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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准中国农业科学院特产研究所等11家单位申报的水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年9月28日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂 |
昆山博青生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字48号 |
3年 |
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猪伪狂犬病活疫苗（HN1201-R1株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字49号 |
3年 |
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猪伪狂犬病活疫苗（HB-98株，悬浮培养） |
武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字50号 |
3年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+F6株+LC株） |
齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字51号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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芪翁黄柏散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
（2020） 新兽药证字 65号 |
增加靶动物生长育肥猪 |
3年 |
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水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株） |
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司 |
（2009） 新兽药证字 39号 |
贮藏与有效期由“2~8℃保存，有效期为10个月”变更为“2~8℃保存，有效期为18个月” |
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泰地罗新注射液 |
湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 |
（2021） 新兽药证字 02号 |
在20ml∶0.8g规格基础上，增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g规格 |
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附件：
说明书和标签.pdf
地区：
