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农业农村部批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第724号)

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放大字体  缩小字体 2023-11-16 09:03:25  来源:农业农村部  浏览次数:651
核心提示:农业农村部批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的犬轮状病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品为新兽药,批准瑞普(天津)生物药业有限公司等3家单位申报的阿莫西林可溶性粉等3种兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第724号
发布日期 2023-11-15 生效日期 2023-11-11
有效性状态 废止日期 暂无
属性 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的犬轮状病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准瑞普(天津)生物药业有限公司等3家单位申报的阿莫西林可溶性粉等3种兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2023年11月11日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期
犬轮状病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、百沃特(天津)生物技术有限公司、长春西诺生物科技有限公司 二类 (2023)
新兽药证字66号
4
重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N2亚型,rFJ56+H7N9亚型,rGD76株) 华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司 三类 (2023)
新兽药证字67号
3
双氯芬酸钠 河南东泰制药有限公司、郑州大学、河南省兽药饲料监察所 三类 (2023)
新兽药证字68号
3
硼酸滴眼液 南京金盾动物药业有限责任公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、泰州博莱得利生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限责任公司、广东省威正制药有限公司、江西博莱大药厂有限公司、浙江乾炎生物信息技术有限公司、苏州二叶制药有限公司、华中农业大学、南京金盾生物技术有限公司 五类 (2023)
新兽药证字69号
3

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称 申请单位 兽药标准来源 变更事项 监测期
(针对变更事项)
阿莫西林可溶性粉 瑞普(天津)生物药业有限公司 中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号公告 增加靶动物猪 3
阿莫西林可溶性粉 内蒙古联邦动保药品有限公司 中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号公告 增加靶动物猪 3
阿莫西林可溶性粉 广东温氏大华农生物科技有限公司 中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号公告 增加靶动物猪 3

附件:

   说明书和标签.doc

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