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农业农村部批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第847号)

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放大字体  缩小字体 2024-11-19 15:36:24  来源:农业农村部  浏览次数:601
核心提示:农业农村部批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位的鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)等7种兽药产品新兽药注册。 批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)注册。 批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第847号
发布日期 2024-11-19 生效日期 2024-11-18
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》(农业农村部公告第342号)规定,经审查,批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位申报的鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)注册,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年11月18日

附件1

新兽药注册目录

 

 

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)

佛山市正典生物技术有限公司

二类

(2024)

新兽药

证字66号

4年

迎甘颗粒

四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、山东德州神牛药业有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、四川鑫国康生物科技有限公司、湖南伟达科技有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省天府香疗健康技术研究院有限公司、四川省兽药监察所、四川农业大学、广东南星生物科技有限公司、四川省畜牧科学研究院

三类

(2024)

新兽药

证字67号

3年

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)四联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+VP2蛋白+SDC4株)

山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、福建圣维生物科技有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字68号

3年

猪伪狂犬病活疫苗

(JS-A1株)

成都史纪生物制药有限公司、中国农业科学院上海兽医研究所、申联生物医药(上海)股份有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字69号

3年

猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(HY株+HZ株)

华派生物技术(集团)股份有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、四川农业大学、广西大学

三类

(2024)

新兽药

证字70号

3年

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+SDC4株)

山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字71号

3年

狂犬病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司

三类

(2024)

新兽药

证字72号

3年

非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)

杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司

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附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司

(2013)新兽药证字23号

有效期由“12个月”变更为“18个月”

/

 附件:   说明书和标签.pdf

 

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