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司

五类

(2024)新兽药证字76号

3年

盐酸沃尼妙林二水合物

天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

三类

(2024)新兽药证字77号

3年

盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉

瑞普(天津)生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司

三类

(2024)新兽药证字78号

3年


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

备注

女贞子提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

(2019)新兽药证字41号

在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容

/

对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范

益母草提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

(2021)新兽药证字16号

在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容

/

对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范

维他昔布咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

(2016)新兽药证字22号

增加适应证和用法与用量

/

/

 附件:   说明书和标签.pdf

 

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