《四川省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》政策解读

为加强营养政策制定，进一步促进我省特殊医学用途配方食品临床应用，规范经营秩序，省市场监管局和省卫生健康委联合制定了《四川省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》（以下简称《办法》）。现就相关内容解读如下：

一、《办法》制定的背景和依据

2023年，省市场监管局专题开展了针对医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理的调研，收集了大量意见建议。2024年，省市场监管局联合省卫生健康委两次组织多名省内三甲医院和省临床营养质控中心专家代表深入研讨、分析目前全省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理存在的问题，并广泛征求医疗机构、市场监管部门、卫生健康部门、行业协会以及社会公众意见建议，依据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《四川省食品安全条例》等有关法律法规规定，制定了《四川省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》。

一是贯彻落实《四川省食品安全条例》的需要。2023年5月25日，四川省十四届人大常委会第三次会议表决通过了《四川省食品安全条例》（以下简称《条例》），自2023年9月1日起施行。《条例》第九十条要求“县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当会同同级卫生健康等部门，加强对医疗机构等单位经营使用特殊医学用途配方食品的监督、指导和管理”。为全面贯彻落实《条例》，规范医疗机构特殊医学用途配方食品的经营秩序和临床应用管理，制定出台本《办法》。

二是保障适用人群营养需求和食用安全的需要。随着“健康中国”战略的深入推进和我国社会老龄化程度的不断加深，营养支持在促进人民群众身体健康和疾病救治过程中所起到的作用受到越来越多的关注和重视。尤其是特殊医学用途配方食品的科学应用在进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗中发挥着积极作用。但是，特殊医学用途配方食品受众特殊，社会关注度高，主要应用场所在医疗机构。为更好地促进特殊医学用途配方食品在医疗机构的积极推广和规范使用，防范发生食品安全风险，制定出台本《办法》。

三是适应当前食品安全监管的需要。2019年，省市场监管局制定印发了《关于加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品安全监管有关问题的通知》，从“许可准入、规范经营、监督执法、社会共治”等四个方面对医疗机构特殊医学用途配方食品的规范经营和安全监管进行了明确。近年来，国家总局相继出台了新的《食品经营许可与备案管理办法》和《食品生产经营监督检查管理办法》等法规制度，对特殊医学用途配方食品的安全监管提出了新的要求。为此，制定出台《办法》十分必要。

二、《办法》的主要内容

《办法》共五章、27条，包括总则、机构设置与人员管理、经营管理、临床应用管理和附则。

总则章节明确法律依据、适用范围、市场监管部门和卫生健康行政部门的监管职责分工。

机构设置与人员管理章节明确食品安全管理人员要求、岗位人员健康管理制度要求、对执业医师和临床营养师的培训考核要求。首次提出开展特殊医学用途配方食品临床应用的医疗机构要成立特殊医学用途配方食品管理委员会，并明确了管理委员会的组成人员和主要职责。

经营管理章节对医疗机构食品经营资质、履行进货查验记录制度、运输、贮存和销售管理、专区专柜设置等提出了具体要求，明确医疗机构要建立不合格食品处置制度和产品召回记录制度，明确了广告内容和审查要求。

临床应用管理章节对特殊医学用途配方食品使用原则、处方开具、个体化调配提出了具体要求，明确医疗机构要建立特殊医学用途配方食品临床应用不良反应记录上报制度。

附则章节对特殊医学用途配方食品定义、特殊医学用途配方食品处方进行了名词解释，明确了办法解释权限、施行日期和有效期。

三、《办法》主要解决的问题

《办法》主要解决了四个方面的问题。一是首次部门联合，将医疗机构特殊医学用途配方食品的经营和临床应用纳入统一管理；二是厘清市场监管和卫生健康部门在医疗机构经营使用环节管理的职责分工；三是首次提出开展特殊医学用途配方食品临床应用的医疗机构要成立特殊医学用途配方食品管理委员会，并明确了管理委员会的组成人员和工作职责等；四是进一步明晰医疗机构在特殊医学用途配方食品临床应用环节的主体责任，对“处方开具”“个体化调配”“不良反应上报”等作出了具体规定。

四、《办法》需要说明的几个问题

（一）什么是特殊医学用途配方食品？是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独使用或与其他食品配合使用。

（二）什么是特殊医学用途配方食品处方？是指由医疗机构注册的执业医师或临床营养师在诊疗活动中为患者开具的、并作为患者用于营养支持治疗凭证的医疗文书，包括：特殊医学用途配方食品、特殊医学用途（婴儿）配方食品及其配方单、医嘱单等。

（三）开具特殊医学用途配方食品处方需要注意哪些事项？医疗机构应当对使用特殊医学用途配方食品的执业医师、临床营养师进行培训并考核，考核合格后方可开具“特殊医学用途配方食品处方”。开具特殊医学用途配方食品处方前，医疗机构应当向患者说明商品详细属性，并征得患者、近亲属或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊医学用途配方食品向患者推荐使用。

（四）医疗机构特殊医学用途配方食品管理委员会由哪些人员组成？开展特殊医学用途配方食品临床应用的医疗机构应当成立特殊医学用途配方食品管理委员会。特殊医学用途配方食品管理委员会由临床营养科、部分临床科室、医务部门等组成，负责人由业务院长担任，临床营养科负责日常管理工作。

（五）医疗机构开展特殊医学用途配方食品个体化调配应具备什么条件？医疗机构因患者病情需要对特殊医学用途配方食品进行个体化调配的，应当在独立的标准的肠内营养配制室完成，并建立相应操作规程和卫生管理制度。