《特殊医学用途配方食品注册管理办法》关键变化概览— —从征求意见稿到最新修订版

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称2016版办法）自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。为满足注册管理工作的新时代发展需求，优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任，2019年市场监管总局计划启动《办法》修订工作，并于2021年10月18日发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求社会意见。2023年12月3日，国家市场监督管理总局发布新的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称2023修订版），自2024年1月1日起施行。

为便于企业了解2023修订版与2016版办法，以及2023修订版与征求意见稿之间的主要变化，深入理解《办法》主要内容的修订过程，食品伙伴网对此进行对比，梳理分析出以下主要变化点，以供行业参考。此前对征求意见稿有深入了解的企业，也可以通过以下内容快速了解2023修订版的主要变化。

一、整体框架

《办法》整体框架方面，2016版、征求意见稿以及2023修订版均包括总则、注册/申请与注册、临床试验、标签和说明书、监督检查/监督管理、法律责任、附则共7章内容。其中第二章注册部分，在2016版办法及征求意见稿中按照注册程序及类型分出申请与受理、审查与决定、变更与延续三节，而2023修订版在形式方面不再如此细分，使得整体结构更加精简、连贯。

此外，2023修订版将受理机构、审评机构、核查机构的职责合并在一起阐述，统称为“食品审评机构（食品审评中心）”，且在后续条款中不再细分。

二、严格注册要求

1. 对申请人的要求

征求意见稿及2023修订版新增对申请人配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要的工作条件的要求，与特医食品注册相关其他法规衔接保持一致性。2023修订版细化了申请人对所申请材料的责任，从原先的对申请材料的真实性负责变为应对申请材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，未采纳征求意见稿中申请人对注册材料“准确性”负责的要求。

2. 调整注册申请材料项

2023修订版对申请材料项进行了调整，由原来的八项材料改为十项材料。包括将“申请人主体资质文件”单独出来作为材料二；将原材料二中“材料二 产品研发报告和产品配方及设计”拆分为两项资料；将原材料四“产品标准要求”改为“产品标准和技术要求”作为材料六，名称中体现技术要求，使得这部分材料的要求更直观，也与注册证书中要求新增“产品其他技术要求”的内容相呼应。此外，申请特定全营养配方食品注册的从“还应当”提交临床试验报告改为“一般还应当”，增加了“一般”性原则前提，使得要求更为灵活。

2023修订版未采纳征求意见稿中对同一企业申请注册两个及以上同类别产品时，还需提交产品配方之间有明显差异并经科学证实的材料要求。需注意，尽管这一点没有纳入注册管理办法中，但食品审评中心发布的相关问答其实提到了类似要求。

3. 明确不予注册情形

2016版办法只规定特医食品应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，未明确不予注册的情形。征求意见稿曾明确了9种不予注册的情形，而2023修订版全盘考虑了整体材料要求后最终只保留了7种，即删除了“（七）同一申请人申请注册的产品与其同类已申请注册的产品配方之间没有明显差异的；（八）同一申请人使用同一配方申请注册不同名称产品的；”两种情形，这两项其实已经包含在了对产品标签说明书样稿的要求以及食品审评中心以“常见问题与解答”方式发布的相关要求中。此外，2023修订版还明确要求不予注册通知要给出不予注册的理由。

征求意见稿曾取消了审评环节中对不予注册产品的复审程序，申请人对注册结论有异议，可以依法提请行政复议或者提起行政诉讼，提高注册工作的时效性。但最终2023修订版还是沿用了2016版办法中的规定，保留了申请人复审的权益。

4. 细化现场核查内容

征求意见稿中细化了现场核查内容的要求，在2023修订版中予以保留，明确审评机构是根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

5. 修订变更注册要求

征求意见稿及2023修订版中新增变更注册需提交产品变更论证报告的要求，需提交的证明材料不再局限于是注册证书及附件载明事项的证明材料。明确食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更注册。

6. 修订延续注册要求

相较2016版办法，2023修订版对延续注册的申请材料项进行了调整，由原来的四项改为七项。删除了“特殊医学用途配方食品质量安全管理情况”，新增“申请人主体资质文件”、“企业研发能力、生产能力、检验能力情况”、“生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书”及“与延续注册有关的其他材料”四项材料。

