《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》发布，助力罕见病群体

近期，市场监管总局发布了《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》，这一举措在罕见病医疗领域激起千层浪。它聚焦于氨基酸代谢障碍类罕见病患者的特殊需求，对推动相关特医食品的发展意义非凡。

氨基酸代谢障碍类罕见病涵盖苯丙酮尿症、枫糖尿症等多种类型，这些疾病严重影响患者的身体健康和生活质量。由于患者身体对氨基酸代谢存在异常，他们急需特殊医学用途配方食品来满足营养需求。而此前，这类产品的市场供应和规范程度参差不齐，患者和家属对更优质、更规范产品的呼声日益高涨。

市场监管总局充分考虑到这些情况，不仅将氨基酸代谢障碍类特医食品纳入优先审评审批程序，还发布《指南》来优化注册管理。《指南》严格依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，在产品成分上，精准限定了不能代谢氨基酸的限量，明确必需（含半必需）氨基酸的含量，并允许根据适用人群的营养需求，对维生素、矿物质等其他营养成分进行适当调整。在生产工艺、研发能力、生产能力以及产品标签说明书等方面，也都给出了明确的技术要求。