征求意见稿及2023修订版明确需进行的跟踪评价是产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面。此外征求意见稿曾规定“经省级食品安全监督管理部门核实的注册证书有效期内产品的生产销售情况及延续注册意见书”的要求，而在2023修订版中最终仅保留了省级食品安全监督管理部门出具延续注册意见书的规定，对于生产销售情况未进行明确规定。

值得关注的是，相较2016版办法，征求意见稿曾对不予延续注册的情况中新增“（四）申请延续注册前，注册证书有效期内未进行生产销售的”，此条在2023修订版中未予保留。

7. 注册证书相关修订

2023修订版及征求意见稿均明确在注册证书中增加“批准日期”及“产品其他技术要求”项，进一步保障产品质量安全有效。此外，2023修订版新增电子证书，明确电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

三、规范标签标识

2023修订版保留征求意见稿中结合《特殊医学用途配方食品标识指南》对于标签、说明书加严的标示要求，明确标签的主要展示版面标注内容；要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述，体现特医食品产品属性；明确不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，避免误导消费者。

四、新增优先审评审批程序

相较2016版办法，征求意见稿及2023修订版均鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特殊医学用途配方食品，以满足临床需要，并设置了相应优先审评审批程序，明确适用范围及政策支持措施。纳入优先审评审批程序的产品，审评时限为从六十个工作日压缩为三十个工作日。

五、优化注册流程

注册流程的优化是对企业的利好信息，2023修订版在现场核查环节给予申请人三十个工作日的时限反馈是否接受现场核查；对于因不可抗力等因素无法确认接受现场核查的，给予申请人应当书面提出延期申请并说明理由的救济措施。此外，2023修订版与征求意见稿与2016版办法相比，在临床试验现场核查时限上进行了压缩，由四十个工作日压缩至三十个工作日，提高特定全营养配方食品的审评时效，明确了核查机构核查时间的起点，以申请人确认的日期为准。

六、强化法律责任

2023修订版按照《中华人民共和国行政处罚法》宽严相济、过罚相当的原则，加大对造成危害后果行为的处罚力度，对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元（相较征求意见稿及2016版办法加大处罚力度），明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任（保留征求意见稿中规定）。同时，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请办理变更，先责令限期改正，逾期不改予以罚款（较征求意见稿及2016版办法，罚款金额有减轻）。

除以上内容，2023修订版及征求意见稿新增“接到举报的特医食品注册工作中的违法违规行为，应当及时核实处理”；明确撤回申请情形，申请人在审评过程中可以撤回申请，但对于技术审评、现场核查和抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，不得撤回注册申请，并依法处理。

七、其他

2023修订版还主要在以下两个方面进行了修订：一是明确食品审评机构的职责，市场监管总局食品审评机构（食品审评中心）负责特医食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确相关人员的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的受理意见、审评结论、现场核查报告、样品检验报告、专家意见负责，恪守职业道德。

八、小结

2023修订版贯彻落实了食品安全“四个最严”要求，对2016版办法进行了全面的修改和补充，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，满足了当前特医食品注册管理发展需要。同时，2023修订版也有“宽松”的一面，提出了对急需产品优先审评审批的程序，优化审评流程并压缩了审评时限，对于因不可抗力等因素无法确认接受现场核查的，给予相应救济措施。可以说，新办法在需要加严的地方加严了，在可以“宽松”的地方做了调整。

此外，2023修订版在修改时也参考了新版《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的规定，二者在机构职责合并、申请材料项及名称、肯定电子证书法律效力及不再强调一些通知是书面的、对原料生产企业等开展延伸核查、撤回申请、处罚等方面的修改变动是相似或相一致的。

对于征求意见稿中曾出现的一些新增条款，2023修订版基于整体申请材料、结合行业发展和注册管理实践等方面考量未采纳。

这里也提醒想要布局特医产品行业的企业，可以抓住这一新政策，找准方向，实现弯道超车。

   《特殊医学用途配方食品注册管理办法》关键变化概览— —从征求意见稿到最新修订版